Vaccins wereldwijd #2 - Streeck: vertrouw er niet op.

quote:

Op woensdag 9 september 2020 12:25 schreef Multatilu het volgende:

[..]

1. Volgens mij moet nog onderzocht worden of dit gelinkt moet worden aan het vaccin
2. Niemand ontkent volgens mij dat het een ernstige aandoening is
3. Als de kans op Transverse Myelitis 1 op 10.000 is en Corona daarmee ingedamd kan worden dan is het volgens mij nog steeds een betere optie dan het virus rond laten gaan bij een IFR van 1%

Is überhaupt al duidelijk of deze proefpersoon het Oxford-vaccin heeft gehad? De helft zit in de controlegroep en krijgt een ander vaccin.

REPORTAGE CHINEES CORONAVACCIN

bron https://www.volkskrant.nl(...)s-kritisch~bb2cfdb9/



[ Bericht 92% gewijzigd door Tijger_m op 10-09-2020 17:04:17 ]

Test coronavaccin stopgezet: kunnen miljoenen doses nu de prullenbak in?

6 VRAGENDe farmaceutische gigant AstraZeneca kondigde vandaag aan tijdelijk te stoppen met het testen van een mogelijk coronavaccin, nadat een proefpersoon ernstige complicaties kreeg. Nederland heeft al miljoenen doses van het vaccin besteld. Kunnen die nu allemaal de prullenbak in? Zes vragen en antwoorden.

Stephen Friedrichs & Chris van Mersbergen 09-09-20, 18:55 Laatste update: 19:24

1. Wat is er precies gebeurd?
In de nacht van dinsdag op woensdag kwam het Britse AstraZeneca met een uitgebreide persverklaring: de proeven met een in Oxford ontwikkeld vaccin zijn ‘uit veiligheidsoverwegingen’ tijdelijk stopgezet. Een proefpersoon uit Groot-Brittannië kreeg ‘onverklaarbare medische complicaties’.

Volgens ingewijden zou het gaan om myelitis transversa, een acute ontsteking aan het ruggenmerg die in sommige gevallen kan resulteren in een volledige verlamming. AstraZeneca doet over de aard van de medische complicaties geen uitspraken. De farmaceut wil nu weten of er een samenhang met het vaccin bestaat. Pas als daarover duidelijkheid is, kunnen de proeven worden hervat.

2. Hoe lang kan zoiets duren?
AstraZeneca hoopt zo min mogelijk vertraging op te lopen. Het vaccin is al volop in productie en bevindt zich in de laatste testfase, waarbij inmiddels tienduizenden proefpersonen een injectie hebben gekregen. Eind dit jaar zouden de proeven afgerond moeten zijn, waarna - op z’n vroegst, als alles meezit - rond de jaarwisseling het vaccin op de markt kan komen.

Toch kan het huidige intermezzo best een paar weken duren, zegt Anke Huckriede, hoogleraar vaccinologie aan de Rijksuniversiteit Groningen. ,,Zoiets is moeilijk in te schatten. AstraZeneca zal er alles aan doen om ieder risico uit te sluiten, dus er komt nu sowieso een grondig onderzoek. Overigens bestaat de kans dat de proefpersoon in een placebogroep zat, dus helemaal geen coronavaccin heeft gekregen. Dat moet nu allemaal worden uitgezocht.’’

3. Het kan ook een toevallige samenloop van omstandigheden zijn, dus?
Zeker. In heel uitzonderlijke gevallen treedt myelitis transversa op als bijwerking van een vaccin. Zo zijn gevallen bekend van patiënten die de ontsteking kregen nadat ze een hepatitis A-vaccin kregen toegediend. In de meeste gevallen is de ontsteking het gevolg van een virusinfectie, zonder dat daarbij een vaccin aan te pas komt.

4. Hoe bijzonder is zo’n tijdelijke stop?
Het klinkt heftiger dan het is. Marjolein Kikkert, moleculair viroloog van het Leids Universitair Medisch Centrum, schrikt in ieder geval niet meteen van het nieuws. ,,Dit soort dingen kan gewoon gebeuren tijdens fase 3-studies’’, zegt ze. ,,Het komt niet heel vaak voor, maar af en toe wel. Je doet een studie met 30.000 mensen, dan kan het zo zijn dat één van hen in het ziekenhuis belandt. Dat hoeft natuurlijk niet meteen met het vaccin te maken te hebben. Als ik de berichten lees, heb ik het idee dat men ook denkt dat dat niet zo is. Maar het moet natuurlijk wel zeer grondig worden onderzocht. Je wilt niet dat het wél door het vaccin komt, en dat je toch doorgaat. Daarom is het heel goed dat dit gebeurt.’’

5. Bestaat er een kans dat AstraZeneca de stekker uit het Oxford-vaccin trekt?
In theorie zou dat kunnen. Bijvoorbeeld als onomstotelijk vast komt te staan dat er een samenhang bestaat tussen het vaccin en de medische complicaties en nog meer proefpersonen soortgelijke klachten krijgen. Kikkert en Huckriede zijn het er echter over eens: die kans is klein.

Het zou zelfs nog zo kunnen zijn dat een vaccin dat bij een aantal personen complicaties oplevert, toch wordt goedgekeurd. Bijvoorbeeld als het vaccin bij veel mensen erg goed werkt, en slechts bij een heel beperkt aantal mensen niet. In dat geval wegen de voordelen op tegen de nadelen, zou je kunnen beweren.

6. Wat zijn de consequenties voor andere proeven met coronavaccins?
Vooralsnog zijn die er niet. De lidstaten van de Europese Unie, waaronder Nederland, hebben inmiddels deals gesloten met verschillende farmaceuten die ieder hun eigen coronavaccin ontwikkelen. De deal met AstraZeneca was in juni de eerste. Gisteren werd de zesde voorlopige overeenkomst gemeld, met de Amerikaans-Duitse combinatie Pfizer/BioNTech. Elk vaccin zit net wat anders in elkaar, sommige farmaceuten maken zelfs gebruik van een compleet andere techniek. Als blijkt dat één vaccin complicaties oplevert, betekent dat niet dat andere vaccins daar ook mee te maken krijgen.

Een woordvoerder van Janssen Vaccines in Leiden, één van de farmaceuten waarmee de Europese Commissie in zee is gegaan, zegt nog niet te kunnen beoordelen of de tegenvaller bij ‘Oxford’ invloed heeft. ,,Eerst moet er duidelijk worden wat er in de studie met het kandidaat-vaccin van AstraZeneca/Oxford aan de hand is.’’

De Amerikaanse farmaceut Moderna benadrukte gisteren dat de ontwikkelingen bij AstraZeneca geen invloed hebben op hun eigen vaccinproeven.

bron https://www.ad.nl/gezond/(...)llenbak-in~a636f877/

Beetje een verzameling van eerdere berichten, niet veel nieuws.

quote:

Op woensdag 9 september 2020 20:45 schreef Za het volgende:

[..]

Zover ik weet 1077 uit trial 2 in de UK waarvan de helft het vaccin kreeg.

Trial 3 is in Zuid Africa, Brazilië etc en ook nog niet afgerond, geen idee hoeveel mensen uit de UK meedoen aan trial 3, maar die van trial 2 kregen onlangs een 2e shot (booster) meen ik?
[..]

De trials in de UK zijn vrij snel opgeschaald. Toen ik me opgaf in april zochten ze 400-500 mensen, maar een week later was dat al 1,000. En in mei werd het al opgeschaald naar 10,000 of 11,000 in heel de UK, op meer dan 20 lokaties volgens mij. Eind juli hadden ze 7,000 mensen gevaccineerd. In het nieuws item van Zuid Afrika (zie voor link website hieronder), werd op 1 juli gemeld dat er 4,000 mensen in de trial in de UK waren, en dat er nog een extra 10,000 gepland waren.
Er zijn trials begonnen begin juli in Zuid Afrika en Brazilie (zie hier: https://www.ovg.ox.ac.uk/news). In principe zouden dat grootschalige (30.000 deelnemers) studies naar de effectiviteit moeten zijn, maar volgens mij krijgen ze van de overheden eerst alleen toestemming voor kleinere studies. In Brazilie zou het om 5.000 mensen gaan. Die in Zuid Afrika zou in eerste instantie met 2000 deelnemers zijn, zie hier: https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-safrica-vaccine-idUSKBN23V2PZ.
In de VS zou de trial door AZ volgens mij uitgevoerd worden en met 30.000 deelnemers zijn, maar ik weet niet of die al begonnen zijn.
Het Serum Institute India (SII), de grootste vaccinproducent ter wereld, zou de trial in India uit gaan voeren, maar is volgens mij nog niet begonnen.

In de UK waren er, in fase II, verschillende groepen, vooral afhankelijk van het aantal follow up bezoeken. Een kleine groep van 10 personen kreeg sowieso het vaccin en een booster na 28 dagen.
Er was een groep van 88 die follow up visits hadden na 1, 3, 7, 14, 28, 56, 182 dagen.
De grote groep van, in eerste instantie 412, had visits op dag 28 en 182. Ook zijn visits op dag 365 optioneel voor alle groepen. Later hebben ze hier nog een groep van 602 aan toegevoegd, maar een deel daarvan kreeg op dag 28 een booster.
Ook moest iedereen de eerste 7 dagen elke dag een rits vragen beantwoorden in een app. Onder andere je hoogste gemeten temp die dag, kleur en grootte van reactie op inenting (als je een reactie had), en vragen over hoe je je voelde etc. Daarna volg je nog elke week een follow up vragenlijst in over of jij of mensen in je huishouden symptomen hebben (gehad), hoe vaak je bent wezen shoppen, uiteten, sporten (binnen en buiten), kerk, pub, of je mondkapjes hebt gebruikt, hoe lang je meer dan 5u (!) binnen 2m van mensen buiten je huishouden bent geweest etc.
Bovenop de 4 groepen hierboven, hebben ze nog een groep van 10.000 over het hele land toegevoegd. De meeste daarvan zijn, net als in de eerste groepen, gezonde mensen tussen 18 en 55, maar ook een kleine groep (ong 80 geloof ik) van mensen ouder dan 55, en een heel kleine groep (iets van 10) jonger dan 15.

Iedereen in de eerste 4 groepen (behalve de 10 in de groep 2 die sowieso al een booster hadden gekregen, en degenen in de groep van 602 die ook al een booster hadden gekregen) kreeg inderdaad vorige maand een oproep voor een booster. Uiteraard op vrijwillige basis. Dit deed men, volgens een arts die sprak toen ik m'n booster kreeg, omdat men had vastgesteld dat 96% van degene die het vaccin hadden gekregen na de eerste keer antibodies aanmaakte, terwijl 100% van de mensen dat deden na een booster. Iedereen kreeg overigens een booster van hetzelfde type als je de eerste keer kreeg: Dus of het covid vaccin, of de controle, een shot van het MeningitisACWY vaccin.

quote:

Ik ga er toch vanuit dat ze al het mogelijke asap hebben onderzocht alvorens met dit nieuws naar buiten te komen.
[..]

Dat hoop ik ook, maar ik neem ook aan dat er wel iets van tijd heeft gezeten tussen het moment dat diegene ziek werd, en het moment dat vastgesteld is dat het mogelijk met het vaccin te maken had. En tussen dat moment en het moment van bekendmaken zal ook wat tijd gezeten hebben, maar dat zou miniem moeten zijn.

quote:

Ik ben ook blij dat het goed met jou gaat!
Je krijgt nog wel steeds controles toch?

Hier alles goed. Na de booster de eerste dag alles OK, daarna een paar dagen wat vermoeid geweest. Volgende week terug om weer bloed te geven.

Kreeg vanmiddag een mail van de trial dat de "standard review process triggered a study pause to vaccination to allow review of safety data. This is a routine action which has to happen whenever there is a potentially unexplained illness in one of the studies, while it is investigated, ensuring we maintain the integrity of the trials. In large trials illnesses will happen by chance but must be independently reviewed to check this carefully."

Maar follow up bezoeken gaan door zoals gepland, ik krijg immer niet nog een keer booster. Ook vermelden ze een telefoon nummer als je vragen hebt.

Zoals @Arts-assistent hierboven aangaf kan zo'n individuele ziekte, die gerelateerd kan zijn aan een vaccin, heel zeldzaam, maar er zijn behoorlijk wat van die zeldzame bijwerkingen/ziektes die op zouden kunnen treden. Alles bij elkaar genomen is het niet heel zeldzaam dat er een geval van een van die zeldzame bijwerkingen optreedt.

AstraZeneca Still Aiming for Oxford Covid Vaccine by Year-End, CEO Says

AstraZeneca Plc Chief Executive Officer Pascal Soriot said the coronavirus vaccine the company is developing with the University of Oxford could still be ready before the end of the year after pausing its trials due to a possible serious neurological problem in one patient.

Speaking at an online conference Thursday, Soriot sought to reassure investors after the company and its partner confirmed earlier this week that they had temporarily stopped giving patients the experimental shot.

The trial was halted after a person in the U.K. who was participating in it got sick, triggering a review of safety data. Though such interruptions are common in vaccine studies, the drugmaker and its boss are facing questions about what exactly caused the issue and whether it could be related to the shot.

“What we have here is a special set of circumstances where the whole world becomes involved in the conduct of a clinical trial,” Soriot said in his first public comments since the trial was halted. The decision on whether to resume the study is in the hands of a group of independent experts working to understand whether the patient’s illness was a coincidence or a result of the vaccine. “The reality is we all have to be very patient and see how it unfolds,” he said.

It’s still not clear whether the patient has a condition called transverse myelitis, a suspected diagnosis, Soriot said.

The CEO, speaking at a Tortoise Media event Thursday, said he can’t evaluate the length of the trial pause. When tests are complete the physicians will share the data with the safety committee, he said.

U.S. National Institutes of Health Director Francis Collins told a Senate committee Wednesday the trial had been halted due to a “spinal cord problem.” AstraZeneca is one of several drug companies taking part in the U.S. government’s Operation Warp Speed program to accelerate the development of a coronavirus vaccine.

quote:

Op woensdag 9 september 2020 22:11 schreef George_of_the_Jungle het volgende:

[..]

Zoals @:Arts-assistent hierboven aangaf kan zo'n individuele ziekte, die gerelateerd kan zijn aan een vaccin, heel zeldzaam, maar er zijn behoorlijk wat van die zeldzame bijwerkingen/ziektes die op zouden kunnen treden. Alles bij elkaar genomen is het niet heel zeldzaam dat er een geval van een van die zeldzame bijwerkingen optreedt.

Er zijn heel wat zeldzame ziektes, maar hoeveel ernstige auto-immuun ziektes zijn er waarvan we weten dat ze ook door vaccinatie veroorzaakt kunnen worden? Ik vind er maar enkele, Guillain-Barré, transverse myelitis, misschien immune thrombocytopenia purpura (volgens deze studie hebben kinderen in de zes weken na MMR vaccinatie een 6.3x hoger risico op ITP), en myocarditis (door het levend pokkenvirus).

een lijst van vaccins die faalden in phase 2 of 3 trials zou misschien meer opleveren...

@crystal_meth Ik denk dat dit ook iets is wat lastig te vinden is als je niet goed bekend bent met de terminologie. Ik zocht op rare systemic events/vaccinations en kom nog wel wat anderen tegen.

Deze paper speculeert vooral: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0300483X02000562

Deze paper discussieert zeldzame gevallen van side-effects bij het gele koorts vaccin: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0952791509000995

Deze paper beschrijft 2 gevallen van retinal vasculitis die gerelateerd zouden zijn aan een swine flu vaccination en een DTP vaccination: https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/0036933013482660

Deze studie gaat in op de noodzaak, en moeilijkheden, om zeldzame bijwerkingen, en zeker die op de lange termijn, in kaart te brengen, en gaat daarbij vooral in op HPV en postural orthostatic tachycardia syndrome: https://www.bmj.com/content/365/bmj.l2268.full. Ook narcolepsy van het Pandemrix vaccin en intussusception van een rotavirus vaccin wordt genoemd.

Er zijn dus wel redelijk wat zeldzame bijwerkingen gerapporteerd, maar er is ook vaak discussie over of er causale verbanden zijn. In individuele gevallen is dat lastig vast te stellen, maar als je in hele grote groepen mensen (honderdduizenden of miljoenen) wel statisch bewijs hebt van een toename (ook al is die in absolute aantallen heel klein, 5-10 gevallen), dan is er toch wel een relatie.

Note: Bizar dat zo'n gepubliceerde studie in medische wetenschappen die jij linkt, gewoon maar 14 referenties heeft. Ik had ooit een vriendin die een phd deed in anaesthesiologie en die werd verteld dat haar paper niet meer dan een 30 referenties mocht hebben. Als ik in mijn veld een paper in zou dienen met minder dan 30 referenties dan wordt het waarschijnlijk niet eens geaccepteerd voor review.

quote:

Op donderdag 10 september 2020 17:02 schreef George_of_the_Jungle het volgende:
@:crystal_meth Ik denk dat dit ook iets is wat lastig te vinden is als je niet goed bekend bent met de terminologie. Ik zocht op rare systemic events/vaccinations en kom nog wel wat anderen tegen.

[..]

Bedankt voor de links, zal ze eens bekijken..
_{In feite ging die post toen ik eraan begon over autoimmuun ziektes die door "willekeurige" infecties getriggerd worden (uitgaande van het idee dat als een immuun respons op een willekeurig virus de ziekte kan triggeren, dat risico ook bestaat bij een door een vaccin opgewekte immuun respons), maar na uren zoeken was duidelijk dat een degelijk overzicht veel te veel werk zou vergen. De post was inmiddels een onoverzichtelijke knoeiboel, en ik had geen zin meer, dus gekozen voor de makkelijkste optie: de eerste regel herschrijven (vaccins ipv willekeurige infecties), dan bleef er slechts één relevante zin over, al de rest kon weg...}

Ik zag net een clip van Jinek. Wiebes en nog een politiek collega willen de corona vaccin zelf niet.

quote:

Op zaterdag 12 september 2020 18:51 schreef jerry-airfryer het volgende:
Ik zag net een clip van Jinek. Wiebes en nog een politiek collega willen de corona vaccin zelf niet.

Linkje?

Het oxford onderzoek is wederopgestaan! https://www.nu.nl/coronav(...)-weer-van-start.html

Het zal er dus niet door veroorzaakt zijn geweest. Ahead flank!

Edit: dit is een Engels vaccin, niet Amerikaans. Gewoon "full speed ahead!", dus.

Global report: Covid cases near 30m as China expects vaccine as soon as November

Coronavirus deaths pass 925,000; biosafety head at Chinese CDC says vaccine progress ‘very smooth’; South Korea to secure early vaccines for 30 million

As global coronavirus cases neared 30 million on Tuesday, a senior health official in China said she expected a vaccine to be publicly available as early as November this year.

According to the Johns Hopkins University Covid-19 tracker, which relies on official government data, there are 29,190,588 confirmed infections worldwide. Deaths stand at 927,245 and are expected to pass 1 million by October.

Both the death toll and global infections total are believed to be higher, due to differing testing rates and definitions, delays in reporting and suspected underreporting by some countries.

Meanwhile Wu Guizhen, head of biosafety at the Chinese Center for Disease Control and Prevention, said she expected Chinese vaccines for Covid-19 would soon be available to the public as soon as November or December.

Speaking to state broadcaster CCTV, Wu said: “It will be very soon. The progress is currently very smooth.”

China, the world’s largest producer of vaccines, accounts for nine of the 30 vaccines currently undergoing human trials. Last week, the University of Hong Kong, working with mainland Chinese researchers, said a nasal spray vaccine was entering clinical trials.

Thousands of Chinese residents have been given experimental vaccines made by Chinese companies, including China National Biotec Group, a subsidiary of the state-owned Sinopharm, and Sinovac Biotech. In June, authorities approved using an experimental vaccine on those in the military and in July, medical workers and others in “high risk jobs” have been given vaccines.

As the global vaccine race heats up, China has promised to give its partners access to its treatment, prompting worries over vaccines being used as a diplomatic or political tool.

At home, health experts have said that not everyone will need to be vaccinated. Over the weekend, Gao Fu, director of China’s CDC said medical workers, Chinese nationals in overseas virus hotspots, and others would be prioritised.

Gao, along with Wu have both been given experimental vaccines. Wu, speaking on CCTV, said she took one in April. “In the past few months I have felt very good. There’s been no change. And when I received the vaccine there was no local pain,” she said.

Separately, South Korea said it will secure early supply of coronavirus vaccines for 30 million people, or 60% of its population, the country’s prime minister, Chung Sye-kyun, told a cabinet meeting on Tuesday.

Chung said the government will negotiate with the relevant international organisations and vaccine makers to secure the early supply of the Covid-19 vaccines and would buy more as the development proceeds.

In August, South Korea said it planned to join the Covax facility, a global Covid-19 vaccine allocation plan co-led by the World Health Organization that aims to help buy and fairly distribute the shots.

South Korea will purchase 20m doses of vaccines from the Covax scheme, available for 10 million people, and 40m doses from private drug makers, the health authorities said in a statement.

bron https://www.theguardian.c(...)-as-soon-as-november

Een neusspray, dat zou toch top zijn.....!?

Er zijn inderdaad al meerdere vaccins in ontwikkeling die als neusspray afgegeven kunnen worden en mogelijk kunnen bestaande vaccins er ook geschikt voor gemaakt worden. Ook zijn er vaccins die met een soort pleister afgegeven kunnen worden.

De opmerking "The progress is currently very smooth." is er wel een om in de gaten te houden.
CanSino heeft de phase II trial in The Lancet gepubliceerd, maar van anderen heb ik nog niets gezien. Maar ik heb het ook niet allemaal op de voet gevolgd.
Maar als zoveel vaccins trials doen, dan kan het bijna niet anders dan dat ze er bij een of meer tegen een bijwerking aanlopen die voor wat vertraging zorgt, zoals bij Oxford is gebeurd. Maar het systeem in China is ook weer zo dat niks mis mag gaan. Er wordt vrijwel alleen maar succes en groei gerapporteerd aan je meerdere, en nooit fouten en failures.
Dat CanSino vaccin bijvoorbeeld is met het Chinese leger ontwikkeld. Het Chinese leger zal echt niet snel een fout toegeven of iets wat ook maar op enige manier als zwakheid kan worden uitgelegd. Het zou goed kunnen dat er slechts 2 uitkomsten zijn van het CanSino vaccin: Succes, of het verdwijnt en men hoort er niks meer van. Aan de andere kant heeft China veel kennis en geld ter beschikking, en heel veel mensen om te beschermen.

Business

Vaccine Leaders Make Trial Plans Public in Transparency PushBy

Robert Langreth

and

Riley Griffin

September 17, 2020, 1:00 PM GMT+2Updated on September 17, 2020, 9:21 PM GMT+2

Moderna, Pfizer seek to ensure trust in immunizations drive

Detailed plans come as public concerns rise over politics

Makers of two of the leading coronavirus virus candidates disclosed detailed information about their pivotal late-stage clinical trials and how they plan to gauge their shots’ safety and effectiveness.

The moves by Moderna Inc., as well as Pfizer Inc. and partner BioNTech SE, follow increasing worry that the effort to develop a Covid-19 vaccine is becoming politicized, and that an inoculation could be rushed to market before it is proven safe and effective.

Moderna released its plan ahead of an early Thursday morning investor meeting. It also said its trial has now enrolled 25,296 of an expected 30,000 volunteers, and more than 10,000 have received two doses of the vaccine. Hours later, Pfizer Inc. followed Moderna’s move, releasing its detailed trial plan, a 137-page document that details under what circumstances the trial could generate early efficacy results.

While the broad outlines of major drug trials are available on a U.S. government website, details of how and when monitoring boards overseeing the trials plan to analyze data are often kept confidential by pharmaceutical companies.

However, the unprecedented push to get a vaccine to market quickly has increased interest in those details. The analysis of findings and what the rules are for stopping a trial if there are encouraging early signals could determine how quickly a shot receives emergency authorization from U.S. regulators.

Moderna decided to release its full trial plan to create public confidence that it is doing everything it can to ensure a vaccine is safe and effective, said Chief Executive Officer Stephane Bancel.

Nine Months

“We have been working nine months to try to stop this virus by getting a vaccine to market,” Bancel said in an interview. “We want to make sure the general public has trust in vaccines by being transparent.”

Bancel said the most likely scenario was that Moderna’s vaccine could generate preliminary efficacy data in November. It is “technically possible” for Moderna to get results in October, but this is unlikely, he said.

Under the Moderna plan, a data monitoring board will take a preliminary look at the efficacy results after 53 participants have contracted the coronavirus, and again after 106 cases are reached. The final analysis will occur after 151 cases, according to slides from the investor meeting.

More Conservative

Moderna’s plan is more conservative than the 32-case benchmark being used by Pfizer Inc. for its first preliminary analysis of the Covid-19 vaccine it’s developing with partner BioNTech SE. Pfizer has said conclusive efficacy results are likely by the end of October. The company didn’t immediately respond to a request for comment early in the day.

According to a slide being presented at the meeting, Moderna’s trial is only likely to generate clear positive results at the first analysis if it turns out to be very highly effective, reducing Covid-19 cases by 74% or more.

If the vaccine turns out to be a more modest 60% effective, the trial might have to proceed to the final efficacy readout in order to generate clear results, according to the 135-page trial protocol.

Vaccination Timeline

Bancel said “it is extremely unlikely” everyone in the country could get vaccinated by the end of the first quarter of 2021, as a Trump administration official suggested on Wednesday. All three of the most likely initial vaccines are based on newer technologies, which means that the companies have had to create new manufacturing capacity, he said.

There will likely only be enough vaccines approved for every American who wants a shot by the second half of next year, according to Bancel.

Unlike an AstraZeneca Plc trial that has been put on hold twice to investigate possible neurological adverse events, Moderna’s trial hasn’t had any pauses to probe potential safety problems, Bancel said.

The AstraZeneca vaccine trial in the U.K. resumed after a safety review was completed, while another AstraZeneca trial in the U.S. remains on hold. Documents sent to participants in the U.K. say the symptoms probably weren’t related to the AstraZeneca shot.

In an email, an AstraZeneca spokeswoman said it had “no update as of right now” on its U.S. trial design beyond details already available in the U.S. database, clinicaltrials.gov.

Bron https://www.bloomberg.com(...)?srnd=premium-europe

Goede ontwikkeling toch?

Prognosis

AstraZeneca Denies Vaccine Trial Subject Had Nerve AilmentBy

James Paton

and

Robert Langreth

September 17, 2020, 8:51 PM GMT+2Updated on September 17, 2020, 9:45 PM GMT+2

Report of transverse myelitis inaccurate, company says

Side effect has been linked with vaccines, viral infection

AstraZeneca Plc, the drugmaker working with the University of Oxford on a Covid-19 vaccine, contradicted a report that a volunteer in U.K. tests of the shot developed a rare nerve disease that might have signaled severe safety problems.

AstraZeneca was responding Thursday to a CNN report citing documents indicating that the diagnosis of the participant was confirmed as transverse myelitis. The diagnosis was “based on preliminary findings,” and is inaccurate, the Cambridge, England-based drugmaker said in an emailed statement.

Transverse myelitis has been linked to both vaccines and viral infections, and the Astra vaccine contains a virus that’s been altered to prevent it from growing in people. A diagnosis soon after vaccination raises the possibility that the virus used in the vaccine or some other component somehow triggered the rare reaction.

A CNN spokeswoman said the network stood by its story, which cites an initial report on the volunteer’s neurological condition.

It’s the first time AstraZeneca has specifically ruled out such a diagnosis. Chief Executive Officer Pascal Soriot has said it was unclear whether the trial participant had the condition. A document posted online by Oxford later said the person’s symptoms included limb weakness or “changed sensation” and were unlikely to be linked to the shot.

“We are unable to comment further on this individual case because of international norms governing the integrity of clinical trials and protection for the privacy of individuals,” the company said Thursday.

Astra’s U.S.-traded depositary receipts rose 1.3% in New York.

Timeline Clouded

Questions continue to surround the participant’s illness, which has sparked concerns about vaccine safety and increased worries about when the first shots against the coronavirus could be ready. President Donald Trump said Wednesday that Covid-19 vaccines may be widely available as early as October, running counter to administration officials and companies whose estimates of the timelines are months longer.

Trials of the Oxford-Astra vaccine resumed in the U.K. over the weekend, after a pause to investigate the adverse event, while researchers in South Africa also restarted tests. But a big U.S. trial of the vaccine is still on hold. AstraZeneca is talking with the U.S. Food and Drug Administration, which is reviewing information related to the episode and will decide when the U.S. trial of the vaccine can resume, according to the statement.

(Updates with CNN comment in fourth paragraph.)

Bron https://www.bloomberg.com(...)?srnd=premium-europe

Dit wat minder overtuigend...

En het artikel van CNN

https://edition.cnn.com/2(...)-document/index.html

Heb alle lappe tekst gepost, dus maar even zo, wel lezenswaardig!

quote:

Op donderdag 17 september 2020 23:11 schreef Adrie072 het volgende:

Unlike an AstraZeneca Plc trial that has been put on hold twice to investigate possible neurological adverse events, Moderna’s trial hasn’t had any pauses to probe potential safety problems, Bancel said.

The AstraZeneca vaccine trial in the U.K. resumed after a safety review was completed, while another AstraZeneca trial in the U.S. remains on hold. Documents sent to participants in the U.K. say the symptoms probably weren’t related to the AstraZeneca shot.

In an email, an AstraZeneca spokeswoman said it had “no update as of right now” on its U.S. trial design beyond details already available in the U.S. database, clinicaltrials.gov.

Bron https://www.bloomberg.com(...)?srnd=premium-europe

Goede ontwikkeling toch?

Goede ontwikkeling, maar dat Moderna vaccin...
In de fase I trial, met 45 deelnemers, werden ze ingedeeld in 3 groepen van 15. Elke groep kreeg 2 inentingen, dag 0 en dag 28. Met 3 verschillende doses (laag, middel en hoog).
3 kregen de 2e dosis niet. Twee omdat ze zich moesten isoleren omdat iemand in hun omgeving corona had.
Maar eentje in de groep met lage dosis kreeg na 5 dagen urticaria (rode uitslag) op beide benen, wat gelinked werd aan de vaccinatie, en er werd besloten dat die geen 2e intenting kreeg.
Ook waren er meer, en ergere, bijwerkingen bij de 2e intenting, terwijl die normaal minder zijn. Bij de tweede inenting had iedereen in de middel en hoge groep bijwerkingen, en bij de meesten waren er moderate (64.3%) bijwerkingen en bij een aantal severe (21.4%, oa iemand met 39.6 graden koorts).

Toch werd besloten op basis van die studie om fase II, een trial gericht op het in kaart brengen van algemene bijwerkingen om de veiligheid van het vaccin te testen op enkele honderden tot een paar duizend vrijwilligers, over te slaan en gelijk door te gaan naar een fase III, met 30.000 vrijwilligers, om de effectiviteit te testen.

Ik geloof wel dat ze zorgvuldig te werk zijn gegaan, en dat de oorzaak van die uitslag op de benen bij die deelnemer goed geanalyseerd is en het risico ervan goed ingeschat, maar, met mijn lekeninzicht, zou ik zeggen dat de fase I trial toch genoeg reden tot een gedegen fase II trial zou moeten zijn.
Zeker ook omdat het een heel nieuw type vaccin is.

Link naar publicatie van fase I study van Moderna: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483

Percentages bijwerkingen op pagina 26-28 in appendix: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2022483/suppl_file/nejmoa2022483_appendix.pdf

quote:

Op vrijdag 18 september 2020 11:25 schreef George_of_the_Jungle het volgende:

[..]

Goede ontwikkeling, maar dat Moderna vaccin...
In de fase I trial, met 45 deelnemers, werden ze ingedeeld in 3 groepen van 15. Elke groep kreeg 2 inentingen, dag 0 en dag 28. Met 3 verschillende doses (laag, middel en hoog).
3 kregen de 2e dosis niet. Twee omdat ze zich moesten isoleren omdat iemand in hun omgeving corona had.
Maar eentje in de groep met lage dosis kreeg na 5 dagen urticaria (rode uitslag) op beide benen, wat gelinked werd aan de vaccinatie, en er werd besloten dat die geen 2e intenting kreeg.
Ook waren er meer, en ergere, bijwerkingen bij de 2e intenting, terwijl die normaal minder zijn. Bij de tweede inenting had iedereen in de middel en hoge groep bijwerkingen, en bij de meesten waren er moderate (64.3%) bijwerkingen en bij een aantal severe (21.4%, oa iemand met 39.6 graden koorts).

Toch werd besloten op basis van die studie om fase II, een trial gericht op het in kaart brengen van algemene bijwerkingen om de veiligheid van het vaccin te testen op enkele honderden tot een paar duizend vrijwilligers, over te slaan en gelijk door te gaan naar een fase III, met 30.000 vrijwilligers, om de effectiviteit te testen.

Ik geloof wel dat ze zorgvuldig te werk zijn gegaan, en dat de oorzaak van die uitslag op de benen bij die deelnemer goed geanalyseerd is en het risico ervan goed ingeschat, maar, met mijn lekeninzicht, zou ik zeggen dat de fase I trial toch genoeg reden tot een gedegen fase II trial zou moeten zijn.
Zeker ook omdat het een heel nieuw type vaccin is.

Link naar publicatie van fase I study van Moderna: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483

Percentages bijwerkingen op pagina 26-28 in appendix: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2022483/suppl_file/nejmoa2022483_appendix.pdf

Heb je het CNN artikel ook gelezen, wat vind je ervan?

Bij zulke artikelen hou ook in gedachten in welk land ze gepubliceerd zijn.
Het is niet verwonderlijk dat het Amerika de case van de zieke vrijwilliger in de Oxford trial zelf wilt analyseren voordat ze groen licht geven. En het is ook niet verwonderlijk dat dat iets langer duurt.

Maar je ziet ook wel dat er veel op de eigen borst geklopt wordt. In Nederlandse artikelen wordt trots gesproken over het Johnson & Johnson vaccin, wat dan het Janssen vaccin wordt genoemd.
In de UK wordt het Oxford vaccin vaak positief benaderd.
In de VS de Moderna en BioNTech vaccins.

Ik kan me ook indenken dat wanneer journalisten spreken met mensen betrokken bij de vaccins, dat ze vragen stellen aan die betrokken medewekers over de goede, en slechte punten, van andere vaccins. Een Nederlandse journalist zal makkelijker een medewerker van Janssen kunnen bereiken en dus meer 'slechte' dingen horen over andere vaccins. Dat zie je eigenlijk doorsijpelen in veel van de artikelen in de media.

quote:

Op vrijdag 18 september 2020 11:36 schreef George_of_the_Jungle het volgende:
Bij zulke artikelen hou ook in gedachten in welk land ze gepubliceerd zijn.
Het is niet verwonderlijk dat het Amerika de case van de zieke vrijwilliger in de Oxford trial zelf wilt analyseren voordat ze groen licht geven. En het is ook niet verwonderlijk dat dat iets langer duurt.

Maar je ziet ook wel dat er veel op de eigen borst geklopt wordt. In Nederlandse artikelen wordt trots gesproken over het Johnson & Johnson vaccin, wat dan het Janssen vaccin wordt genoemd.
In de UK wordt het Oxford vaccin vaak positief benaderd.
In de VS de Moderna en BioNTech vaccins.

Ik kan me ook indenken dat wanneer journalisten spreken met mensen betrokken bij de vaccins, dat ze vragen stellen aan die betrokken medewekers over de goede, en slechte punten, van andere vaccins. Een Nederlandse journalist zal makkelijker een medewerker van Janssen kunnen bereiken en dus meer 'slechte' dingen horen over andere vaccins. Dat zie je eigenlijk doorsijpelen in veel van de artikelen in de media.

Eens

Nog even dit "On September 2, while running, the study participant "had a trip (not fall) with a jolt." The report notes that she did not have any obvious injury to her cervical spine."

A jolt, opgezocht is een schok, maar a trip with a jolt, hoe vertaal je dat nou in het nederlands?

quote:

Op vrijdag 18 september 2020 11:36 schreef George_of_the_Jungle het volgende:
Bij zulke artikelen hou ook in gedachten in welk land ze gepubliceerd zijn.
Het is niet verwonderlijk dat het Amerika de case van de zieke vrijwilliger in de Oxford trial zelf wilt analyseren voordat ze groen licht geven. En het is ook niet verwonderlijk dat dat iets langer duurt.

Maar je ziet ook wel dat er veel op de eigen borst geklopt wordt. In Nederlandse artikelen wordt trots gesproken over het Johnson & Johnson vaccin, wat dan het Janssen vaccin wordt genoemd.
In de UK wordt het Oxford vaccin vaak positief benaderd.
In de VS de Moderna en BioNTech vaccins.

Ik kan me ook indenken dat wanneer journalisten spreken met mensen betrokken bij de vaccins, dat ze vragen stellen aan die betrokken medewekers over de goede, en slechte punten, van andere vaccins. Een Nederlandse journalist zal makkelijker een medewerker van Janssen kunnen bereiken en dus meer 'slechte' dingen horen over andere vaccins. Dat zie je eigenlijk doorsijpelen in veel van de artikelen in de media.

Terwijl ironisch genoeg de onderzoekers zelf over het algemeen een bloedhekel daaraan hebben en maar blijven roepen dat het nu een keer géén race is en dat ze gewoon hopen dat zoveel mogelijk vaccins zo snel mogelijk goed en veilig blijken te werken...

quote:

Op vrijdag 18 september 2020 11:43 schreef Adrie072 het volgende:

[..]

Eens

Nog even dit "On September 2, while running, the study participant "had a trip (not fall) with a jolt." The report notes that she did not have any obvious injury to her cervical spine."

A jolt, opgezocht is een schok, maar a trip with a jolt, hoe vertaal je dat nou in het nederlands?

Struikelen met een schok voor het lichaam?

Sep 5: ziekenhuisopname
Sep 8: NYtimes vermeldt dat iemand transeverse myelitis heeft
Sep 9: CEO AstraZeneca meldt in een conference call met funders dat iemand symptomen heeft die consistent zijn met transverse myelitis en dat de trial gepauzeerd is.
Sep 9: AstraZeneca ontkent dat een zeldzame neurologische aandoening bij de deelnemer bevestigd is. Dat kan natuurlijk heel goed. Een diagnose stellen van een zeldzame aandoening gebeurd niet 1-2-3. En er is een verschil tussen 'bevestigd' en 'sterk vermoeden'. Maar netjes is het niet. Beetje zoals politici ook vaak vragen beantwoorden. Niet precies nee zeggen, maar het ook niet ontkennen en dus technisch gezien niet liegen, maar eigenlijk wel.
In een email aan CNN schreven ze op die dag ook dat er geen uiteindelijke diagnosis was en dat er nog meerdere tests gedaan moesten worden.
Sep 10: Initial report waarin symptomen worden beschreven. Dat bevestigt volgens mij dat AZ op sep 9 niet loog technisch gezien.
Sep 11: Rapport wordt naar artsen die deelnemen aan de studie gestuurd. Lijkt me logisch dat daar een dag tussen zit. Iemand zal dat initiele rapport hebben moeten lezen en beoordelen alvorens het door te sturen.
Sep 12: Studie wordt weer opgestart. Maar dat wordt niet vermeld in het artikel.

quote:

A company spokesperson says, as the trial sponsor, they "cannot disclose medical information."

Natuurlijk kunnen ze dat niet, dat is prive informatie. Maar het maakt niet uit of ze de sponsor van de trial zijn of niet. Een beetje een rare toevoeging. Als ze de sponsor zijn, waarom vraag je dan uberhaupt een verklaring van ze op sep 9? Wordt er met die woordkeuze een financieel belang gesuggereerd? En ze zijn wel meer dan een 'sponsor'. Ze zijn producent, en, in de VS, uitvoerder van de trial studie daar. Je moet je eens indenken wat een impact het op de deelnemer kan hebben als AZ zomaar alle details naar buiten brengt. Maar door het zo neer te zetten lijkt het of AZ niet alle info wilt delen, ook al doordat CNN blijf refereren aan een 'internal report' dat ze hebben bemachtigd.
Ook brengen ze het nog een keer naar voren door te schrijven ze de Universiteit van Oxford benaderd hadden en dat die geen extra informatie konden delen "for reasons of patient confidentiality."

Er wordt ook verwezen naar de Participant Information Sheet, hier te vinden: https://covid19vaccinetrial.co.uk/files/cov002pisages18-55yearsv11011sept2020pdf

Daarin staat:

quote:

In the current trial we have undertaken safety reviews when volunteers in the trials of ChAdOx1 nCoV-19 developed unexplained neurological symptoms including changed sensation or limb weakness, and have paused the study while a safety review took place. After independent review, these illnesses were either considered unlikely to be associated with the vaccine or there was insufficient evidence to say for certain that the illnesses were or were not related to the vaccine. In each of these cases, after considering the information,theindependentreviewers recommended that vaccinations should continue.Close monitoring of the affected individuals and other participants will be continued.

Er wordt ook nog gesproken over een korte eerdere pauze. Iemand werd schijnbaar ziek en bij diegene werd MS vastgesteld. Had dat bekend gemaakt moeten worden?
Ik weet het niet. Ik kan me voorstellen dat wanneer studies gepauzeerd worden, dat er een spectrum van vermoedens kan zijn. Het sterk vermoeden dat iets gerelateerd is aan het vaccin, of een vaag vermoeden. Moet in het laatste geval dat meteen vermeld worden? Of gaat in zo'n geval de review zo snel dat het feiltelijke pauzeren minder dan een dag is, en dat het heel duidelijk is dat de ziekte niet gerelateerd is aan het vaccin. Moet dat dan vermeld worden?
Het kan best dat bij diegene de MS symptomen zo ernstig werden dat hij bij een neuroloog terechtkwam. Maar dat na een eerste analyze bleek dat de symptomen eigenlijk al gestart waren voordat diegene zijn eerste inenting kreeg.

Wat voor mij wel een beetje lastig is te onderscheiden is wie er nu verantwoordelijk is voor de trial in de UK. Volgens mij is dat de Universiteit van Oxford / Jenner Institute. En AZ is daar een partner in. In ieder geval heeft AZ niet alleen verantwoordelijkheid. In de VS doet AZ de trial, in Zuid Afrika en Brazilie doet volgens mij Oxford de trials, en in India doet Serum Insitute India de trials. In dit stuk wordt alleen maar naar AZ verwezen, dat vind ik ook wel een beetje vreemd.

Over het algemeen vind ik niet een erg objectief artikel, feitelijk niet verkeerd, maar op punten wel insinuerend.

quote:

Op vrijdag 18 september 2020 12:05 schreef eragon2890 het volgende:

[..]

Struikelen met een schok voor het lichaam?

Ja zoiets, maar dan expliciet vermelden niet vallen, hoe ziet dat er dan uit....:)

quote:

Over het algemeen vind ik niet een erg objectief artikel, feitelijk niet verkeerd, maar op punten wel insinuerend.

Idd beetje doorhameren op het initiële rapport en dan na verloop van tijd zelf maar voorlopige conclusies trekken (die suggesties zijn van het eerste rapport), tis alleen jammer dat AZ die niet zelf deelt.

quote:

Op vrijdag 18 september 2020 12:16 schreef Adrie072 het volgende:

[..]

Ja zoiets, maar dan expliciet vermelden niet vallen, hoe ziet dat er dan uit....:)

Gewoon struikelen denk ik, dan hoef je inderdaad niet te vallen toch? Maar als ze wel gevallen was, dan was ze mogelijk niet eens naar de dokter gegaan, of had de dokter de verschijnselen waarschijnlijk in eerste instantie aan de val toegeschreven. Dus wat dat betreft is het wel handig dat ze het vermeldden. Het onverklaarbare struikelen zal ze achteraf als een eerste teken hebben gezien.

quote:

Op vrijdag 18 september 2020 12:21 schreef Adrie072 het volgende:

[..]

Idd beetje doorhameren op het initiële rapport en dan na verloop van tijd zelf maar voorlopige conclusies trekken (die suggesties zijn van het eerste rapport), tis alleen jammer dat AZ die niet zelf deelt.

Maar mogen ze zo'n rapport uberhaupt delen? Ik kan me voorstellen dat er nogal wat gegevens instaan die prive-gevoelig zijn en niet gedeeld mogen worden.
En ik weet niet of een rapport met alle gegevens die naar een individu kunnen wijzen zelfs gedeeld mogen worden, aangezien de gegevens zelf medische gegevens van een persoon zijn.

Is het al veilig genoeg?
Farmaceuten en wetenschappers werken in ongekend tempo om tientallen vaccins door het toelatingstraject te loodsen. Wat moeten we nu wel en niet verwachten van die vaccins?

Jop de Vrieze beeld Milo

14 september 2020 – verschenen in nr. 38

Een voor een rollen ze al van de band in de fabriek van farmaceut Pfizer in het Belgische Puurs: honderdduizenden doses van het vaccin tegen het coronavirus Sars-CoV2. Ongebruikelijk, omdat het vaccin nog op tienduizenden vrijwilligers getest wordt. Pas wanneer dat gunstig uitpakt, kan Pfizer samen met zijn Duitse partner BioNTech een licentie aanvragen bij de Amerikaanse en Europese regelgevingsinstanties FDA en EMA.

De twee bedrijven willen zodra ze groen licht krijgen wereldwijd direct honderd miljoen vaccins kunnen leveren. Om dezelfde reden produceren ook verschillende andere bedrijven al miljoenen doses. Dat betekent ook dat als een vaccin niet goedgekeurd wordt, alle klaarliggende doses vernietigd moeten worden, vertelt Marc Kaptein, medisch directeur van Pfizer Nederland. ‘Het gaat in de media steeds over veiligheidsrisico’s, maar tot nu toe zijn er vooral grote financiële risico’s genomen door de industrie.’

Deels worden die risico’s gedekt door overheden. Zo pompten de Verenigde Staten miljarden in de ontwikkeling en productie van de vaccins van onder meer Moderna, Janssen en AstraZeneca. De Chinese overheid deed iets vergelijkbaars met meerdere vaccins in eigen land. En ook de Europese Unie heeft luttele miljarden vrijgemaakt om de ontwikkeling van de vaccins te versnellen.

Pfizer sloot afgelopen week een deal met de Europese Unie om – wanneer de farmaceut een licentie krijgt – tweehonderd miljoen doses te leveren, maar het bedrijf koos ervoor om niet op voorhand overheidsgeld aan te nemen, vertelt Kaptein. ‘Ik vind dat je zo veel mogelijk weg moet blijven van geopolitieke krachten en leveringsovereenkomsten moet sluiten met iedereen.’

Sinds het dit voorjaar tot overheden doordrong dat een vaccin weleens de enige uitweg zou kunnen zijn uit de coronacrisis, zijn ze volop aan de slag om vaccins voor hun bevolking te bemachtigen, tegen prijzen die voor veel landen te hoog zijn. Zij spreiden daarbij hun kansen, omdat geen enkele fabrikant op korte termijn genoeg vaccins voor de hele wereldbevolking zal kunnen leveren en een groot deel van de vaccins waarschijnlijk de eindstreep van het goedkeuringstraject niet zal halen.

Er is immers nog nooit een vaccin tegen een coronavirus op de markt gekomen en wetenschappers hebben ook bij de meeste andere luchtwegvirussen grote moeite om een hoge effectiviteit te bewerkstelligen. Ondertussen vragen niet alleen fanatieke antivaccinatie-activisten zich af of de snelheid van de vaccinontwikkeling niet ten koste gaat van de veiligheid. Wat kunnen we verwachten van de vaccins en hoe weten we of de veiligheid voldoende gegarandeerd is?

Het merendeel van de tientallen coronavaccins die momenteel getest worden, is in te delen in drie categorieën, vertelt Anke Huckriede, hoogleraar vaccinologie aan de Rijksuniversiteit Groningen. Allereerst zijn er ‘traditionele’ vaccins met geïnactiveerd virus. Daarnaast zijn er modernere vaccins met stukjes van het virusomhulsel. Het meest in het oog springend zijn vaccins op basis van een technologie die nog niet eerder in de praktijk is toegepast: ze bevatten een stukje genetische informatie (boodschapper-RNA, mRNA) met daarop de instructie aan lichaamscellen om zelf het stukje viruseiwit te maken. Dit viruseiwit wekt vervolgens de beoogde afweerreactie op.

Het Amerikaanse Moderna heeft zo’n vaccin ontwikkeld en ook het vaccin van Pfizer en BioNTech is erop gebaseerd. Zo’n mRNA-vaccin is veel sneller te produceren dan de andere vaccintypen. Ook lukt het met deze technologie vaak beter om een brede afweerreactie op te wekken inclusief voor langdurige bescherming benodigde T-cellen, vertelt Huckriede. ‘Daar staat tegenover dat er minder bekend is over de veiligheid in grote groepen mensen.’

Normaal gesproken duurt de ontwikkeling van een vaccin al snel tien jaar. Eerst bepalen en optimaliseren wetenschappers de samenstelling in het lab, vervolgens testen ze het vaccin veelal in proefdieren en vervolgens in drie fasen van ‘klinisch onderzoek’ met eerst tientallen en uiteindelijk duizenden tot tienduizenden menselijke vrijwilligers.

Vanwege de wereldwijde coronacrisis hebben de fabrikanten in overleg met regelgevingsinstanties het ontwikkeltraject op allerlei manieren bekort. Zo heeft Pfizer 22 vaccinkandidaten in proefdieren getest en niet één maar vier vaccins naar de eerste klinische fase door laten gaan. Eind juli koos het bedrijf de meest veelbelovende kandidaat, waarmee het direct doorging met fase 2 en 3, zonder eerst te evalueren.

‘Het is goed dat er verschillende aanbieders redelijk gelijk opgaan’, zegt Debbie van Baarle, hoogleraar immunologie aan de Rijksuniversiteit Groningen en tevens verbonden aan het RIVM. ‘Daardoor zijn we niet afhankelijk van het slagen van één ervan.’ Van Baarle is optimistisch over alle ontwikkelingen, maar verwacht binnen een paar maanden geen supereffectief vaccin dat de verspreiding volledig zal stoppen. Daarvoor is er onder meer nog te veel onbekend over de immuniteit die de infectie zelf opwekt en hoelang die aanhoudt. ‘Als het vaccin ziektelast kan voorkomen, dan moeten we daar al heel blij mee zijn.’

Zo’n zeventig procent van de Nederlanders is van plan het vaccin te laten toedienen
Wanneer over een paar maanden wellicht de eerste vaccins een licentie gaan krijgen, staan overheden en hun adviseurs voor een dilemma: wanneer is een vaccin goed genoeg en voor wie moet het als eerste beschikbaar komen? En wat als een vaccin van de tweede generatie een stuk beter werkt, kunnen we dat dan aan dezelfde mensen alsnog toedienen? ‘Het gaat straks om nuanceverschillen’, zegt Van Baarle. Volgens Kaptein zal het profiel van een vaccin mede bepalen wie het gaat krijgen: bijvoorbeeld een vaccin dat zestig procent bescherming biedt, het relatief goed doet bij ouderen en weinig bijwerkingen geeft, kun je beter eerst aan hen geven dan aan heel de bevolking.

De Amerikaanse FDA stelde in juni een ondergrens voor de effectiviteit: vijftig procent. Dat zou betekenen dat slechts de helft van de mensen die het krijgen beschermd is, en juist in de groepen die het kwetsbaarst zijn zal dit weleens nog lager kunnen zijn. Zelfs wanneer het vaccin de verspreiding van het virus stopt, zal zo’n vaccin geen groepsimmuniteit bereiken, berekenden onderzoekers in het American Journal of Preventive Medicine van 15 juli.

In tijdschrift The Lancet waarschuwden aan de WHO verbonden wetenschappers op 27 augustus dat zo’n bescherming van 50 procent in de praktijk vaak lager uitvalt. Fabrikanten zullen de cijfers zo mooi mogelijk voorstellen en de toelatingsinstanties staan onder enorme druk om groen licht te geven. Zo’n vaccin kan, vrezen de deskundigen, wel eens averechts gaan uitpakken, omdat gevaccineerde mensen hun gedrag gaan aanpassen en de druk op overheden toeneemt om de maatregelen verder te versoepelen.

Een matig vaccin zal waarschijnlijk onvoldoende zijn om groepsimmuniteit te bereiken, berekenden onderzoekers in het American Journal of Preventive Medicine van 15 juli. Zelfs bij een effectiviteit van zeventig procent is de vraag of de benodigde groepsimmuniteit van zestig procent gehaald gaat worden. Daarvoor zal immers een vaccinatiegraad van 75 procent nodig zijn. Begin september bleek uit een peiling van Nieuwsuur en IPSOS dat zo’n zeventig procent van de Nederlanders van plan is het vaccin te laten toedienen. De grootste zorg van de weigeraars en twijfelaars: de vaccinveiligheid.

Overheden, met name de Amerikaanse, zetten flinke druk op de fabrikanten om zo snel mogelijk hun vaccin beschikbaar te maken. In China en Rusland worden al onder meer militairen gevaccineerd, nog voordat het klinisch onderzoek is afgerond. In reactie op deze perikelen gaven CEO’s van negen grote westerse farmaceuten op 8 september een statement af dat ze niet voor de druk zullen zwichten: ze zullen hun vaccins pas voor goedkeuring indienen als die daar klaar voor zijn. De vraag is of dit voor het publieke vertrouwen genoeg gaat zijn.

Hoe gevoelig die veiligheid ligt bleek op diezelfde 8 september. Farmaceut AstraZeneca, samen met de Universiteit van Oxford een van de koplopers in de vaccinrace, maakte bekend dat het de laatste fase van de studie naar de effectiviteit en veiligheid van hun vaccin (gebaseerd op een chimpansee-verkoudheidsvirus met daarin de genetische code voor Sars-CoV2-eiwit, dus veel lijkend op een mRNA-vaccin) in menselijke vrijwilligers had stilgelegd. Er was bij een deelnemer mogelijk een ernstige bijwerking geconstateerd. Een routinehandeling, maar in dit geval trok het de aandacht van de wereldpers.

Op een besloten bijeenkomst voor investeerders vertelde de CEO van AstraZeneca Pascal Soriot later die week dat de vrouw ‘symptomen had vertoond die overeenkwamen met een ontsteking van het ruggenmerg, myelitis transversa, die kan leiden tot verlamming. Dat is een zeldzame auto-immuunaandoening die normaal bij vier op de miljoen mensen voorkomt en die onder meer door het griepvirus en de waterpokken kan worden getriggerd en in zeldzame gevallen door een vaccinatie.

Inmiddels is de studie in Groot-Brittannië met toestemming van een onafhankelijke commissie hervat, naar verwachting zal dit ook snel gebeuren in de andere landen waar het vaccin wordt getest. Opmerkelijk genoeg was de studie in juli ook al stilgelegd omdat een deelnemer vergelijkbare symptomen ontwikkelde, maar later werd de omschrijving daarvan gewijzigd in ‘niet gerelateerde neurologische aandoening’ omdat bij deze persoon de myelitis transversa zich ontwikkeld zou hebben tot multiple sclerose. Of de aandoeningen door de vaccinatie zijn ontstaan kan op dit moment niet worden bevestigd, noch uitgesloten. ‘Dit hoeft niet het einde te betekenen voor het vaccin, maar het kan wel een punt van zorg blijven’, zegt Rebecca Chandler, vaccinveiligheidsonderzoeker bij het WHO Uppsala medicijnmonitoringscentrum in Zweden. ‘Ze zullen dan in het label moeten zetten dat dit kan voorkomen.’

De kans is groot dat er meer van dit soort zeldzame ziekten zullen optreden tijdens de tientallen vaccinstudies die gaande zijn. En een deel van eventuele zeldzame bijwerkingen zal pas opgemerkt kunnen worden nadat een vaccin al is goedgekeurd, omdat zelfs een studie met tienduizenden mensen daarvoor te klein is. Het dilemma is dat wanneer er straks in korte tijd honderden miljoenen doses toegediend gaan worden, dergelijke bijwerkingen wel kunnen gaan opduiken.

Het is dus zaak om ook in die ‘fase 4’ extreem goed te blijven monitoren, zegt hoogleraar farmaco-epidemiologie Miriam Sturkenboom van het UMC Utrecht. Zij leidt een project om dit binnen Europa mogelijk te maken. Ten tijde van de grieppandemie in 2009 was zo’n systeem er niet, waardoor het lang duurde voordat duidelijk werd dat het Pandemrix-vaccin in een klein deel van de ontvangers de slaapziekte narcolepsie triggerde. Het team van Sturkenboom brengt onder meer van een lijst met ziekten – waaronder narcolepsie, de (tijdelijke) verlammingsziekte Guillain-Barré en ook myelitis transversa – in kaart hoeveel ze normaal voorkomen, zodat ze snel kunnen zien of er sprake is van een toename.

Op 10 september hielden ze een webinar over een ander ongewenst effect waar ze in theorie rekening mee houden: dat in een deel van de ontvangers de vaccinatie niet leidt tot bescherming, maar bij een eventuele besmetting de klachten juist erger maakt. Tot nu toe zijn hiervoor bij Sars-CoV2 geen harde aanwijzingen, maar bij Sars1 gebeurde het wel in proefdieren en er zijn Covid-19- gevallen beschreven waarbij iemand bij een tweede besmetting zieker werd. ‘Ook hier zullen we bovenop moeten zitten’, zegt Sturkenboom.

De infrastructuur en protocollen voor monitoring zijn er dus, maar de nationale overheden zullen de monitoring moeten gaan uitvoeren, benadrukt Sturkenboom. ‘Daarvoor moet je bijvoorbeeld elke losse vaccinatie registeren. Er zitten barcodes op, die zullen moeten worden gescand.’ Daarbij is het nog aan de politiek om te beslissen wie de monitoring gaat betalen, overheden of bedrijven, en of bedrijven straks apart hun vaccin gaan monitoren of dat dit publiekelijk voor de hele groep zal gebeuren. ‘Ik hoop op het laatste, omdat je dan veel beter kunt vergelijken’, zegt Sturkenboom.

Ondertussen gaat het klinisch onderzoek van Pfizer voorspoedig. De vaccinfabrikant verwacht eind oktober klaar te zijn voor indiening van het dossier bij de FDA en EMA. ‘Iedereen heeft nu aandacht voor Oxford en Moderna en Janssen, maar inmiddels zitten wij in de kopgroep’, zegt Kaptein. ‘Die race is ook niet iets waar we ons echt iets van aantrekken. Ik hoop dat de anderen het ook halen, want we zullen ze allemaal nodig hebben. Er moeten straks zeven miljard vaccins gemaakt worden.’

Nog eentje dan https://www.groene.nl/artikel/is-het-al-veilig-genoeg

quote:

Government could use emergency powers to give the public an UNLICENSED vaccine - with midwives and soldiers trained up to administer it

The government could use emergency powers to vaccinate the public against Covid-19, it was revealed last night.

Ministers would utilise regulations to bypass EU laws if a vaccine becomes available prior to the end of the Brexit transition agreement on December 31, as reported by the i.

Even if a possible vaccine has not been passed by the European medicines watchdog the government will push to use it due to the threat the pandemic poses.

The document says: 'If a suitable Covid-19 vaccine candidate, with strong supporting evidence of safety, quality and efficacy, becomes available, we will seek to license that vaccine through the usual route.'

It adds: 'If there is a compelling case, on public health grounds, for using a vaccine before it is given a product licence, given the nature of the threat we face, the JCVI may take the very unusual step of advising the UK government to use a tested, unlicensed vaccine against Covid-19, and we need to make sure that the right legislative measures are in place to deal with that scenario.'

[..]

Engeland neem ik aan? Dat zouden ze wat makkelijker kunnen doen nu neem ik aan nu ze uit de EU zijn. Maar dat lijkt me geen goede stap om te nemen.

Zeven miljard vaccins lijken mij helemaal niet meteen nodig. Uiteindelijk zullen gewoon de rijke landen vooraan staan.

Dat kan nog tegenvallen, Serum Institute India hoopt in November al 300 miljoen doses klaar te hebben. Ze hebben een licentie om een miljard doses van het Oxford vaccin te produceren, 'for India and lower and middle income countries', waarschijnlijk gaat de helft ervan sowieso naar India. SII is de grootste vaccin producent in de wereld, en het zou goed kunnen dat zij die miljard doses die ze mogen hebben, klaar hebben voor AstraZeneca en anderen die het op licentie mogen maken.

Hier een artikel over SII: https://www.nytimes.com/2020/08/01/world/asia/coronavirus-vaccine-india.html

Sanofi and GSK agree to supply Covid-19 vaccine doses to EU

21 September 2020 (Last Updated September 21st, 2020 11:13)

Sanofi and GlaxoSmithKline (GSK) have signed an advanced purchase agreement with the European Commission (EC) to supply up to 300 million doses of their potential Covid-19 vaccine, following regulatory approval.

verder lezen en bron https://www.pharmaceutica(...)k-ec-vaccine-supply/

Nog wat leesvoer.....

https://www.nytimes.com/2(...)ps://t.co/z9PBaP2AnM

https://www.pharmaceutica(...)verona-covid19-copd/

https://www.reuters.com/a(...)vid-19-idUSKCN26C284

Er zijn gelukkig steeds meer geluiden van mensen die enige nuance aanbrengen bij de huidige fixatie op het vaccin. Zie hieronder een heel heldere toelichting over het beperkte nut van een vaccin en zelfs de mogelijke ervaren ervan. De spreker is Sucharit Bhakdi, een microbioloog, viroloog en emeritus professor microbiologie aan de universiteit van Mainz. Bhakdi lijkt eenzelfde strekking te vertellen als Streeck (zie OP).


Wat een verademing om naar dit soort verhalen te luisteren in een tijd waarin onze minister van volksgezondheid een heuse PR-campagne lijkt te zijn begonnen om ons te vertellen dat we deze verschrikkelijke strijd pas kunnen overwinnen als het vaccin er is. Zo simpel is het dus hoogstwaarschijnlijk niet.

@Monolith

quote:

Op maandag 21 september 2020 20:51 schreef Jedi_Pimp het volgende:
Er zijn gelukkig steeds meer geluiden van mensen die enige nuance aanbrengen bij de huidige fixatie op het vaccin. Zie hieronder een heel heldere toelichting over het beperkte nut van een vaccin en zelfs de mogelijke ervaren ervan. De spreker is Sucharit Bhakdi, een microbioloog, viroloog en emeritus professor microbiologie aan de universiteit van Mainz. Bhakdi lijkt eenzelfde strekking te vertellen als Streeck (zie OP).

Prof. Dr. Sucharit Bhakdi und Prof. Dr. Karina Reiss in Kiel | Teil 2 | Vortrag

Wat een verademing om naar dit soort verhalen te luisteren in een tijd waarin onze minister van volksgezondheid een heuse PR-campagne lijkt te zijn begonnen om ons te vertellen dat we deze verschrikkelijke strijd pas kunnen overwinnen als het vaccin er is. Zo simpel is het dus hoogstwaarschijnlijk niet.

@:Monolith

Merci, ga kijken.

quote:

Op maandag 21 september 2020 21:13 schreef Adrie072 het volgende:

[..]

Merci, ga kijken.

Overigens vergeten erbij te vermelden dat het Duits is, excuus. Maar met ondertiteling wellicht goed te volgen.

quote:

Op maandag 21 september 2020 20:51 schreef Jedi_Pimp het volgende:
Er zijn gelukkig steeds meer geluiden van mensen die enige nuance aanbrengen bij de huidige fixatie op het vaccin. Zie hieronder een heel heldere toelichting over het beperkte nut van een vaccin en zelfs de mogelijke ervaren ervan. De spreker is Sucharit Bhakdi, een microbioloog, viroloog en emeritus professor microbiologie aan de universiteit van Mainz. Bhakdi lijkt eenzelfde strekking te vertellen als Streeck (zie OP).

Prof. Dr. Sucharit Bhakdi und Prof. Dr. Karina Reiss in Kiel | Teil 2 | Vortrag

Wat een verademing om naar dit soort verhalen te luisteren in een tijd waarin onze minister van volksgezondheid een heuse PR-campagne lijkt te zijn begonnen om ons te vertellen dat we deze verschrikkelijke strijd pas kunnen overwinnen als het vaccin er is. Zo simpel is het dus hoogstwaarschijnlijk niet.

@:Monolith

Het vaccin zal het niet worden. Er zullen er meerdere op de markt komen volgend jaar en die zullen helpen het virus er onder te krijgen. Waarschijnlijk zal in de jaren erna pas een vaccin op de markt komen wat effectief genoeg is, lang genoeg werkt en bescherming biedt tegen meerdere coronavirussen om Covid-19 te 'degraderen' tot een ziekte als mazelen of polio. Een ernstige ziekte, maar niet iets wat invloed heeft op het dagelijkse leven.

quote:

Op maandag 21 september 2020 21:16 schreef Jedi_Pimp het volgende:

[..]



Overigens vergeten erbij te vermelden dat het Duits is, excuus. Maar met ondertiteling wellicht goed te volgen.

De ondertiteling is ook Duits, btw.

Leids coronavaccin lijkt te werken bij jongeren én ouderen: ‘Tot nu toe alleen maar goed nieuws’

Het coronavaccin dat door Janssen Vaccines in Leiden is ontwikkeld, wordt sinds deze week getest op 60.000 mensen in de VS, Zuid-Amerika en Zuid-Afrika. De resultaten lijken, ook bij mensen, ontzettend veelbelovend. Komt het ei van Columbus straks dan echt uit Nederland? We vragen het viroloog Hanneke Schuitemaker, die de ontwikkeling van het vaccin leidt. ,,Tot nu toe krijgen we alleen maar goed nieuws.”

Chris van Mersbergen 23-09-20

Johnson & Johnson, de grootste farmaceut ter wereld en het moederbedrijf van Janssen, hoopt dat het coronavaccin begin 2021 op de markt kan komen. Het bedrijf liet vanochtend weten dat het vaccin goede tussentijdse resultaten heeft geboekt in onderzoeksfase 1/2a. Dat is het eerste onderzoek onder een veel kleinere groep mensen, waarbij wordt bekeken of het vaccin veilig is en of mensen die het toegediend hebben gekregen, antistoffen opbouwen tegen het coronavirus.

Leidse farmaceut maakt miljoenen coronavaccins: 'Als het werkt, willen we het gelijk kunnen uitdelen’Lees meer

De tussentijdse resultaten worden binnenkort gepubliceerd. Maar viroloog Hanneke Schuitemaker - onder haar leiding werd het vaccin bij Janssen Vaccines in Leiden ontwikkeld - kan wel een tipje van de sluier oplichten.

Het veiligheidsprofiel en de immuniteit blijken bij de meeste proefpersonen positief, meldde Johnson & Johnson. Hoe positief?
,,We zien dat de proefpersonen het vaccin goed verdragen. Sommige deelnemers aan de studie ontwikkelden koorts, maar dan kortdurend. We weten nog niet of zij het kandidaat-vaccin kregen of de placebo. Maar daar bleef het bij. Verder bouwde 98 procent genoeg antistoffen op om het virus te kunnen neutraliseren. Dat lijkt ook te gelden voor de eerste groep ouderen in de studie, hun immuunrespons lijkt vergelijkbaar met die van jongeren. Voor de Amerikaanse medicijnautoriteit, de FDA, is dat reden geweest om ook meteen toestemming te geven om ouderen in de fase 3-studie mee te nemen. Wat verder heel goed nieuws is, is dat één dosis van het vaccin genoeg immuunrespons blijkt te geven. Dat hadden we bij de proeven op apen al gezien, maar dat zien we nu dus ook bij mensen.”

Alleen maar goed nieuws dus?
,,Eigenlijk wel, tot nu toe. We krijgen steeds alle resultaten die we hadden gehoopt.”

Jullie zijn de enige vaccinmaker die maar één dosis nodig heeft. En sommige andere vaccins laten bij ouderen duidelijk minder antistoffen zien dan bij jongeren. Hoe verklaart u dat bij jullie vaccin de resultaten tot nu toe zó goed zijn?
,,Elk vaccin biedt hetzelfde zogenaamde spike-eiwit aan aan het lichaam. Daaromheen zijn variaties mogelijk, het gaat er ook om hoe je het aanbiedt. Wij lijken er in geslaagd om een vaccin te ontwikkelen dat het lichaam een heleboel biedt dat helpt om het coronavirus te bestrijden.”

Onlangs werd de fase 3-studie van het Oxfordvaccin van AstraZeneca tijdelijk stilgelegd toen een proefpersoon een zeldzame ruggenmergontsteking opliep. Schrok u daarvan?
,,Nee, eigenlijk niet. Natuurlijk wil je weten wat er aan de hand is, en hoe het verder gaat met de studie, maar verder is dit gewoon hoe het systeem werkt. Het hele protocol rond vaccinontwikkeling is zo ingericht dat dit soort gevallen aan het licht kan komen, en dat je vervolgens beoordeelt of de aandoening iets met het vaccin te maken heeft. Dat hoeft niet zo te zijn. Het kan ook zo zijn dat je ontdekt dat het vaccin voor mensen met een bepaalde onderliggende aandoening niet geschikt is. Dan kun je het besluit nemen om die mensen het vaccin niet te geven.”

Vier weken geleden werd bekend dat jullie het vaccin ook op Nederlanders gingen testen, in de fase 2-studie. Hoe kan het dat fase 3 al begint als fase 2 pas net begonnen is?
,,Het is niet automatisch zo dat je eerst fase 1 doet, dan fase 2 en dan pas fase 3. In fase 2 testen we of we ook een lagere dosis vaccin kunnen toedienen. Omdat we tijdwinst willen boeken, start fase 3 parallel.”

Waarom kiezen jullie voor 60.000 proefpersonen? Andere farmaceuten gaan uit van 30.000.
,,In ons geval is 60.000 het maximum. Wat je wil, is dat tijdens de studie genoeg mensen het coronavirus oplopen om betrouwbare uitspraken te kunnen doen over de veiligheid en werkzaamheid van een vaccin. Daarbij ben je ook afhankelijk van de mate waarin het coronavirus in een gebied rondwaart. Pfizer, een andere farmaceut, heeft inmiddels al aangekondigd het aantal proefpersonen te verhogen van 30.000 naar 44.000.”

Hoeveel proefpersonen moeten uiteindelijk het coronavirus oplopen?
,,We gaan uit van 150 tot 160. Dat lijkt misschien weinig, maar in de statistiek is dat echt meer dan voldoende. Als je kunt aantonen dat 150 mensen die een placebo (medicijn zonder werkzame bestanddelen, red.) hebben gekregen ziek zijn geworden en niemand die het vaccin kreeg ook maar ergens last van heeft, dan kun je wel vaststellen dat het vaccin werkt. Maar dat is wel een heel ideale situatie. Er kan ook sprake zijn van een verhouding 100-50, waarbij dus honderd mensen met een placebo ziek zijn en vijftig met een vaccin. Dan kun je, als het virus goed verdeeld over je studiegroep heeft rondgewaard, toch nog vaststellen dat mensen met het vaccin twee keer zo goed beschermd zijn als mensen met de placebo. Dat is ook een mooi resultaat.”

Kunt u inmiddels iets zeggen over de kans dat het vaccin de eindstreep haalt?
,,Nee, sorry, dan moet ik nog steeds mijn vaste riedeltje afsteken. Negen van de tien vaccins falen in fase 3, dat is gewoon zo. En daarvóór kun je gewoon geen zinnig woord zeggen over de slagingskans. Wel denk ik dat als er één vaccin succesvol blijkt, dat voor meer vaccins zal gelden. Omdat iedereen met hetzelfde spike-eiwit werkt. Maar er is nog geen enkel vaccin door fase 3 heen.”

Er zijn nogal wat mensen die argwaan koesteren tegen een vaccin dat zo snel wordt ontwikkeld. Heeft u nog een boodschap voor hen?
,,Zeker. Ik kan met volle overtuiging zeggen dat er bij het ontwikkelen van de vaccins geen enkele bocht wordt afgesneden, als het gaat om veiligheid. Er hoeft in het eerste stadium van de dierproeven maar één muis glazig uit zijn ogen te kijken, of alle signalen gaan bij ons op rood.
We betrachten echt de allergrootste zorgvuldigheid, zoals altijd. Maar al die details die mensen normaal nooit horen of lezen, komen ze nu wel te weten, omdat er zóveel aandacht voor is. Dat legt het vergrootglas op wat we doen. Wat ik kan zeggen, is dat we nergens op bezuinigen, integendeel. We investeren juist veel meer, al onze mensen zijn aan het werk om dit vaccin te ontwikkelen. De risico’s zijn financieel, doordat we honderden miljoenen doses vaccin produceren die misschien niet blijken te werken. Maar risico’s nemen met veiligheid, dat zullen we nooit doen.”

Bron
https://www.ad.nl/binnenl(...)oed-nieuws~a2a1d5af/

Arme muis...

quote:

Op vrijdag 18 september 2020 19:55 schreef George_of_the_Jungle het volgende:
Dat kan nog tegenvallen, Serum Institute India hoopt in November al 300 miljoen doses klaar te hebben. Ze hebben een licentie om een miljard doses van het Oxford vaccin te produceren, 'for India and lower and middle income countries', waarschijnlijk gaat de helft ervan sowieso naar India. SII is de grootste vaccin producent in de wereld, en het zou goed kunnen dat zij die miljard doses die ze mogen hebben, klaar hebben voor AstraZeneca en anderen die het op licentie mogen maken.

Hier een artikel over SII: https://www.nytimes.com/2020/08/01/world/asia/coronavirus-vaccine-india.html

Volgend oxfam is 85% van de totale doses al opgekocht door 15% van de wereldbevolking dus ik maak me weinig zorgen 😄

UK Covid-19 vaccine trial set to infect healthy volunteers with virus

Researchers hope to begin world’s first human challenge trials at east London quarantine facility in January

Scientists will choose doses to infect volunteers without overloading their immune system, according to the FT.

Thu 24 Sep 2020 10.35 BST

Healthy volunteers in the UK could soon be deliberately infected with coronavirus in the world’s first human challenge trial to find out which Covid vaccines work.

Government-funded studies, which it is believed will be announced next week, could begin in January in London, the Financial Times has reported. Volunteers exposed to Covid-19 would be closely monitored in strict quarantine for as long as a month.

Human challenge studies have a long and successful history, dating back to the end of the 18th century, when Edward Jenner inoculated an eight-year-old boy with cowpox virus and then exposed him to smallpox. They have also been used in the hunt for vaccines for typhoid, cholera and malaria. But some have qualms about exposing volunteers to a virus for which there is no cure.

The risks to young, fit and healthy people are low, however, and 2,000 UK volunteers have signed up to the 1Day Sooner movement, which has been campaigning and petitioning parliament to allow human challenge trials to begin. The movement has 37,000 willing participants worldwide.

Such trials could produce quick and robust answers about the effectiveness of some of the vaccines in advanced development. There are more than 300 putative vaccines, mostly in the lab, and nine now in final large-scale phase 3 trials. Finding out which ones can protect at least some people from infection would help decide where the effort and investment should go.

During the trial, volunteers will be injected with an experimental vaccine, before receiving a “challenge” dose of Sars-Cov-2 – the virus that causes Covid-19 – under controlled conditions around a month or so later.

The FT reported that 1Day Sooner would launch a campaign this week with a petition to parliament asking for public funding of a biocontainment facility with capacity to quarantine 100 to 200 participants.

The trial will then need to be approved by the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency as well as an independent research ethics committee.

While there is no cure for Covid-19, there are now some treatments that have been proven to make a difference. The trial would reportedly use the antiviral drug remdesivir in the event treatment is needed, which can reduce the length of illness.

Two steroid drugs, dexamethasone and hydrocortisone, have been shown to save lives but only in people who are seriously ill in hospital.

Scientists will select and purify a strain of the virus that is genetically representative of that currently circulating in the population, and choose doses to infect volunteers without overloading their immune system, according to the FT.

Imperial College London is the project’s academic leader, while Queen Mary University of London’s hVivo, which was bought by Dublin-based pharmaceutical research organisation Open Orphan earlier this year, will run it.

Prof Peter Horby, who chairs the government’s New and Emerging Respiratory Virus Threats Advisory Group (Nervtag ) and leads the Recovery trial of Covid treatments at Oxford University, said the trial had the potential to “advance science and get us to a better understanding of the disease”.

“There’s a number of benefits, not just the vaccine but also better understanding of immune responses to the virus,” he told BBC Radio 4’s Today programme.

The United States is also preparing for possible human challenge trials, but is not as far advanced as the UK.

bron https://www.theguardian.c(...)olunteers-with-virus

Is dit een gebruikelijke activiteit?

quote:

Op donderdag 24 september 2020 19:46 schreef Adrie072 het volgende:
UK Covid-19 vaccine trial set to infect healthy volunteers with virus

Is dit een gebruikelijke activiteit?

Nee, medisch ethisch in ieder geval niet. Het is niet gebruikelijk. Maar door de druk zal dat wel verandert zijn. Ik weet dat bij op1 Ab Osterhuis eerst ook hier erg op tegen was. Maar later in een artikel over het Russisch vaccin was die er een stuk genuanceerder over. Dus ja wat moet je er van zeggen.

quote:

Op donderdag 24 september 2020 20:23 schreef ipa84 het volgende:

[..]

Nee, medisch ethisch in ieder geval niet. Het is niet gebruikelijk. Maar door de druk zal dat wel verandert zijn. Ik weet dat bij op1 Ab Osterhuis eerst ook hier erg op tegen was. Maar later in een artikel over het Russisch vaccin was die er een stuk genuanceerder over. Dus ja wat moet je er van zeggen.

Het gebeurd wel, maar alleen als er een veilige en effectieve behandelmethode is. Op dit moment worden er door het Jenner Institute in Oxford (die het Oxford vaccin ontwikkelden) ook vrijwilligers gezocht bijvoorbeeld voor een malaria challenge studie om een malaria vaccin te testen (krijg er constant reclame voor op facebook). En ook voor tuberculosis zoeken ze vrijwilligers voor een challenge studie: https://www.jenner.ac.uk/volunteer/recruiting-trials

Maar het is zeker wel opmerkelijk. Schijnbaar denken de onderzoekers dat de het gevaar, met de huidige behandel mogelijkheden, voor jonge mensen, minimaal is. Maar tegen die tijd zou al wel bekend moeten zijn hoe effectief het Oxford vaccin is door de grote fase III studie, dus je kunt je afvragen hoe nuttig het dan nog is voor het Oxford vaccin. Maar mogelijk wel voor andere vaccins.

quote:

Op woensdag 23 september 2020 23:11 schreef Adrie072 het volgende:

,,We zien dat de proefpersonen het vaccin goed verdragen. Sommige deelnemers aan de studie ontwikkelden koorts, maar dan kortdurend. We weten nog niet of zij het kandidaat-vaccin kregen of de placebo. Maar daar bleef het bij. Verder bouwde 98 procent genoeg antistoffen op om het virus te kunnen neutraliseren.

...

Kunt u inmiddels iets zeggen over de kans dat het vaccin de eindstreep haalt?
,,Nee, sorry, dan moet ik nog steeds mijn vaste riedeltje afsteken. Negen van de tien vaccins falen in fase 3, dat is gewoon zo. En daarvóór kun je gewoon geen zinnig woord zeggen over de slagingskans. Wel denk ik dat als er één vaccin succesvol blijkt, dat voor meer vaccins zal gelden. Omdat iedereen met hetzelfde spike-eiwit werkt. Maar er is nog geen enkel vaccin door fase 3 heen.”

Klinkt allemaal goed. Ben benieuwd naar de publicatie. Overigens werd bij het Oxford vaccin besloten tot boosters omdat bij een eerste inenting 'maar' 96% van de deelnemers antistoffen opbouwde. Ook wekt het Oxford vaccin volgens mij niet heel veel antistoffen op, maar als 98% klaarblijkelijk genoeg antistoffen opbouwt om het virus in bloed in een labtest te neutraliseren, dan is dat wel goed nieuws.

Hopelijk werkt het spike eiwit genoeg, want anders lijkt het erop dat vrijwel alle vaccins die nu in ontwikkeling zijn niet gaan werken.
150 zieken te krijgen in de studiegroep kan nog best lang duren. Nu worden er bij ongeveer 2000 mensen per dag in Nederland corona vastgesteld. Vaccineer je 60.000 man in Nederland, van de 17 miljoen, dan is de kans per dag niet heel groot dat 1 van de 2000 zich onder de 60.000 bevindt, maar ook weer niet heel klein. Maar je wilt toch wel zo'n 100-150 gevallen hebben, en dat duurt wel even. Het kan natuurlijk ook dat ze ook in andere gebieden gaan testen. Maar het lijkt me oa de reden dat Pfizer de grootte van de groep heeft verhoogd, en dat men in de UK een challenge studie wilt gaan doen.

quote:

Op donderdag 24 september 2020 22:13 schreef George_of_the_Jungle het volgende:

[..]

Klinkt allemaal goed. Ben benieuwd naar de publicatie. Overigens werd bij het Oxford vaccin besloten tot boosters omdat bij een eerste inenting 'maar' 96% van de deelnemers antistoffen opbouwde. Ook wekt het Oxford vaccin volgens mij niet heel veel antistoffen op, maar als 98% klaarblijkelijk genoeg antistoffen opbouwt om het virus in bloed in een labtest te neutraliseren, dan is dat wel goed nieuws.

Hopelijk werkt het spike eiwit genoeg, want anders lijkt het erop dat vrijwel alle vaccins die nu in ontwikkeling zijn niet gaan werken.
150 zieken te krijgen in de studiegroep kan nog best lang duren. Nu worden er bij ongeveer 2000 mensen per dag in Nederland corona vastgesteld. Vaccineer je 60.000 man in Nederland, van de 17 miljoen, dan is de kans per dag niet heel groot dat 1 van de 2000 zich onder de 60.000 bevindt, maar ook weer niet heel klein. Maar je wilt toch wel zo'n 100-150 gevallen hebben, en dat duurt wel even. Het kan natuurlijk ook dat ze ook in andere gebieden gaan testen. Maar het lijkt me oa de reden dat Pfizer de grootte van de groep heeft verhoogd, en dat men in de UK een challenge studie wilt gaan doen.

Niet de Goden verzoeken, dat moet gewoon, punt!

Hehe het leek me al onmogelijk om die paar superoudjes tot het einde te beschermen door iedereen maar aan banden te leggen. Want die virus is er eenmaal. En een permanente lockdown voor iedereen kan gewoon niet! Het ziet er zelfs naar uit dat de meeste ouderen nu ook antilichamen hebben. Want vele tests maar zeer weinig zieken.

Waar is het positiviteits topic?

Geen vaccin wel een klein succes met een bestaand medicijn:
https://www.pharmaceutica(...)m-avigan-covid-data/

Klein beetje positief nieuws.
Een (al bestaand) medicijn die de ligduur verkort (2-3 dagen, dus niet fantastisch) voor patiënten met Corona met geen of niet ernstige longontsteking.

quote:

Op donderdag 24 september 2020 22:13 schreef George_of_the_Jungle het volgende:

[..]

Klinkt allemaal goed. Ben benieuwd naar de publicatie. Overigens werd bij het Oxford vaccin besloten tot boosters omdat bij een eerste inenting 'maar' 96% van de deelnemers antistoffen opbouwde. Ook wekt het Oxford vaccin volgens mij niet heel veel antistoffen op, maar als 98% klaarblijkelijk genoeg antistoffen opbouwt om het virus in bloed in een labtest te neutraliseren, dan is dat wel goed nieuws.

Hopelijk werkt het spike eiwit genoeg, want anders lijkt het erop dat vrijwel alle vaccins die nu in ontwikkeling zijn niet gaan werken.
150 zieken te krijgen in de studiegroep kan nog best lang duren. Nu worden er bij ongeveer 2000 mensen per dag in Nederland corona vastgesteld. Vaccineer je 60.000 man in Nederland, van de 17 miljoen, dan is de kans per dag niet heel groot dat 1 van de 2000 zich onder de 60.000 bevindt, maar ook weer niet heel klein. Maar je wilt toch wel zo'n 100-150 gevallen hebben, en dat duurt wel even. Het kan natuurlijk ook dat ze ook in andere gebieden gaan testen. Maar het lijkt me oa de reden dat Pfizer de grootte van de groep heeft verhoogd, en dat men in de UK een challenge studie wilt gaan doen.

Ze testen toch ook niet in Nederland, maar in landen waar COVID veel prevalenter is?

Vertraging dreigt voor favoriet coronavaccin

Voor het coronavaccin van AstraZeneca, steevast getipt om als eerste op de markt te komen, dreigt vertraging. Proeven met het ‘Oxfordvaccin’ in de Verenigde Staten liggen nog altijd stil, nadat ruim twee weken geleden bij een proefpersoon een zeldzame ruggenmergontsteking werd geconstateerd.

Stephen Friedrichs en Chris van Mersbergen 25-09-20, 03:00 Laatste update: 06:30

De Amerikaanse stillegging kan consequenties hebben voor de Europese lidstaten, waaronder Nederland, die al 300 miljoen doses hebben ingekocht. Hoewel het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) zich niet wil uitlaten over de situatie bij AstraZeneca, is het agentschap inmiddels minder optimistisch over een werkend coronavaccin in 2020.

Was dat eerder deze maand nog een reële optie - nu verwacht het EMA dit jaar hooguit nog ‘een symbolische dosis coronavaccins’. Het geneesmiddelenbureau laat daarnaast weten alle potentiële coronavaccins extra te controleren op veiligheid, ‘gezien het hoge tempo waarmee ze worden ontwikkeld’.

Serieuze vormen
AstraZeneca houdt zelf nog altijd vast aan de hoop dat het vaccin dit jaar al op de markt kan komen. De tegenslag in de VS begint echter serieuze vormen aan te nemen. Van de grofweg 50.000 proefpersonen doen er 30.000 mee aan het stilliggende onderzoek in de VS. Pas als voldoende proefpersonen het virus hebben opgelopen om een betrouwbaar oordeel over het vaccin te vellen, kan AstraZeneca een marktaanvraag indienen.

De studie kwam stil te liggen nadat bij een proefpersoon myelitis transversa zou zijn geconstateerd, een zeldzame ruggenmergontsteking. Waar de Britse gezondheidsautoriteit MHRA al snel toestemming gaf de proeven te hervatten, deed de Amerikaanse FDA dat niet.

Nog niet overtuigd
De vraag is waarom het in de VS langer duurt. Sommige experts denken dat de FDA er nog niet van overtuigd is dat de ontsteking en het vaccin niets met elkaar te maken hebben. Anderen opperen dat de VS liever ziet dat een Amerikaans vaccin als eerste de eindstreep haalt, en niet een exemplaar van het Brits-Zweedse AstraZeneca.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laat weten dat het door het incident met het Oxfordvaccin strenger zal letten op myelitis transversa en daaraan verwante aandoeningen.

Het geval van twee weken geleden zou niet het eerste geval van myelitis transversa in de vaccinstudies van AstraZeneca zijn geweest. The New York Times berichtte afgelopen weekeinde dat een ander proefpersoon al in juli dezelfde zeldzame ontsteking zou hebben gekregen.

In de Verenigde Staten staan diverse experts daardoor wantrouwend tegenover de in het Verenigd Koninkrijk getrokken conclusie dat de tweede ruggenmergontsteking niets te maken zou hebben met het vaccin. Paul Offit, een professor aan de universiteit van Pennsylvania en lid van het adviescomité van de FDA, zei tegen The New York Times dat het onduidelijk is hoe de Britten tot hun conclusie zijn gekomen.

Zeer zeldzaam
Offit merkt op dat myelitis transversa zeer zeldzaam is en dat het per jaar slechts bij 1 op de 236.000 Amerikanen voorkomt. Aan het Britse onderzoek namen ongeveer 8000 vrijwilligers deel en er zouden dus twee gevallen zijn geweest. Dat kan toeval zijn, maar de Amerikanen willen dus zeker weten dat het niets met het vaccin te maken heeft. Zij roepen AstraZeneca op zo open mogelijk te zijn over de studies.

Veel Amerikanen staan wantrouwend tegenover een coronavaccin, constateert vaccin-deskundige Natalie Dean van de universiteit van Florida. ,,Dit is een situatie die we nog niet eerder hebben meegemaakt. Om het vertrouwen van de mensen te winnen, is transparantie heel belangrijk. Die druk voelen farmaceuten ook.”

Privacy
De Brits-Zweedse farmaceut wil zelf ook zoveel mogelijk openheid bieden, zegt bestuursvoorzitter Pascal Soriot: ,,Normaal gesproken geef je geen informatie op patiëntniveau, uit privacy-overwegingen, maar ook om de studie niet in gevaar te brengen. Maar omdat we ons werk nu in zulke bijzondere omstandigheden doen, zijn we aan het bekijken hoeveel transparantie we kunnen bieden.”

De grote farmaceuten die aan kop gaan in de race richting een coronavaccin, zijn voor hun doen al ongekend mededeelzaam. Stuk voor stuk maakten ze het protocol openbaar, waarin onder meer staat hoe hun studies onder mensen zullen gaan verlopen en bij hoeveel besmettingen er conclusies getrokken worden over de werking van het vaccin. AstraZeneca deelde een zogeheten blueprint van 111 pagina’s. Een fors pakket, maar volgens een aantal deskundigen nog altijd te weinig.

Belangrijke vragen
Wanneer de proeven in de Verenigde Staten verder kunnen, weet Soriot niet : ,,We hebben alle informatie aan de autoriteiten gegeven. De data worden nu bekeken door een onafhankelijk comité. Die geven vervolgens weer een advies aan de FDA, de Amerikaanse gezondheidsdienst.”

Die laatste instantie liet gisteren op cryptische wijze weten dat een doorstart nog wel even kan duren, zonder op details in te gaan: ,,We willen eerst nog antwoorden op belangrijke vragen, zodat we de veiligheid van het vaccin kunnen verzekeren.”

bron https://www.ad.nl/buitenl(...)ronavaccin~ac9d059d/

Tsja wat is het nou.....?

Interessante video over de logistieke uitdaging mbt het verspreiden van de vaccins:


Venlo wordt ook genoemd, waar UPS een magazijn bouwt om vaccins onder zeer lage temperatuur (-80°C) te kunnen opslaan.

leerzame lange twitterdraad:
https://twitter.com/florian_krammer/status/1310372301314101250

https://www.telegraaf.nl/(...)ij-ouderen-en-veilig

quote:

Op woensdag 30 september 2020 10:26 schreef danusz1986 het volgende:
https://www.telegraaf.nl/(...)ij-ouderen-en-veilig

Laten we het hopen.

Ben helemaal klaar met deze strontzooi.

quote:

Op vrijdag 25 september 2020 13:49 schreef Arts-assistent het volgende:

[..]

Ze testen toch ook niet in Nederland, maar in landen waar COVID veel prevalenter is?

Volgens mij wilt Johnson $ Johsone (Janssen) in Nederland en/of Belgie een fase III studie gaan doen. Tenminste, dat staat in een aantal Nederlandstalige nieuwsitems. Ik kan in Engels nieuws alleen vermeldingen vinden over een fase 3 trial in de VS. Typisch weer. Overigens lijkt het virus nu weer genoeg aanwezig om 'gewoon' in Europa te testen lijkt me.

Edit, hier hebben ze het erover dat ze willen testen in Nederland, Spanje en Duitsland: https://www.dutchnews.nl/news/2020/07/janssen-vaccines-to-start-coronavirus-trials-in-the-netherlands-in-september/

Verder worden er fase 3 tests uitgevoerd door de volgende bedrijven in de volgende landen voor zover ik kan nagaan:
Moderna test in de US.
BioNTech/Pfizer in de US, Argentinie, Brazilie en Duitsland.
Oxford/AstraZeneca in de UK, Brazilie en Zuid Afrika. SII zal hetzelfde vaccin ook testen in India, en onder leiding van AstraZeneca zal er ook in de US getest worden.
CanSino test in te Pakistan, Saudi Arabie, Rusland en volgens mij China.
Gamaleya test in Rusland.
Novavax test in de US (note: SII heeft ook een deal met Novavax om 2 miljard doses the maken)
Sinovac test in Brazilie, Turkije, Indonesie en volgens mij ook in China (fase I en II waren daar).
Een vaccin ontwikkelt door Wuhan Institute of Biological Products wordt door Sinopharm (state owned door China) getest in UAE, Peru en Marokko.
Een vaccin ontwikkelt door Beijing Institute of Biological Products (ze zijn niet erg origineel daar met namen) wordt ook door Sinopharm getest in UAE en Argentinie.

[ Bericht 9% gewijzigd door George_of_the_Jungle op 30-09-2020 18:11:32 ]

quote:

Op vrijdag 25 september 2020 14:10 schreef Adrie072 het volgende:
Vertraging dreigt voor favoriet coronavaccin

Voor het coronavaccin van AstraZeneca, steevast getipt om als eerste op de markt te komen, dreigt vertraging. Proeven met het ‘Oxfordvaccin’ in de Verenigde Staten liggen nog altijd stil, nadat ruim twee weken geleden bij een proefpersoon een zeldzame ruggenmergontsteking werd geconstateerd.

Stephen Friedrichs en Chris van Mersbergen 25-09-20, 03:00 Laatste update: 06:30

De Amerikaanse stillegging kan consequenties hebben voor de Europese lidstaten, waaronder Nederland, die al 300 miljoen doses hebben ingekocht. Hoewel het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) zich niet wil uitlaten over de situatie bij AstraZeneca, is het agentschap inmiddels minder optimistisch over een werkend coronavaccin in 2020.

Was dat eerder deze maand nog een reële optie - nu verwacht het EMA dit jaar hooguit nog ‘een symbolische dosis coronavaccins’. Het geneesmiddelenbureau laat daarnaast weten alle potentiële coronavaccins extra te controleren op veiligheid, ‘gezien het hoge tempo waarmee ze worden ontwikkeld’.

Serieuze vormen
AstraZeneca houdt zelf nog altijd vast aan de hoop dat het vaccin dit jaar al op de markt kan komen. De tegenslag in de VS begint echter serieuze vormen aan te nemen. Van de grofweg 50.000 proefpersonen doen er 30.000 mee aan het stilliggende onderzoek in de VS. Pas als voldoende proefpersonen het virus hebben opgelopen om een betrouwbaar oordeel over het vaccin te vellen, kan AstraZeneca een marktaanvraag indienen.

De studie kwam stil te liggen nadat bij een proefpersoon myelitis transversa zou zijn geconstateerd, een zeldzame ruggenmergontsteking. Waar de Britse gezondheidsautoriteit MHRA al snel toestemming gaf de proeven te hervatten, deed de Amerikaanse FDA dat niet.

Nog niet overtuigd
De vraag is waarom het in de VS langer duurt. Sommige experts denken dat de FDA er nog niet van overtuigd is dat de ontsteking en het vaccin niets met elkaar te maken hebben. Anderen opperen dat de VS liever ziet dat een Amerikaans vaccin als eerste de eindstreep haalt, en niet een exemplaar van het Brits-Zweedse AstraZeneca.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laat weten dat het door het incident met het Oxfordvaccin strenger zal letten op myelitis transversa en daaraan verwante aandoeningen.

Het geval van twee weken geleden zou niet het eerste geval van myelitis transversa in de vaccinstudies van AstraZeneca zijn geweest. The New York Times berichtte afgelopen weekeinde dat een ander proefpersoon al in juli dezelfde zeldzame ontsteking zou hebben gekregen.

In de Verenigde Staten staan diverse experts daardoor wantrouwend tegenover de in het Verenigd Koninkrijk getrokken conclusie dat de tweede ruggenmergontsteking niets te maken zou hebben met het vaccin. Paul Offit, een professor aan de universiteit van Pennsylvania en lid van het adviescomité van de FDA, zei tegen The New York Times dat het onduidelijk is hoe de Britten tot hun conclusie zijn gekomen.

Zeer zeldzaam
Offit merkt op dat myelitis transversa zeer zeldzaam is en dat het per jaar slechts bij 1 op de 236.000 Amerikanen voorkomt. Aan het Britse onderzoek namen ongeveer 8000 vrijwilligers deel en er zouden dus twee gevallen zijn geweest. Dat kan toeval zijn, maar de Amerikanen willen dus zeker weten dat het niets met het vaccin te maken heeft. Zij roepen AstraZeneca op zo open mogelijk te zijn over de studies.

Veel Amerikanen staan wantrouwend tegenover een coronavaccin, constateert vaccin-deskundige Natalie Dean van de universiteit van Florida. ,,Dit is een situatie die we nog niet eerder hebben meegemaakt. Om het vertrouwen van de mensen te winnen, is transparantie heel belangrijk. Die druk voelen farmaceuten ook.”

Privacy
De Brits-Zweedse farmaceut wil zelf ook zoveel mogelijk openheid bieden, zegt bestuursvoorzitter Pascal Soriot: ,,Normaal gesproken geef je geen informatie op patiëntniveau, uit privacy-overwegingen, maar ook om de studie niet in gevaar te brengen. Maar omdat we ons werk nu in zulke bijzondere omstandigheden doen, zijn we aan het bekijken hoeveel transparantie we kunnen bieden.”

De grote farmaceuten die aan kop gaan in de race richting een coronavaccin, zijn voor hun doen al ongekend mededeelzaam. Stuk voor stuk maakten ze het protocol openbaar, waarin onder meer staat hoe hun studies onder mensen zullen gaan verlopen en bij hoeveel besmettingen er conclusies getrokken worden over de werking van het vaccin. AstraZeneca deelde een zogeheten blueprint van 111 pagina’s. Een fors pakket, maar volgens een aantal deskundigen nog altijd te weinig.

Belangrijke vragen
Wanneer de proeven in de Verenigde Staten verder kunnen, weet Soriot niet : ,,We hebben alle informatie aan de autoriteiten gegeven. De data worden nu bekeken door een onafhankelijk comité. Die geven vervolgens weer een advies aan de FDA, de Amerikaanse gezondheidsdienst.”

Die laatste instantie liet gisteren op cryptische wijze weten dat een doorstart nog wel even kan duren, zonder op details in te gaan: ,,We willen eerst nog antwoorden op belangrijke vragen, zodat we de veiligheid van het vaccin kunnen verzekeren.”

bron https://www.ad.nl/buitenl(...)ronavaccin~ac9d059d/

Tsja wat is het nou.....?

De trial in de VS was nog niet gestart. Op het moment dat de trial stilgelegd werd waren 18.000 mensen gevaccineerd (waarvan dus 9.000 met het vaccin, en 8.000 toen degene die ziek werd gevaccineerd werd).

In de UK hebben ze ook niet gezegd dat het vaccin niks met de ziekte te maken had, ze hebben alleen gezegd dat het of onwaarschijnlijk was dat de ziekte gerelateerd was aan het vaccin, of dat er onvoldoende bewijs was om er zeker van te zijn om te zeggen de ziekte wel, of niet, gerelateerd was aan het vaccin. Met een enkel geval is dat ook heel moeilijk vast te stellen, aangezien TM meerdere oorzaken kan hebben. Dus zekerheid dat het een met het ander te maken heeft, of zekerheid dat het een niet met het ander te maken heeft is gewoon heel lastig vast te stellen bij een individueel geval. Daar kan de FDA zich natuurlijk wel handig achter verschuilen, wat Amerikaanse producenten niet slecht uit zal komen. Maar ik kan me ook wel de druk voorstellen die diegene bij de FDA ervaren om hierover een beslissing te nemen. Zeker in aanklachtenland VS. Geven ze nu groen licht en krijgt vervolgens een patient in de studie met 30.000 deelnemers een neurologische aandoening (al dan niet gerelateerd aan het vaccin), dan krijgen ze geheid miljoenen aanklachten aan hun broek.

Verhaal van deelnemer aan de Moderna phase I trial.
Moderna is van phase I gelijk naar phase III gegaan. Dat vind ik toch lastig te rijmen met het volgende uit het De Telegraaf stuk: "Volgens onderzoekers zijn de bijwerkingen vergelijkbaar met die van een griepprik.".

Is het normaal dat bij een griepprik 4 van de 45 personen bijwerkingen hebben waar je de dokter voor belt?

https://www.statnews.com/2020/05/26/moderna-vaccine-candidate-trial-participant-severe-reaction/

quote:

Op dinsdag 29 september 2020 21:05 schreef DrParsifal het volgende:
leerzame lange twitterdraad:
https://twitter.com/florian_krammer/status/1310372301314101250

Zeker! Thanks voor het posten.

quote:

Op woensdag 30 september 2020 18:31 schreef George_of_the_Jungle het volgende:
Verhaal van deelnemer aan de Moderna phase I trial.
Moderna is van phase I gelijk naar phase III gegaan. Dat vind ik toch lastig te rijmen met het volgende uit het De Telegraaf stuk: "Volgens onderzoekers zijn de bijwerkingen vergelijkbaar met die van een griepprik.".

Is het normaal dat bij een griepprik 4 van de 45 personen bijwerkingen hebben waar je de dokter voor belt?

https://www.statnews.com/2020/05/26/moderna-vaccine-candidate-trial-participant-severe-reaction/

Tis lastig, misschien had de persoon Ian, het virus al onder de leden en werd het hierdoor geactiveerd...

Ik vond dit wel een nuchtere reactie
"But it’s also not clear what will happen as the vaccine moves into larger studies. “Humans have a very diverse immune system,” said Larry Schlesinger, the president and CEO of the Texas Biomedical Research Institute, a nonprofit. “And then you add on top of that diabetes or, you know, age 70 and you can imagine that the immune response will be very, very different.”

The difficulty, Schlesinger said, is that right now we are only getting “tidbits” of information about the new vaccine.

“Tidbits of science are always dangerous for the public to read because they give a false understanding, or a false sense of security, that we’re making progress or not,” Schlesinger said. “And then tomorrow we hear something completely opposite. And before you know it, the credibility of the scientific process is undermined and people stop listening.”

What does he think now? “It’s just not enough information at the current time.” That’s why we need clinical trials — and volunteers like Ian Haydon."

Ook lezenswaardig, niet helemaal het onderwerp vaccin, wel behandeling...

https://www.cnbc.com/2020(...)s-to-save-lives.html

En deze..... blijft een beetje onder de radar, maar zijn hard op weg, niet?

PHASE 2 PHASE 3 COMBINED PHASES

The German company BioNTech entered into collaborations with Pfizer, based in New York, and the Chinese drug maker Fosun Pharma to develop an mRNA vaccine to be given in two doses. In May they launched a Phase 1/2 trial on two versions of the vaccine. They found that both versions caused volunteers to produce antibodies against SARS-CoV-2, as well as immune cells called T cells that respond to the virus. They found that one version, called BNT162b2, produced significantly fewer side effects, such as fevers and fatigue, and so they chose it to move into Phase 2/3 trials. On July 27, the companies announced the launch of a Phase 2/3 trial with 30,000 volunteers in the United States and other countries including Argentina, Brazil, and Germany. In an interim study, the companies reported that after getting the first dose, volunteers experience mostly mild to moderate side effects. On Sept. 12, Pfizer and BioNTech announced that they would seek to expand their U.S. trial to 43,000 participants.

In that same month, the Trump administration awarded a $1.9 billion contract for 100 million doses to be delivered by December and the option to acquire 500 million more doses. Meanwhile, Japan made a deal for 120 million doses, and the European Union arranged to purchase 200 million doses.

In September, the chief executive of Pfizer said they would know if the vaccine works as soon as October 2020. If approved, Pfizer has said they expect to manufacture over 1.3 billion doses of their vaccine worldwide by the end of 2021.

quote:

Op woensdag 30 september 2020 22:23 schreef Adrie072 het volgende:
En deze..... blijft een beetje onder de radar, maar zijn hard op weg, niet?

PHASE 2 PHASE 3 COMBINED PHASES

The German company BioNTech entered into collaborations with Pfizer, based in New York, and the Chinese drug maker Fosun Pharma to develop an mRNA vaccine to be given in two doses. In May they launched a Phase 1/2 trial on two versions of the vaccine. They found that both versions caused volunteers to produce antibodies against SARS-CoV-2, as well as immune cells called T cells that respond to the virus. They found that one version, called BNT162b2, produced significantly fewer side effects, such as fevers and fatigue, and so they chose it to move into Phase 2/3 trials. On July 27, the companies announced the launch of a Phase 2/3 trial with 30,000 volunteers in the United States and other countries including Argentina, Brazil, and Germany. In an interim study, the companies reported that after getting the first dose, volunteers experience mostly mild to moderate side effects. On Sept. 12, Pfizer and BioNTech announced that they would seek to expand their U.S. trial to 43,000 participants.

In that same month, the Trump administration awarded a $1.9 billion contract for 100 million doses to be delivered by December and the option to acquire 500 million more doses. Meanwhile, Japan made a deal for 120 million doses, and the European Union arranged to purchase 200 million doses.

In September, the chief executive of Pfizer said they would know if the vaccine works as soon as October 2020. If approved, Pfizer has said they expect to manufacture over 1.3 billion doses of their vaccine worldwide by the end of 2021.

Als ik zo een beetje lees dan is voor de meeste kandidaten midden/eind 2021 een reële verwachting voor een massale productie?

quote:

Op woensdag 30 september 2020 22:23 schreef Adrie072 het volgende:
En deze..... blijft een beetje onder de radar, maar zijn hard op weg, niet?

PHASE 2 PHASE 3 COMBINED PHASES

The German company BioNTech entered into collaborations with Pfizer, based in New York, and the Chinese drug maker Fosun Pharma to develop an mRNA vaccine to be given in two doses. In May they launched a Phase 1/2 trial on two versions of the vaccine. They found that both versions caused volunteers to produce antibodies against SARS-CoV-2, as well as immune cells called T cells that respond to the virus. They found that one version, called BNT162b2, produced significantly fewer side effects, such as fevers and fatigue, and so they chose it to move into Phase 2/3 trials. On July 27, the companies announced the launch of a Phase 2/3 trial with 30,000 volunteers in the United States and other countries including Argentina, Brazil, and Germany. In an interim study, the companies reported that after getting the first dose, volunteers experience mostly mild to moderate side effects. On Sept. 12, Pfizer and BioNTech announced that they would seek to expand their U.S. trial to 43,000 participants.

In that same month, the Trump administration awarded a $1.9 billion contract for 100 million doses to be delivered by December and the option to acquire 500 million more doses. Meanwhile, Japan made a deal for 120 million doses, and the European Union arranged to purchase 200 million doses.

In September, the chief executive of Pfizer said they would know if the vaccine works as soon as October 2020. If approved, Pfizer has said they expect to manufacture over 1.3 billion doses of their vaccine worldwide by the end of 2021.

Lees het twitter draadje van Florian Krammer, gepost door DrParsifal. 138 tweets maar de moeite waard, en gebaseerd op deze paper van hem: https://www.nature.com/articles/s41586-020-2798-3
Hijzelf ziet op dit moment de vaccins van Pfizer/BioNTech en Novavax als de beste kandidaten. Gebaseerd op hoeveelheid geproduceerde antistoffen, T-cel activiteit, bijwerkingen en hoe effectief het was bij apen. Maar hij geeft ook meerdere keren aan hoe moeilijk dat te vergelijken is.

quote:

Op woensdag 30 september 2020 22:30 schreef Momo het volgende:

[..]

Als ik zo een beetje lees dan is voor de meeste kandidaten midden/eind 2021 een reële verwachting voor een massale productie?

Voor meerdere vaccins is de massale productie al gestart. Voor de mRNA vaccins is de productie niet de grootste uitdaging, daar hoeft veel minder van geproduceerd te worden en dat kan ook nog eens sneller. Maar die vaccins moeten op -80C getransporteerd en bewaard worden, dat is nog wel een uitdaging. Zie ook hierboven de video gepost door Tourniquet.

quote:

Op donderdag 1 oktober 2020 10:40 schreef George_of_the_Jungle het volgende:

[..]

Lees het twitter draadje van Florian Krammer, gepost door DrParsifal. 138 tweets maar de moeite waard, en gebaseerd op deze paper van hem: https://www.nature.com/articles/s41586-020-2798-3
Hijzelf ziet op dit moment de vaccins van Pfizer/BioNTech en Novavax als de beste kandidaten. Gebaseerd op hoeveelheid geproduceerde antistoffen, T-cel activiteit, bijwerkingen en hoe effectief het was bij apen. Maar hij geeft ook meerdere keren aan hoe moeilijk dat te vergelijken is.

Ik ben even het overzicht kwijt, maar op welke termijn verwachten die Phase III trials achter de rug te hebben? Q1 2021 of later?

En zou het, waarschijnlijk minder functionerende Oxford-vaccin een tussenoplossing kunnen zijn om risicogroepen te beschermen, waardoor die minder ziek worden en de druk op de zorg minder wordt zodat de wereld iets verder open kan?

quote:

Op donderdag 1 oktober 2020 11:32 schreef Roberto_BOZ het volgende:

[..]

Ik ben even het overzicht kwijt, maar op welke termijn verwachten die Phase III trials achter de rug te hebben? Q1 2021 of later?

En zou het, waarschijnlijk minder functionerende Oxford-vaccin een tussenoplossing kunnen zijn om risicogroepen te beschermen, waardoor die minder ziek worden en de druk op de zorg minder wordt zodat de wereld iets verder open kan?

Daar hangt niet echt een vaste tijd aan vast. Het hangt af van wanneer bij een X aantal mensen binnen de studie Covid-19 wordt vastgesteld. Is dat X aantal bereikt dan wordt gekeken hoeveel van die mensen een corona vaccin hebben gekregen en hoeveel een placebo of controle vaccin. Bij de ene studie doen ze een eerste review bij ongeveer 30 personen met Covid-19, bij een andere studie was het iets van 50. Na de eerste review vindt ook nog een tweede review plaats als het dubbele aantal besmettingen binnen de studiegroep is bereikt. Om dat zo snel mogelijk te bereiken worden dus veel phase III trials uitgevoerd in landen/gebieden waar het virus veel aanwezig is.

Het kan inderdaad goed dat een eerste vaccin niet goed genoeg is om de epidemie weg te krijgen, maar wel goed genoeg om het gezondheidsstelsel genoeg te ontlasten en misschien ook wel om de economie weer normaal te laten draaien. Dus ja, het kan dat het eerste vaccin wat beschikbaar komt een tussenoplossing is.

quote:

Op donderdag 1 oktober 2020 13:14 schreef George_of_the_Jungle het volgende:

[..]

Daar hangt niet echt een vaste tijd aan vast. Het hangt af van wanneer bij een X aantal mensen binnen de studie Covid-19 wordt vastgesteld. Is dat X aantal bereikt dan wordt gekeken hoeveel van die mensen een corona vaccin hebben gekregen en hoeveel een placebo of controle vaccin. Bij de ene studie doen ze een eerste review bij ongeveer 30 personen met Covid-19, bij een andere studie was het iets van 50. Na de eerste review vindt ook nog een tweede review plaats als het dubbele aantal besmettingen binnen de studiegroep is bereikt. Om dat zo snel mogelijk te bereiken worden dus veel phase III trials uitgevoerd in landen/gebieden waar het virus veel aanwezig is.

Het kan inderdaad goed dat een eerste vaccin niet goed genoeg is om de epidemie weg te krijgen, maar wel goed genoeg om het gezondheidsstelsel genoeg te ontlasten en misschien ook wel om de economie weer normaal te laten draaien. Dus ja, het kan dat het eerste vaccin wat beschikbaar komt een tussenoplossing is.

Bedankt voor je toelichting. Ik begreep dat het Oxford-vaccin in landen wordt getest waar het virus goed rondwaart. Ik begreep dat medio oktober duidelijkheid verwacht werd?

Ik zou gewoon eens een zinnig, maar reëel antwoord geven waar we als bevolking nu concreet rekening mee moeten houden.

Ze hopen medio oktober een idee te hebben of het vaccin (goed genoeg) werkt. Waarschijnlijk kunnen ze wel zien hoeveel mensen inmiddels al besmet zijn geraakt in de studie en dus inschatten wanneer ze ongeveer het aantal besmettingen bereiken waarop ze een review gaan doen. Maar er is gewoon nog niks te zeggen of en hoe goed het werkt.
Zoals je in de twitter draad kunt lezen bouwden apen (en mensen) bij veel vaccins wel antistoffen op, en T-cellen, maar waren bij een aantal vaccins de longen van de apen wel beschermd, maar de upper respiratory tracts (keel en mond) niet. Dat zou erop kunnen duiden dat de apen wel beschermd waren tegen ziek worden, maar nog wel het virus op konden lopen en verspreiden. Maar in hoeverre T-cellen hierin een rol spelen is nog niet duidelijk. Dat is schijnbaar ook lastig om een vaccin dat via een injectie wordt afgeleverd, goede bescherming tegen een aandoening van de luchtwegen te verkrijgen. Er zijn instanties bezig om een vaccin via neusspray af te leveren. Ook verschilde in al die studies de doses van de vaccins en de doses waaraan de apen werden blootgesteld. In de Oxford studie waren de longen van de apen OK, maar de neus niet echt, maar de apen waren ook aan 4 hele hoge doses blootgesteld.

Er is dus gewoon nog niet te zeggen wanneer een vaccin 'klaar' is, helaas.

Beoordeling vaccin Oxford van start terwijl onderzoek nog loopt

De Europese medicijnautoriteit CHMP is gestart met de beoordeling van het eerste Europese coronavaccin. Het gaat om het vaccin dat de universiteit van Oxford ontwikkelt in samenwerking met de Brits-Zweedse farmaceut AstraZeneca. Hoewel het onderzoek nog bezig is, begint het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité vanwege de snelheid nu al aan de beoordeling.

Namens Nederland zit het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in het comité. Dat moet uiteindelijk bepalen of het vaccin veilig en werkzaam is. Normaal gesproken moeten ontwikkelaars van nieuwe vaccins al hun onderzoeksresultaten tegelijkertijd indienen. De onderzoekers achter het Oxfordvaccin hebben nu alvast de resultaten uit hun laboratoriumonderzoek doorgegeven aan het comité. "Dit levert tijdwinst op, zonder dat er delen van het onderzoek worden overgeslagen", laat het CBG weten.

Het klinische onderzoek, met duizenden proefpersonen die het vaccin krijgen toegediend, is nog bezig. Uit diverse internationale studies moet blijken hoe effectief en veilig het vaccin is. "De resultaten daarvan worden in latere beoordelingsrondes bekeken. Wanneer dat gebeurt, is nu nog niet met zekerheid te zeggen", zegt het CBG. De onderzoekers hopen eind dit jaar het onderzoek te kunnen afronden.

Het vaccin wordt momenteel getest in het Verenigd Koninkrijk, Zuid-Afrika, Brazilië en India.

bron https://nos.nl/liveblog/2(...)le-besmettingen.html

Lijkt me een logische stap om tijdwinst te maken zonder dat de veiligheid in het geding komt.

https://www.theguardian.c(...)off-or-worsens-covid

Interessant leesvoer.

quote:

Op zondag 4 oktober 2020 04:26 schreef Za het volgende:
Streeck gelooft nog steeds niet in een vaccin:

In een interview met t-online legt de Bonn-onderzoeker uit waarom hij sceptischer is dan andere experts en welke ervaringen hij heeft opgedaan bij het zoeken naar vaccins. Streeck spreekt ook over de zwakke punten van corona-onderzoek en zijn eigen media-aanwezigheid.

t-online: Professor Streeck, verschillende vaccinprojecten bevinden zich momenteel in fase III - de laatste en beslissende klinische testfase op vrijwilligers. U heeft echter meerdere keren gezegd dat u denkt dat er waarschijnlijk niet snel een vaccin zal komen. Waarom ben je zo sceptisch?

Hendrik Streeck: Het kan zijn dat het volgende vaccin wonderbaarlijk werkt. Maar het is ook mogelijk dat alle vaccins die in fase III zitten niet werken. Dit kan eenvoudigweg niet betrouwbaar worden voorspeld, zoals eerdere onderzoeken hebben aangetoond.

Waar komt deze onwil precies vandaan?

Een paar voorbeelden waarom ik zo voorzichtig ben:

In 1961 hadden we een vaccin tegen RSV, een slecht longvirus bij kinderen. Dit werd op kinderen getest - alles ging wonderwel, geen grote bijwerkingen. Toen bleek dat er antilichaambevorderende ziekten zijn. Dus als u al een immuunrespons op het virus heeft, kan dit de ziekte nog erger maken. Als resultaat van de vaccinproeven in 1961 stierven twee kinderen die eerder het vaccin hadden gekregen. We kennen hetzelfde fenomeen van dengue en andere ziekteverwekkers.

In het geval van HIV raakten meer mensen die het vaccin kregen geïnfecteerd in vaccinfase III dan degenen die dat niet kregen. Deze antilichaamversterkende immuunrespons wordt ook gevonden in dierproeven voor coronavirussen. Voor het Russische vaccin "Sputnik-V" wordt bijvoorbeeld aangenomen dat dit kan leiden tot meerdere hiv-infecties.

We hebben nog geen vaccin gevonden tegen de bij de mens pathogene coronavirussen, hoewel er wel onderzoek wordt gedaan naar MERS en SARS.

Maar verschillende onderzoeken naar vaccinkandidaten kunnen reden tot optimisme geven ...

Ik bekijk de gegevens van de vaccinonderzoeken heel zorgvuldig. Een AstraZeneca-vaccin zal er bijvoorbeeld waarschijnlijk voor zorgen dat iemand besmet raakt en geen ernstige Covid-19- geschiedenis heeft. Dat is niet optimaal voor zo'n pandemie.

Waarom?

Het virus kan nog steeds worden overgedragen - zelfs aan mensen die geen goede immuunrespons ontwikkelen tegen SARS-CoV-2 en daarom niet goed beschermd zijn. We bespreken ook nog een andere belangrijke vraag: wat doen we als het vaccin maar voor 40 procent effectief is?

Wat zou dit scenario betekenen?

Als het goed komt, laat misschien 50 procent van de mensen het vaccineren. Maar dan is slechts 20 procent van hen beschermd. Maar alle gevaccineerde mensen geloven dat ze beschermd zijn. Als je dan afwijkt van de AHA-regels, ga je van kwaad tot erger.

Ik ben realistisch en ik zeg niet: "We hebben dit najaar een vaccin". Maar ik ben niet degene die zegt: "Er komt de komende 15 jaar geen vaccin." Ik zeg alleen dat we het niet weten.

https://www.t-online.de/g(...)beim-impfstoff-.html

Redelijk zwak interview als je het mij vraagt.
Antibody Dependent Enhancement is inderdaad bekend, en ook van eerdere pogingen bij het ontwikkelen van vaccines voor SARS (bij dierproeven). Maar daardoor heeft men wel een beter idee gekregen wat dit veroorzaakt, en er extra op gelet bij het ontwikkelen van latere (MERS) en huidige (SARS-Cov-2) vaccins.
De vaccins van SARS en MERS zijn nooit echt doorontwikkeld omdat de noodzaak weg was. Dan droogt de geldkraan op en gaat men zich op iets anders richten. Verder is er nooit echt naar een vaccin voor een coronavirus gezocht, want alle andere coronvirussen die bij mensen bekend zijn veroorzaken alleen lichte klachten.
Maar het is ook wel zo dat het lastig is om een vaccin te ontwikkelen wat goede bescherming tegen ziekte en verspreiding geeft bij respiratorische aandoeningen. Inderdaad lijkt in proeven van verschillende vaccins bij apen dat de longen wel beschermd lijken, maar dat er zich wel virus bevindt in de keel en neus. Overigens waren er ook vaccins waarbij dit niet zo was. Maar hoe zich dat vertaald naar 'het wild' is niet eenvoudig. Vaak werden dieren in zulke proeven aan erg hoge, onnatuurlijke, doses van het virus blootgesteld.

En wat is 40% efficientie? Dat het vaccin in 40% van de mensen werkt, of dat het vaccin mensen die blootgesteld worden aan het virus in 40% van de gevallen beschermd? Dat zou kunnen betekenen dat je alleen nog risico loopt als je wordt blootgesteld aan erg hoge doses. Maar in beide gevallen zou 40% beschermingen kunnen helpen om net dat zetje te geven om de R onder 1 te houden.

Ik denk wel dat weinig van de huidige vaccinkandidaten ook over 10 jaar nog gegeven zullen worden als vaccin. Maar ik denk ook dat een aantal van de huidige vaccinkandidaten de komende 2 jaar wel belangrijk zullen zijn om de pandemie onder controle te krijgen en houden totdat er een erg effectief en langdurig werkend vaccin is.

quote:

Op zondag 4 oktober 2020 14:30 schreef Za het volgende:

[..]

Dat laatste.

Maar mensen worden voortuderend aan verschillende hoeveel doses and voor verschillende tijdduren blootgesteld. Hoe meet je '40%' dan?
Volgens mij bedoelen ze met 40% effiicientie straks dat in de groep die het vaccin kreeg 40% minder mensen Covid-19 kregen. Dat zou de R toch behoorlijk kunnen beinvloeden.

quote:

Op zondag 4 oktober 2020 20:11 schreef Za het volgende:

[..]

Je meet dat niet imo, dat blijkt achteraf, net zoals de werkzaamheid van elk griepvaccin ieder jaar. Hij bedoelde het hypothetisch.IMO

Maar de vaccins moeten wel een bepaalde efficientie hebben om toegelaten te worden, en de phase III trials zijn er juist op gericht om die efficientie in kaart te brengen.

quote:

Op zondag 4 oktober 2020 14:27 schreef George_of_the_Jungle het volgende:

[..]

Redelijk zwak interview als je het mij vraagt.
Antibody Dependent Enhancement is inderdaad bekend, en ook van eerdere pogingen bij het ontwikkelen van vaccines voor SARS (bij dierproeven). Maar daardoor heeft men wel een beter idee gekregen wat dit veroorzaakt, en er extra op gelet bij het ontwikkelen van latere (MERS) en huidige (SARS-Cov-2) vaccins.
De vaccins van SARS en MERS zijn nooit echt doorontwikkeld omdat de noodzaak weg was. Dan droogt de geldkraan op en gaat men zich op iets anders richten. Verder is er nooit echt naar een vaccin voor een coronavirus gezocht, want alle andere coronvirussen die bij mensen bekend zijn veroorzaken alleen lichte klachten.
Maar het is ook wel zo dat het lastig is om een vaccin te ontwikkelen wat goede bescherming tegen ziekte en verspreiding geeft bij respiratorische aandoeningen. Inderdaad lijkt in proeven van verschillende vaccins bij apen dat de longen wel beschermd lijken, maar dat er zich wel virus bevindt in de keel en neus. Overigens waren er ook vaccins waarbij dit niet zo was. Maar hoe zich dat vertaald naar 'het wild' is niet eenvoudig. Vaak werden dieren in zulke proeven aan erg hoge, onnatuurlijke, doses van het virus blootgesteld.

En wat is 40% efficientie? Dat het vaccin in 40% van de mensen werkt, of dat het vaccin mensen die blootgesteld worden aan het virus in 40% van de gevallen beschermd? Dat zou kunnen betekenen dat je alleen nog risico loopt als je wordt blootgesteld aan erg hoge doses. Maar in beide gevallen zou 40% beschermingen kunnen helpen om net dat zetje te geven om de R onder 1 te houden.

Ik denk wel dat weinig van de huidige vaccinkandidaten ook over 10 jaar nog gegeven zullen worden als vaccin. Maar ik denk ook dat een aantal van de huidige vaccinkandidaten de komende 2 jaar wel belangrijk zullen zijn om de pandemie onder controle te krijgen en houden totdat er een erg effectief en langdurig werkend vaccin is.

Wat een hoop slap gelul. Ik stopte al met het serieus nemen toen er serieus stond "er is geen coronavaccin ontwikkeld bij mensen behalve pogingen voor sars en mers".

Het klopt dat niemand idd ooit een vaccin heeft ontwikkeld tegen verkoudheid (alle andere coronavirussen). Hoe zou dat nou toch komen? Iedereen wil toch tientallen miljarden investeren om van een snotneus af te komen ipv, zeg, malaria? Prioriteiten!

Dan "niet optimaal"? Als het de overgrote meerendeel van de mensen beschermt tegen ernstige ziekte, is dat zeer zeker optimaal, dan kunnen we namelijk van alle maatregelen af, want dan is de zorg niet meer in gevaar, en daar doen we het voor! Het is niet zo dat we willen bereiken dat er nooit meer iemand dood gaat aan corona, we willen het net als de griep zonder maatregelen behapbaar houden! Daar is dat vaccin dan prima voor geschikt!

En als hij, ik weet niet, welke krant dan ook ooit zou lezen zou hij trouwens ook gezien hebben dat zowel Moderna als Johnson en Johnson iig allebei dezelfde immuunrespons bij ouderen opwekken als bij jongere mensen, dus iig de grootste risicogroep wórdt gewoon net zo goed beschermd iig bij die vaccins.

Wat een bullshit. Ik zie weinig reden om hem te geloven boven de WHO, Fauci, Osterhaus, Van Gucht, en ga zo maar door die allemaal wél geloven dat er rond half volgend jaar goede effectieve veilige vaccins serieus op de markt beginnen te komen.

Ga-ap.

Kwam deze tegen op twitter.....

https://www.jobs.nhs.uk/xi/vacancy/916207927

We are looking for an exceptional, enthusiastic and highly motivated individual to Programme Manage the COVID Mass Vaccination Programme for Cwm Taf Morgannwg University Health Board. Working with a range of partners, the key aim of the programme is to vaccinate the entire population of Cwm Taf Morgannwg including all its health care workers as a key part of our response to the COVID pandemic. The programme will encompass the development and delivery of all aspects of a Mass Vaccination plan including: the patient journey, assets and infrastructure, workforce, vaccination programme, ICT, communication and engagement, all controlled within a robust programme management governance structure.

quote:

Op maandag 5 oktober 2020 08:43 schreef Adrie072 het volgende:
Kwam deze tegen op twitter.....

https://www.jobs.nhs.uk/xi/vacancy/916207927

We are looking for an exceptional, enthusiastic and highly motivated individual to Programme Manage the COVID Mass Vaccination Programme for Cwm Taf Morgannwg University Health Board. Working with a range of partners, the key aim of the programme is to vaccinate the entire population of Cwm Taf Morgannwg including all its health care workers as a key part of our response to the COVID pandemic. The programme will encompass the development and delivery of all aspects of a Mass Vaccination plan including: the patient journey, assets and infrastructure, workforce, vaccination programme, ICT, communication and engagement, all controlled within a robust programme management governance structure.

"The patient journey"? Je komt toch gewoon langs voor één of twee prikjes, wat is dat voor dramatisch gezwam?

quote:

Op maandag 5 oktober 2020 00:36 schreef eragon2890 het volgende:

[..]

Wat een hoop slap gelul.

Ik dacht eerst even dat je mijn reactie slap gelul vond Maar wij zitten volgens mij op een lijn wat betreft onze mening van Streeck

Het worden wel verschrikkelijk spannende maanden voor de onderzoeken nu de eerste fase 3 onderzoeken ver onderweg zijn. Stel je toch voor dat elke vaccine wel werkt maar voor ongeveer 40% of alleen niet werkt voor de groep waarvoor het het harst nodig is.

Er zijn al wet wat resultaten

Moderna's COVID-19 vaccine spurs immune response in older adults

https://www.fiercebiotech(...)esponse-older-adults

Maar dat was niet een hele grote groep.

Mocht het allemaal niet zo gaan als we graag hopen dan kan heel 2021 ook in de koelkast en ik vind onze regering nog te weinig plannen heeft wat men dan gaat doen.

https://www.linda.nl/nieu(...)in-2021-beschikbaar/

AstraZeneca's trial illnesses may not be due to COVID-19 shot, Oxford University says
By Reuters Staff

(Reuters) - The adverse events that led to a pause in trials evaluating AstraZeneca Plc’s COVID-19 vaccine candidate may not have been associated with the vaccine itself, according to a document outlining participant information that was posted online by the Oxford University.

Enrollment in the British drugmaker’s global trials of the vaccine, which it is developing with researchers at Oxford University, was paused on Sept. 6, after a participant in its U.K. trial had a serious side effect thought to be a rare spinal inflammatory disorder called transverse myelitis.

Safety reviews were conducted when volunteers in the trials for testing the vaccine candidate, called AZD1222 or ChAdOx1 nCoV-19, developed unexplained neurological symptoms including changed sensation or limb weakness, and the study was paused while a safety review took place, according to the document. (bit.ly/2FDHoEN)

“After independent review, these illnesses were either considered unlikely to be associated with the vaccine or there was insufficient evidence to say for certain that the illnesses were or were not related to the vaccine,” the document said.

The vaccine trials have resumed in Britain, Brazil and South Africa, but not yet in the United States.

AstraZeneca and Oxford University did not immediately respond to Reuters requests for comment.

bron https://www.reuters.com/a(...)7B6s-N3XLNO-phlfAgBo

En een artikel over de (nou ja niet) voortgang van AstraZeneca in Amerika.

When it comes to the AstraZeneca trial participants who can’t currently get their second dose, “the good news is they’re not going to be ignored. The good news is they’re going to be followed for safety, and they’ll also be followed for protection,” Slifka said.

Slifka also pointed to the size of AstraZeneca’s trial — the U.S. study aims to eventually enroll 30,000 participants — as cause for reassurance. “By having such a large trial, it also helps buffer against small changes like this that might have been unexpected,” Slifka said.

zie verder...

https://www.statnews.com/(...)7421612fc7-152453925

https://www.swissinfo.ch/(...)d5ce&/?extcmp=soclie

Ook leuk als je nog een baan zoekt....

https://www.theguardian.c(...)-gets-chinas-support

Goede ontwikkeling!

Nederland betaalt mee aan schadeclaims bij onverwachte bijwerking coronavaccin

Als een coronavaccin in de toekomst onverwachte bijwerkingen veroorzaakt, zal de Nederlandse overheid financieel bijspringen bij eventuele schadeclaims. Dat blijkt uit afspraken die zijn gemaakt tussen lidstaten van de Europese Unie en farmaceuten.

Stephen Friedrichs & Chris van Mersbergen 10-10-20, 03:00 Laatste update: 09:06

Volgens Minister Hugo de Jonge (Volksgezondheid) ‘bieden lidstaten financiële compensatie bij claims die bijvoorbeeld te maken hebben met een verborgen gebrek van een vaccin dat niet bekend was op het moment van toelating.’ Het gaat dan onder meer om bijwerkingen die niet tijdens de testfase van een vaccin boven water zijn gekomen.

Nederland heeft, samen met de andere lidstaten, deals gesloten met zes verschillende farmaceuten over de aanschaf van miljoenen coronavaccins. Die worden nu wereldwijd getest op tienduizenden proefpersonen. Als blijkt dat de vaccins effectief zijn en nu geen ernstige bijwerkingen veroorzaken, worden ze naar alle waarschijnlijkheid vanaf begin volgend jaar op de markt gebracht.

Omdat de vaccins in sneltreinvaart worden ontwikkeld en daarom bijwerkingen op lange termijn niet volledig uitgesloten kunnen worden, pleitten de farmaceuten deze zomer in dergelijke gevallen voor een verdeling van de kosten bij eventuele schadeclaims. Een normaal vaccinonderzoek duurt immers veel langer, betoogde AstraZeneca-topman Ruud Dobber in juli van dit jaar: ,,Dit is een unieke situatie waarin wij als bedrijf geen risico’s kunnen nemen als bijvoorbeeld blijkt dat een vaccin over vier jaar bijwerkingen geeft.”

Betrokkenen bij de Europese Commissie laten doorschemeren dat de lidstaten daartoe bereid zijn. Hoe die verdeling er precies uitziet, blijft onduidelijk. Wel zou er een onderscheid worden gemaakt tussen de verschillende farmaceuten. Zo zou het Zweeds-Britse AstraZeneca een betere bescherming krijgen dan andere farmaceuten, omdat het de eerste bestellingen coronavaccins tegen kostprijs wil aanbieden. Aan AstraZeneca, dat samen met onderzoekers van de universiteit van Oxford werkt aan een vaccin, is een zogenaamde vrijwaringsclausule aangeboden, klinkt het. Dat betekent dat de farmaceut tot een bepaald bedrag zelf verantwoordelijk is voor de kosten van schadeclaims bij onvoorziene bijwerkingen. Boven dat bedrag zouden de lidstaten de kosten overnemen.

Opheldering
Dat de lidstaten achter de schermen hierover afspraken hebben gemaakt, schiet bij oppositiepartij GroenLinks in het verkeerde keelgat. GroenLinks-kamerlid Corinne Ellemeet eist opheldering van De Jonge: ,,De farmaceuten komen hier te makkelijk mee weg. Hun bedrijfsmodellen zijn volledig ingericht op winst. Waarom moeten overheden dan bijdragen aan eventuele schadeclaims? Daarnaast kan zoiets precedentwerking scheppen voor de toekomst: je zet voor farmaceuten de deur op een kier om onder schadeclaims uit te komen.”

Volgende week gaat de Tweede Kamer hierover in debat met minister van Ark, die gaat over geneesmiddelen. Ellemeet: ,,Als de onduidelijkheid blijft bestaan, kunnen de farmaceuten in kwestie zelfs worden opgeroepen voor een hoorzitting in de Tweede Kamer. De regering investeert miljoenen in de vaccins, dan hebben we recht op openheid. Tegelijkertijd zorgt meer transparantie ook voor meer vertrouwen bij de bevolking. Die geheimzinnigheid is koren op de molen voor vaccin-sceptici.”

Geheimhoudingsplicht
AstraZeneca laat weten dat de inhoud van de deals vertrouwelijk is en wil daarom geen informatie prijsgeven. Ook De Jonge wijst op de geheimhoudingsplicht, die door de Europese Commissie is opgelegd: ,,De bedoeling van deze geheimhoudingsplicht is tweeërlei: enerzijds dient deze om beïnvloeding van de onderhandelingen met andere producenten te voorkomen. Anderzijds wordt tijdens de onderhandelingen bedrijfsvertrouwelijke en beursgevoelige informatie van de producent gewisseld. Die kan niet openbaar worden.”

Eerder bleek al dat dergelijke afspraken behoorlijke gevolgen kunnen hebben. In 2018 trok staatssecretaris Blokhuis (Volksgezondheid) 5 miljoen euro uit voor schadevergoedingen aan mensen die ernstig ziek werden nadat ze een vaccin tegen de Mexicaanse griep kregen.

Het ging toen om Pandemrix, een vaccin dat op een veel kleinere schaal werd gedistribueerd dan nu de bedoeling is met een coronavaccin. In 2009 kregen ongeveer een half miljoen kinderen in Nederland een injectie met het betreffende vaccin. Uit later onderzoek is gebleken dat het middel mogelijk als bijwerking narcolepsie veroorzaakt, een zeldzame slaapaandoening.

bron https://www.ad.nl/binnenl(...)ronavaccin~a2b1e518/

Voetbal was toch niet aan te gluren, dus weer wat leesvoer.

https://www.bbc.com/news/health-54465733

https://www.reuters.com/a(...)tedros-idUSKBN26R2BZ
COVID-19 vaccine may be ready by year-end, says WHO's Tedros

quote:

Op zondag 11 oktober 2020 19:46 schreef Adrie072 het volgende:
Voetbal was toch niet aan te gluren, dus weer wat leesvoer.

https://www.bbc.com/news/health-54465733

https://www.reuters.com/a(...)tedros-idUSKBN26R2BZ
COVID-19 vaccine may be ready by year-end, says WHO's Tedros

Heb al een paar keer eerder over de mogelijke bescherming door BCG gelezen. Heb ik bij de screening ook aangegeven dat ik ook ooit een BCG heb gehad, maar dat was OK toen.

Ik ben toch wel benieuwd. Een aantal maanden geleden verwachtten ze de eerste resultaten van de phase III trials in oktober, ik hoop dat dat nog steeds zo is. Pfizer, Moderna, CanSino, Oxford/AstraZeneca. Fingers crossed!

https://www.politico.com/(...)-election-day-428371

Dat het zo politiek kan worden, had ik niet gedacht/verwacht.

03:18
Het Amerikaanse bedrijf Johnson & Johnson heeft de ontwikkeling van een vaccin tegen Covid-19 tijdelijk stilgelegd. Het bedrijf is op een tegenslag gestuit. Wat er precies aan de hand is, is nog onduidelijk. Johnson & Johnson wil het besluit nog niet toelichten.

Het farmaciebedrijf, waartoe ook het Nederlandse Janssen behoort, maakte bekend dat een proefpersoon onverwacht ziek is geworden, zo blijkt uit documenten die in bezit zijn van nieuwsmedium Stat News. Het bedrijf heeft een externe veiligheidscommissie gevraagd om onderzoek te doen of de ziekte te maken heeft met het toegediende vaccin.

In totaal doen er 60.000 mensen mee aan de klinische testen. Totdat er meer bekend is, zegt het bedrijf, kunnen er geen nieuwe proefpersonen worden aangemeld voor de testen, en krijgen de huidige deelnemers geen doses meer van het vaccin.

Toch apart. Voorheen werd het bedrijf in de Nederlands media Janssen genoemd, en werd er vaak bijgezet dat het een Leids bedrijf was en dat zij het vaccin ontwikkeld hadden. Nu wordt het gepauzeerd en wordt het vooral Johnson & Johnson genoemd en is het een Amerikaans bedrijf.
Bij nu.nl hetzelfde.

https://www.nu.nl/coronavirus/6083500/johnson-johnson-pauzeert-ontwikkeling-coronavaccin-om-zieke-proefpersoon.html

quote:

Op zaterdag 1 augustus 2020 15:52 schreef George_of_the_Jungle het volgende:

[..]

Mensen willen al geen mondkapje opdoen, of zichzelf laten testen als ze symptomen hebben. Denk je echt dat iedereen 3 weken lang een wattenstaafje in hun hersenen gaan steken, en in hun keel totdat ze kokhalzen? En in dat van hun kinderen?
Misschien dat zoiets lukt onder een totalitair regime, maar niet in een Westerse democratie.

denk jij dan dat deze mensen zich wel laten vaccineren met een nog niet volledig en niet jarenlang onderzocht vaccin? Kom nou. Proefpersonen krijgen in Rusland 22.000 dollar en hier in het Westen nemen de nationale overheden de aansprakelijkheid op zich als er veel mensen doodziek door worden. Dat vind ik nogal onheilspellend. Als overheid zou ik vooral inzetten op snelle goedkope speekseltests. Die zijn ook niet 100% betrouwbaar maar dan kan je de vaccinaties langer uitstellen tot er meer over de bijwerkingen en betrouwbaarheid bekend is. Onvoorstelbaar dat onze overheid vooral op vaccinaties gokt. Sneltesten en ook mondkapjes dragen ook bij aan de afname van het aantal nieuwe besmettingen. Dat wij nu nog wekenlang moeten wachten op een nieuwe coronawet is ook achterlijk. Als jouw huis in de fik staat ga je toch ook niet wekenlang vergaderen voordat je de brand met alle mogelijke middelen blust.

quote:

Op zaterdag 1 augustus 2020 15:52 schreef George_of_the_Jungle het volgende:

[..]

Mensen willen al geen mondkapje opdoen, of zichzelf laten testen als ze symptomen hebben. Denk je echt dat iedereen 3 weken lang een wattenstaafje in hun hersenen gaan steken, en in hun keel totdat ze kokhalzen? En in dat van hun kinderen?
Misschien dat zoiets lukt onder een totalitair regime, maar niet in een Westerse democratie.

denk jij dan dat deze mensen zich wel laten vaccineren met een nog niet volledig en jarenlang onderzocht vaccin? Kom nou. Proefpersonen krijgen in Rusland 22.000 dollar en hier in het Westen nemen de nationale overheden de aansprakelijkheid op zich als er veel mensen doodziek door worden. Dat vind ik nogal onheilspellend. Als overheid zou ik vooral inzetten op snelle goedkope speekseltests. Die zij ook niet 100% betrouwbaar maar dan kan je de vaccinaties langer uitstellen tot er meer over de bijwerkingen en betrouwbaarheid bekend is. Onvoorstelbaar dat onze overheid vooral op vaccinaties gokt. Sneltesten en ook mondkapjes dragen ook bij aan de afname van het aantal nieuwe besmettingen. Dat wij nu nog wekenlang moeten wachten op een nieuwe coronawet is ook achterlijk. Als jouw huis in de fik staat ga je toch ook niet wekenlang vergaderen voordat je de brand met alle mogelijke middelen blust.

quote:

Op zaterdag 1 augustus 2020 13:52 schreef Za het volgende:

[..]

Misschien krijg je het er zelfs mee weg?

Stel iedereen in heel Europa doet elke ochtend een betrouwbare zelftest alvorens zich in de maatschappij te begeven, gedurende 3 weken.

Degenen die positief zijn zonderen zich af, ook familie blijft binnen.

Dan ben je 3 weken na dato toch klaar?
Of anders na 6 weken op deze wijze.

Ik zie daar veel meer in dan in een vaccin, lockdowns en andere maatregelen.

Helemaal mee eens. Speeksel zelftests zijn goedkoop en niet belastend. Ook zal een persoon die besmettelijk is voor anderen er meestal uitgepikt worden mits het testen elke dag gebeurt.

quote:

Op woensdag 14 oktober 2020 19:33 schreef paulgo het volgende:

[..]

denk jij dan dat deze mensen zich wel laten vaccineren met een nog niet volledig en niet jarenlang onderzocht vaccin? Kom nou. Proefpersonen krijgen in Rusland 22.000 dollar en hier in het Westen nemen de nationale overheden de aansprakelijkheid op zich als er veel mensen doodziek door worden. Dat vind ik nogal onheilspellend. Als overheid zou ik vooral inzetten op snelle goedkope speekseltests. Die zijn ook niet 100% betrouwbaar maar dan kan je de vaccinaties langer uitstellen tot er meer over de bijwerkingen en betrouwbaarheid bekend is. Onvoorstelbaar dat onze overheid vooral op vaccinaties gokt. Sneltesten en ook mondkapjes dragen ook bij aan de afname van het aantal nieuwe besmettingen. Dat wij nu nog wekenlang moeten wachten op een nieuwe coronawet is ook achterlijk. Als jouw huis in de fik staat ga je toch ook niet wekenlang vergaderen voordat je de brand met alle mogelijke middelen blust.

Ik denk dat het beter zal werken als 60-70% van de mensen zich 1 of 2 keer laat vaccineren, dan wanneer we ervan moeten uitgaan dat 60-70% van de mensen dagelijks een bepaalde test moeten doen.
Lees je eens in over hoe vaccins getest worden. Die zijn nog nooit jarenlang getest voordat ze op de markt komen. Het testen gaat vooral over aantallen mensen die getest worden, tienduizenden om de werking en veiligheid vast te stellen. Maar dat gaat maar over een periode van 3-6 maanden, afhankelijk van wanneer genoeg mensen ziek zijn geworden in de test om de werking van het vaccin vast te stellen (de helft krijgt een placebo of controle vaccin, je hoopt dat die ziek worden). Er wordt NIET getest om hele zeldzame bijwerkinge, of bijwerkingen die pas na jaren naar voren komen te testen, dat kan simpelweg niet.

Heb je een bron dat preofpersnonen in Rusland zoveel betaald krijgen?

Bedrijven steken miljarden in de ontwikkeling van een vaccin, lukt het niet, dan nemen ze dat verlies. Overheden willen graag dat die bedrijven het risico nemen om een vaccin te ontwikkelen. Ik vind het niet zo gek dat overheden, om dat te stimuleren, een deel van het potentiele risico voor de bedrijven wegnemen.
Die speekseltests komen er ook wel, maar leveren veel fout negatieve uitslagen op, wat risicovol is.

Vaccinaties werken goed en hebben vele ziektes in het verleden uit onze zorgen laten verdwijnen, ik vind het niet zo gek dat overheden en bedrijven vooral vaccinaties ontwikkelen. Medicijnen tegen virussen werken nooit heel goed, en voorkomen is beter dan genezen. Waarom denk je dat er zoveel meer vaccinaties worden ontwikkeld dan medicijnen? Omdat de kans veel groter is dat het werkt.
Je ziet wat voor een weerstand er is tegen het dragen van mondkapjes, en ook al helpen ze, ze helpen niet heel veel. Als iedereen altijd een mondkapje zou dragen, altijd goed zijn handen zou wassen, altijd afstand zou houden dan zouden we niet in een tweede golf zitten nu, maar mensen houden zich niet aan altijd aan alle regels, en dat zal ook nooit gebeuren.
Met een goedwerkend en veilig vaccin neem je een, of twee, prikjes, en hoef je daarna niet telkens na te denken om je mondkapje op te doen, afstand te houden etc.
Met een speekseltest moet je daar ook elke keer aan denken, en nu zie je ook al dat ongeveer 20% van de mensen die positief test, gewoon nog werkt en naar de supermarkt gaat.

quote:

Op woensdag 14 oktober 2020 19:38 schreef paulgo het volgende:

Helemaal mee eens. Speeksel zelftests zijn goedkoop en niet belastend. Ook zal een persoon die besmettelijk is voor anderen er meestal uitgepikt worden mits het testen elke dag gebeurt.

Meestal uitgepikt worden mits er elke dag getest wordt is niet genoeg.
Als iedereen afstand houdt, geen feesten thuis houdt, een mondkapje opdoet in publieke binnenruimtes, zijn handen constant wast, 10 dagen thuisblijft als hij/zij symptomen heeft dan zou er nu niet weer een halve lockdown zijn. Maar mensen doen dat niet.

quote:

Op woensdag 14 oktober 2020 19:57 schreef George_of_the_Jungle het volgende:

[..]

Heb je een bron dat preofpersnonen in Rusland zoveel betaald krijgen?

Proefpersonen krijgen 22000 euro als ze overlijden aan het vaccin....

https://www.rtlnieuws.nl/(...)euro-als-ik-overlijd