Het rommelt toch een beetje in pil-land. Van de Diane35 is in april 2004 een herziening van de beoordeling aangevraagd door het CBG, en dat hing o.a. samen met een wijziging in de concentratie van hulpstoffen. Die samenvatting is goedgekeurd, en staat keurig bij het CBG openbaar. Alleen vermeldt deze de concentraties van de hulpstoffen niet in zijn samenvatting vd beoordeling (= gegevens niet openbaar) , dus dat is gissen.
De Minerva echter, is niet apart beoordeeld (wel apart geregistreerd, in 1994 al), maar dreef mee op de beoordeling van de Diane – omdat ze exact dezelfde samenstelling hebben. Of Berlipharm (dochter van Schering, registratie Minerva) die wijziging in de hulpstoffen ook hanteert is echter niet bekend. Het is allebei een Schering-fabrikaat, maar dat zegt nog niets over de eventuele wijziging in productie.
Nu heeft Sandoz een merkloze Diane variant laten beoordelen in november jl., en deze is goedgekeurd afgelopen december. Deze had wel een aparte beoordeling nodig, terwijl de hulpstoffen qua samenstelling en concentratie exact gelijk zijn aan die van de oude Diane. Zelfs de ijzeroxide is exact hetzelfde (deze verschilt bij andere varianten nog wel eens).
[naam leverancier] levert [naam stof] aan [namen fabrikanten] en volgens hen hebben ze geen wijzigingen in de lijst met hulpstoffen gezien, maar dat is [fabrikant] hen ook niet verplicht door te geven. Wel hebben ze een oude lijst van Diane (van voor 2004) met (concentraties van) hulpstoffen, en die zijn exact gelijk aan die van de huidige die op naam van Sandoz is geregistreerd. Die lijst hebben ze nl. wel gewoon van [fabrikant] gekregen.
Waar het op neerkomt: het zou kunnen dat (disclaimer;):
de Diane wat veranderd is, dit bij de productie bij de Minerva niet is veranderd, de Diane en Minerva nu dus theoretisch zouden kunnen verschillen in
concentratie van hulpstoffen, maar ws. niet in gebruik van verschillende hulpstoffen. Als er wat wijzigt in de Minerva moet dit middel weer apart beoordeeld worden, maar als er wat wijzigt in Diane is het niet zo geregeld dat de Minerva dan ineens apart beoordeeld moet worden. Tenminste, als de zg. werkzame bestanddelen blijven overeenkomen met die van de pil die bij de registratie heeft ‘meegelift’ op de beoordeling van de Diane.
Sandoz’ merkloze variant is qua gehele samenstelling exact gelijk aan de Diane van voor april 2004, dat is met zekerheid te zeggen door [leverancier].
Verder kan ik je niet helpen, maar ik wilde het graag even voor je uitpluizen. Dat schandaalis Duitsland waar je naar verwees is iets anders, daar is illegaal het eea aangepast, en dat gebeurt hier niet. Maar als het wel gebeurt dan weet ik dat niet, natuurlijk
![]()
Ga je me nog vertellen waarom je het wilde weten?
Groetjes [naam collega]