Coronavirus - #129 - Met steeds meer gevaccineerde wappies

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 11:09 schreef Ali_Kannibali het volgende:

[..]
Omdat dat de enige VEILIGE manier is.

Lees je eens in... Alle stappen die een veilig vaccin garanderen zijn genomen.

De kans op lange termijn effecten zijn echt zo mega klein omdat we van de hulpstoffen al weten dat er geen lange termijn effecten zijn plus dat we precies weten wat de vaccins doen.

Daarnaast is het vaccin vlot je lichaam weer uit.. Als het nou iets wat je dagelijks moest slikken was het wat anders.

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 11:09 schreef Ali_Kannibali het volgende:

[..]
Omdat dat de enige VEILIGE manier is.

Waarom is dat zo?

Het is allemaal misgegaan sinds de gele kentekenplaten.

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 00:11 schreef QAnonn het volgende:
[ twitter ]

Groundhog day, ook in NL.

Hugo de clown en Rutte hebben gister wat spoilers weggegeven

- De coronawet wordt verlengd
- Er komen meer maatregelen vanaf november
- Vaccinatieplicht voor bepaalde sectoren
- Derde prik incoming

Het eerste uur gaat over festivals en de F1, goeie afleidingsmanoeuvre.. alsof heel NL zit te wachten op festivals en er voor de rest niks belangrijkers speelt.

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 11:19 schreef MatthijsDJ het volgende:

[..]
Lees je eens in... Alle stappen die een veilig vaccin garanderen zijn genomen.

De kans op lange termijn effecten zijn echt zo mega klein omdat we van de hulpstoffen al weten dat er geen lange termijn effecten zijn plus dat we precies weten wat de vaccins doen.

Daarnaast is het vaccin vlot je lichaam weer uit.. Als het nou iets wat je dagelijks moest slikken was het wat anders.

Je weet pas wat de langetermijneffecten zijn als de lange termijn is verstreken.

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:15 schreef Ali_Kannibali het volgende:

[..]
Je weet pas wat de langetermijneffecten zijn als de lange termijn is verstreken.

Wat is lange termijn in geval van een middel wat je 2x neemt en wat binnen 3 weken je lijf uit is?

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 11:54 schreef spectrumanalyser het volgende:
Het is allemaal misgegaan sinds de gele kentekenplaten.

[ twitter ]

Teveel lavendel?

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:25 schreef devlinmr het volgende:

[..]
Wat is lange termijn in geval van een middel wat je 2x neemt en wat binnen 3 weken je lijf uit is?

Net als voor alle geneesmiddelen meerdere jaren.

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:27 schreef Ali_Kannibali het volgende:

[..]
Net als voor alle geneesmiddelen meerdere jaren.

Wat is meerdere jaren?
Vaccins zijn geen geneesmiddel
Wat zijn de eisen voor andere vaccins?

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:30 schreef devlinmr het volgende:

[..]
Wat is meerdere jaren?
Vaccins zijn geen geneesmiddel
Wat zijn de eisen voor andere vaccins?

Zoek het zelf op.

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:27 schreef Ali_Kannibali het volgende:

[..]
Net als voor alle geneesmiddelen meerdere jaren.

Je leest gewoon niet, of ben je de volgende hier die moeite heeft met begrijpend lezen?

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 11:54 schreef spectrumanalyser het volgende:
Het is allemaal misgegaan sinds de gele kentekenplaten.

[ twitter ]

Als ik zo ga lullen, gaat mijn vrouw mij opzeker aanraden om een extra check bij de psycholoog/psychiater..

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:31 schreef Ali_Kannibali het volgende:

[..]
Zoek het zelf op.

Jij komt met een nietszeggend statement, dan is het toch niet meer dan normaal om meer info te vragen aan je?

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:27 schreef Ali_Kannibali het volgende:

[..]
Net als voor alle geneesmiddelen meerdere jaren.

En 10+ jaar is niet genoeg of zo?

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:32 schreef MatthijsDJ het volgende:

[..]
Je leest gewoon niet, of ben je de volgende hier die moeite heeft met begrijpend lezen?

Nee hoor, ik kan prima lezen.

Waar jij de arrogantie vandaan haalt om mij die vraag te stellen, is mij echter een raadsel. Ik heb je werkelijk nog geen zinnig woord en geen een zinnige bijdrage zien leveren aan deze discussie, behalve de woordvoerder van de overheid uithangen.

Wetenschappers binnen kennisinstellingen en bedrijven zijn constant op zoek naar nieuwe geneesmiddelen. Er zijn ongeveer achtduizend verschillende ziekten bekend. Voor de meeste daarvan zijn op dit moment nog geen goede geneesmiddelen beschikbaar.

Het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel is een lang, onzeker en kostbaar proces. Gemiddeld duurt het tien jaar voordat een medicijn de reis vanaf de eerste ontdekking voltooit. De Vereniging ontwikkelde een animatie over geneesmiddelenontwikkeling.

Wetenschappelijk onderzoek
Het hele ontwikkelproces is in een aantal fasen onder te verdelen. De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel start met wetenschappelijk onderzoek naar de oorzaak en de gevolgen van een aandoening. Dit onderzoek leidt soms tot nieuwe ideeën voor potentiële geneesmiddelen. Dit idee wordt verder uitgewerkt in de ontdekkingsfase, waarbij het potentiële middel in het laboratorium wordt getest. Verreweg de meeste kandidaat-geneesmiddelen vallen in deze fase af.

Interactie eiwit
In de eerste fase van het geneesmiddelenonderzoek werken onderzoekers hun idee voor een medicijn verder uit. Zij gaan op zoek naar een doelwit voor een geneesmiddel in het lichaam. Dit is vaak een eiwit of ander molecuul dat een interactie aangaat met het geneesmiddel, waardoor er in het lichaam een klinisch effect ontstaat. De onderzoekers werken in deze fase met cellen, computermodellen, geïsoleerde weefsels en proefdieren. Daarbij staat de vraag centraal of het doelwit beïnvloedt kan worden door het potentiële medicijn.

Kandidaten vervolgstudies
Met het doelwit geïdentificeerd, is het vervolgens zaak een stof te vinden die zich hier aan kan binden en het gewenste therapeutische effect teweeg brengt. Hiervoor worden soms honderdduizenden stoffen gescreend op hun potentiële werking. Dit vindt onder meer plaats in Oss, waar in de European Lead Factory stoffen van meerdere bedrijven gescreend worden op hun potentieel als geneesmiddel. Uiteindelijk willen wetenschappers een beperkt aantal kandidaten overhouden voor vervolgstudies. Daarbij denken de onderzoekers ook al na over het eindproduct, de manier waarop het medicijn kan worden toegediend aan de patiënt en de wijze waarop het geneesmiddel geproduceerd kan worden.

Eerste veiligheidstesten
Kansrijke moleculen ondergaan eerst veiligheidstesten. Wetenschappers beoordelen hoe het potentiële geneesmiddel door het lichaam wordt verwerkt (farmacokinetiek en wat de invloed is op bepaalde functies van het lichaam (farmacodynamiek). Van een geneesmiddel wordt namelijk nogal wat verwacht. Het medicijn moet via de bloedbaan bij de plek aankomen waar het moet werken. Daar moet het ook kunnen werken en niet giftig zijn. Na verloop van tijd moet het geneesmiddel door het lichaam afgebroken kunnen worden en via urine of uitwerpselen het lichaam weer verlaten. Ook in deze fase wordt gebruik gemaakt van technieken met cellen, computermodellen, weefsels of proefdieren.

Honderden variaties
De stoffen die de identificatie en validatiefase hebben overleefd worden vervolgens geoptimaliseerd. Hierdoor worden ze effectiever en veiliger. Dit kan er toe leiden dat een stof minder snel inactief wordt in het lichaam, of minder interfereert met andere lichaamsprocessen. Hierdoor vermindert het potentieel voor bijwerkingen. In deze fase worden honderden variaties van de overgebleven stoffen geproduceerd en getest.

Preklinische test
Ook worden de tests met de overgebleven stoffen steeds uitgebreider. Wetenschappers voeren zowel een ‘in vitro’ als een ‘in vivo’ test uit. In vitrotesten zijn experimenten die uitgevoerd worden in het laboratorium, zonder gebruik van dierlijke cellen of proefdieren. Bij in vivotests gebeurt dat wel. Het hele testpakket leidt er toe dat wetenschappers gaan begrijpen hoe het potentiële geneesmiddel werkt en wat mogelijke bijwerkingen bij patiënten kunnen zijn. Ook wordt in deze fase het productieproces van het kandidaat-medicijn uitgewerkt, zowel voor de vrij kleine hoeveelheden die nodig zijn in het ontwikkelproces, als ook voor de grote hoeveelheden die nodig zijn als patiënten het middel uiteindelijk gaan gebruiken. Dit leidt uiteindelijk tot de selectie van één of een beperkt aantal kandidaat-medicijnen, die uiteindelijk in mensen getest zullen worden.

Klinische ontwikkelfase
Een kandidaat-geneesmiddel moet voor toelating uitgebreid worden getest bij mensen. Doel hiervan is het aantonen dat een medicijn veilig en effectief is. Of dit ook zo is, wordt in Europa uiteindelijk beoordeeld door de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA en in Amerika door de autoriteit FDA. Het klinisch onderzoekstraject van een geneesmiddel bestaat uit drie fasen van klinische proeven die elk hun eigen doelen en vereisten kennen. In deze verschillende fasen werken geneesmiddelenbedrijven samen met onder meer onderzoekers, laboranten, artsen en verpleegkundigen. Het hele onderzoekstraject van een medicijn kan zomaar zes tot zeven jaar duren.

Fase I klinisch onderzoek
In fase één onderzoeken wordt het kandidaat-medicijn voor het eerst bij mensen getest. Het doel van deze fase is het testen van de veiligheid bij mensen. Deze onderzoeken vinden plaats bij een klein aantal gezonde vrijwilligers. Het gaat dan meestal om minder dan honderd deelnemers. Onderzoekers kijken naar de farmacokinetiek en farmacodynamiek en krijgen zo duidelijkheid over de definitie van een veilige dosering. Afhankelijk van de uitkomst hiervan wordt bepaald of een geneesmiddel door kan naar de volgende ontwikkelfase.

Fase II klinisch onderzoek
In de tweede fase worden kandidaat-geneesmiddelen voor het eerst getest bij patiënten. Het gaat om honderd tot vijfhonderd deelnemers, waarvan een aantal patiënten het kandidaat-geneesmiddel en de overige patiënten een ander geneesmiddel of een inactieve stof (placebo) krijgt toegediend. Hiermee analyseren onderzoekers de werking van het nieuwe medicijn, mogelijke korte-termijn bijwerkingen en eventuele risico’s. Als het medicijn beloftevol blijft, gaat het door naar de laatste fase van klinisch onderzoek.

Fase III onderzoek
In fase drie onderzoek wordt het kandidaat-geneesmiddel op grootschalige wijze getest. Hierbij zijn duizenden patiënten betrokken, in ziekenhuizen over de hele wereld. In de derde fase verzamelen onderzoekers statistische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het kandidaat-medicijn. Hierdoor kunnen uitspraken worden gedaan over de effectiviteit en veiligheid van het kandidaat-geneesmiddel. Het levert ook informatie op over het gebruik van het geneesmiddel in de praktijk en mogelijke interacties met andere medicijnen. Deze inzichten zijn ook relevant voor de bijsluiter. Fase drie onderzoeken zijn de duurste fase van het ontwikkelproces en kunnen honderden miljoenen euro’s kosten.

Registratieproces geneesmiddelenautoriteiten
De informatie die tijdens het fase drie onderzoek verzameld wordt, is nodig voor het registratieproces. Wetenschappers van de Europese en Amerikaanse geneesmiddelenautoriteiten EMA en FDA beoordelen de verzamelde gegevens van de bedrijven en besluiten op basis hiervan of een kandidaat geneesmiddel veilig en effectief is. Na goedkeuring door deze instanties is een geneesmiddel officieel geregistreerd en kunnen patiënten het medicijn gebruiken. Wel moeten in de meeste landen nog uitgebreide procedures voor vergoeding worden doorlopen.

Continu onderzoek
Ook na de officiële registratie gaat het onderzoek naar een geneesmiddel nog door. Geneesmiddelenbedrijven zijn vaak verplicht om continu onderzoek te doen naar de veiligheid van het middel in de praktijk en lange-termijn bijwerkingen te vinden. De resultaten van deze studies moeten worden doorgegeven aan de EMA en FDA. Bij sommige geneesmiddelen leggen toezichthoudende instanties een verplichting tot specifieke studies op.

Therapeutische behandelmogelijkheden
Daarnaast leidt het voortdurende onderzoek naar het geneesmiddel ook tot potentiële nieuwe therapeutische mogelijkheden. Vaak werkt een geneesmiddel ook bij andere aandoeningen dan waarvoor het oorspronkelijk is geregistreerd. Ook hiervoor kan een registratie worden verkregen. Wel moet dan opnieuw een klinisch onderzoekstraject worden doorlopen, gevolgd door een beoordeling door de EMA, de FDA of een combinatie van beiden. Andere onderzoeken leiden tot verbeteringen in de toedieningsvorm, het eerder kunnen gebruiken van een geneesmiddel of het gecombineerde gebruik van meerdere geneesmiddelen. Artsen en patiënten krijgen hierdoor steeds meer behandelmogelijkheden.

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:36 schreef Ali_Kannibali het volgende:

[..]
Nee hoor, ik kan prima lezen.

Waar jij de arrogantie vandaan haalt om mij die vraag te stellen, is mij echter een raadsel. Ik heb je werkelijk nog geen zinnig woord en geen een zinnige bijdrage zien leveren aan deze discussie, behalve de woordvoerder van de overheid uithangen.

Wetenschappers binnen kennisinstellingen en bedrijven zijn constant op zoek naar nieuwe geneesmiddelen. Er zijn ongeveer achtduizend verschillende ziekten bekend. Voor de meeste daarvan zijn op dit moment nog geen goede geneesmiddelen beschikbaar.

Het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel is een lang, onzeker en kostbaar proces. Gemiddeld duurt het tien jaar voordat een medicijn de reis vanaf de eerste ontdekking voltooit. De Vereniging ontwikkelde een animatie over geneesmiddelenontwikkeling.

Wetenschappelijk onderzoek
Het hele ontwikkelproces is in een aantal fasen onder te verdelen. De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel start met wetenschappelijk onderzoek naar de oorzaak en de gevolgen van een aandoening. Dit onderzoek leidt soms tot nieuwe ideeën voor potentiële geneesmiddelen. Dit idee wordt verder uitgewerkt in de ontdekkingsfase, waarbij het potentiële middel in het laboratorium wordt getest. Verreweg de meeste kandidaat-geneesmiddelen vallen in deze fase af.

Interactie eiwit
In de eerste fase van het geneesmiddelenonderzoek werken onderzoekers hun idee voor een medicijn verder uit. Zij gaan op zoek naar een doelwit voor een geneesmiddel in het lichaam. Dit is vaak een eiwit of ander molecuul dat een interactie aangaat met het geneesmiddel, waardoor er in het lichaam een klinisch effect ontstaat. De onderzoekers werken in deze fase met cellen, computermodellen, geïsoleerde weefsels en proefdieren. Daarbij staat de vraag centraal of het doelwit beïnvloedt kan worden door het potentiële medicijn.

Kandidaten vervolgstudies
Met het doelwit geïdentificeerd, is het vervolgens zaak een stof te vinden die zich hier aan kan binden en het gewenste therapeutische effect teweeg brengt. Hiervoor worden soms honderdduizenden stoffen gescreend op hun potentiële werking. Dit vindt onder meer plaats in Oss, waar in de European Lead Factory stoffen van meerdere bedrijven gescreend worden op hun potentieel als geneesmiddel. Uiteindelijk willen wetenschappers een beperkt aantal kandidaten overhouden voor vervolgstudies. Daarbij denken de onderzoekers ook al na over het eindproduct, de manier waarop het medicijn kan worden toegediend aan de patiënt en de wijze waarop het geneesmiddel geproduceerd kan worden.

Eerste veiligheidstesten
Kansrijke moleculen ondergaan eerst veiligheidstesten. Wetenschappers beoordelen hoe het potentiële geneesmiddel door het lichaam wordt verwerkt (farmacokinetiek en wat de invloed is op bepaalde functies van het lichaam (farmacodynamiek). Van een geneesmiddel wordt namelijk nogal wat verwacht. Het medicijn moet via de bloedbaan bij de plek aankomen waar het moet werken. Daar moet het ook kunnen werken en niet giftig zijn. Na verloop van tijd moet het geneesmiddel door het lichaam afgebroken kunnen worden en via urine of uitwerpselen het lichaam weer verlaten. Ook in deze fase wordt gebruik gemaakt van technieken met cellen, computermodellen, weefsels of proefdieren.

Honderden variaties
De stoffen die de identificatie en validatiefase hebben overleefd worden vervolgens geoptimaliseerd. Hierdoor worden ze effectiever en veiliger. Dit kan er toe leiden dat een stof minder snel inactief wordt in het lichaam, of minder interfereert met andere lichaamsprocessen. Hierdoor vermindert het potentieel voor bijwerkingen. In deze fase worden honderden variaties van de overgebleven stoffen geproduceerd en getest.

Preklinische test
Ook worden de tests met de overgebleven stoffen steeds uitgebreider. Wetenschappers voeren zowel een ‘in vitro’ als een ‘in vivo’ test uit. In vitrotesten zijn experimenten die uitgevoerd worden in het laboratorium, zonder gebruik van dierlijke cellen of proefdieren. Bij in vivotests gebeurt dat wel. Het hele testpakket leidt er toe dat wetenschappers gaan begrijpen hoe het potentiële geneesmiddel werkt en wat mogelijke bijwerkingen bij patiënten kunnen zijn. Ook wordt in deze fase het productieproces van het kandidaat-medicijn uitgewerkt, zowel voor de vrij kleine hoeveelheden die nodig zijn in het ontwikkelproces, als ook voor de grote hoeveelheden die nodig zijn als patiënten het middel uiteindelijk gaan gebruiken. Dit leidt uiteindelijk tot de selectie van één of een beperkt aantal kandidaat-medicijnen, die uiteindelijk in mensen getest zullen worden.

Klinische ontwikkelfase
Een kandidaat-geneesmiddel moet voor toelating uitgebreid worden getest bij mensen. Doel hiervan is het aantonen dat een medicijn veilig en effectief is. Of dit ook zo is, wordt in Europa uiteindelijk beoordeeld door de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA en in Amerika door de autoriteit FDA. Het klinisch onderzoekstraject van een geneesmiddel bestaat uit drie fasen van klinische proeven die elk hun eigen doelen en vereisten kennen. In deze verschillende fasen werken geneesmiddelenbedrijven samen met onder meer onderzoekers, laboranten, artsen en verpleegkundigen. Het hele onderzoekstraject van een medicijn kan zomaar zes tot zeven jaar duren.

Fase I klinisch onderzoek
In fase één onderzoeken wordt het kandidaat-medicijn voor het eerst bij mensen getest. Het doel van deze fase is het testen van de veiligheid bij mensen. Deze onderzoeken vinden plaats bij een klein aantal gezonde vrijwilligers. Het gaat dan meestal om minder dan honderd deelnemers. Onderzoekers kijken naar de farmacokinetiek en farmacodynamiek en krijgen zo duidelijkheid over de definitie van een veilige dosering. Afhankelijk van de uitkomst hiervan wordt bepaald of een geneesmiddel door kan naar de volgende ontwikkelfase.

Fase II klinisch onderzoek
In de tweede fase worden kandidaat-geneesmiddelen voor het eerst getest bij patiënten. Het gaat om honderd tot vijfhonderd deelnemers, waarvan een aantal patiënten het kandidaat-geneesmiddel en de overige patiënten een ander geneesmiddel of een inactieve stof (placebo) krijgt toegediend. Hiermee analyseren onderzoekers de werking van het nieuwe medicijn, mogelijke korte-termijn bijwerkingen en eventuele risico’s. Als het medicijn beloftevol blijft, gaat het door naar de laatste fase van klinisch onderzoek.

Fase III onderzoek
In fase drie onderzoek wordt het kandidaat-geneesmiddel op grootschalige wijze getest. Hierbij zijn duizenden patiënten betrokken, in ziekenhuizen over de hele wereld. In de derde fase verzamelen onderzoekers statistische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het kandidaat-medicijn. Hierdoor kunnen uitspraken worden gedaan over de effectiviteit en veiligheid van het kandidaat-geneesmiddel. Het levert ook informatie op over het gebruik van het geneesmiddel in de praktijk en mogelijke interacties met andere medicijnen. Deze inzichten zijn ook relevant voor de bijsluiter. Fase drie onderzoeken zijn de duurste fase van het ontwikkelproces en kunnen honderden miljoenen euro’s kosten.

Registratieproces geneesmiddelenautoriteiten
De informatie die tijdens het fase drie onderzoek verzameld wordt, is nodig voor het registratieproces. Wetenschappers van de Europese en Amerikaanse geneesmiddelenautoriteiten EMA en FDA beoordelen de verzamelde gegevens van de bedrijven en besluiten op basis hiervan of een kandidaat geneesmiddel veilig en effectief is. Na goedkeuring door deze instanties is een geneesmiddel officieel geregistreerd en kunnen patiënten het medicijn gebruiken. Wel moeten in de meeste landen nog uitgebreide procedures voor vergoeding worden doorlopen.

Continu onderzoek
Ook na de officiële registratie gaat het onderzoek naar een geneesmiddel nog door. Geneesmiddelenbedrijven zijn vaak verplicht om continu onderzoek te doen naar de veiligheid van het middel in de praktijk en lange-termijn bijwerkingen te vinden. De resultaten van deze studies moeten worden doorgegeven aan de EMA en FDA. Bij sommige geneesmiddelen leggen toezichthoudende instanties een verplichting tot specifieke studies op.

Therapeutische behandelmogelijkheden
Daarnaast leidt het voortdurende onderzoek naar het geneesmiddel ook tot potentiële nieuwe therapeutische mogelijkheden. Vaak werkt een geneesmiddel ook bij andere aandoeningen dan waarvoor het oorspronkelijk is geregistreerd. Ook hiervoor kan een registratie worden verkregen. Wel moet dan opnieuw een klinisch onderzoekstraject worden doorlopen, gevolgd door een beoordeling door de EMA, de FDA of een combinatie van beiden. Andere onderzoeken leiden tot verbeteringen in de toedieningsvorm, het eerder kunnen gebruiken van een geneesmiddel of het gecombineerde gebruik van meerdere geneesmiddelen. Artsen en patiënten krijgen hierdoor steeds meer behandelmogelijkheden.

Kortom na 30 jaar mRNA onderzoek voldoen ze aan je eis. Mooi toch

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:41 schreef devlinmr het volgende:

[..]
Kortom na 30 jaar mRNA onderzoek voldoen ze aan je eis. Mooi toch

Grapjas.

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:43 schreef Ali_Kannibali het volgende:

[..]
Grapjas.

Vooruit 15 jaar dan. Nog steeds ruim voldoende

Faae 1, 2 en 3 zijn ook doorlopen en met goed gevolg afgerond.

Geen idee wat je nog meer wil

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:49 schreef devlinmr het volgende:

[..]
Vooruit 15 jaar dan. Nog steeds ruim voldoende

Faae 1, 2 en 3 zijn ook doorlopen en met goed gevolg afgerond.

Geen idee wat je nog meer wil

Fase 3 is niet doorlopen maar in gang.

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:52 schreef Ali_Kannibali het volgende:

[..]
Fase 3 is niet doorlopen maar in gang.

Nope

Is afgesloten

https://www.pfizer.nl/nie(...)-vaccin-kandidaat-af

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:53 schreef devlinmr het volgende:

[..]
Nope

Is afgesloten

https://www.pfizer.nl/nie(...)-vaccin-kandidaat-af

En dat is geen garantie geweest voor veiligheid, noch effectiviteit, blijkt uit de mensen die er problemen aan hebben ondervonden en de daadwerkelijke effectiviteit. Daarom langetermijnonderzoek.

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:56 schreef Ali_Kannibali het volgende:

[..]
En dat is geen garantie geweest voor veiligheid, noch effectiviteit, blijkt uit de mensen die er problemen aan hebben ondervonden en de daadwerkelijke effectiviteit. Daarom langetermijnonderzoek.

Wat zeik je nou. Eerst roepen dat fase 3 niet is afgerond, blijkt wel zo te zijn. Dan maar iets roepen over lange termijn maar niet kunnen aangeven wat lange termijn is voor een middel dat 3 weken in je systeem blijft en waarvan alle hulpstoffen gewoon zouten en vetten zijn die lichaamseigen zijn en al 10 talle jaren worden gebruikt.

Blijft over mRNA, iets wat het echte virus ook gebruikt met dien verschil dat het virus buiten het spike eiwit ook het virus zelf laat kopiëren en het vaccin alleen het eiwit.

Effectiviteit is allang bewezen

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:36 schreef Ali_Kannibali het volgende:

[..]
Nee hoor, ik kan prima lezen.

Waar jij de arrogantie vandaan haalt om mij die vraag te stellen, is mij echter een raadsel. Ik heb je werkelijk nog geen zinnig woord en geen een zinnige bijdrage zien leveren aan deze discussie, behalve de woordvoerder van de overheid uithangen.

Wetenschappers binnen kennisinstellingen en bedrijven zijn constant op zoek naar nieuwe geneesmiddelen. Er zijn ongeveer achtduizend verschillende ziekten bekend. Voor de meeste daarvan zijn op dit moment nog geen goede geneesmiddelen beschikbaar.

Het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel is een lang, onzeker en kostbaar proces. Gemiddeld duurt het tien jaar voordat een medicijn de reis vanaf de eerste ontdekking voltooit. De Vereniging ontwikkelde een animatie over geneesmiddelenontwikkeling.

Wetenschappelijk onderzoek
Het hele ontwikkelproces is in een aantal fasen onder te verdelen. De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel start met wetenschappelijk onderzoek naar de oorzaak en de gevolgen van een aandoening. Dit onderzoek leidt soms tot nieuwe ideeën voor potentiële geneesmiddelen. Dit idee wordt verder uitgewerkt in de ontdekkingsfase, waarbij het potentiële middel in het laboratorium wordt getest. Verreweg de meeste kandidaat-geneesmiddelen vallen in deze fase af.

Niet relevant voor een vaccin, gezien we daarvoor niet hoeven te leren hoe een ziekte mechanisme werkt. Wat we wel moeten snappen is hoe we een vaccin kunnen maken, en daar is al veel ervaring mee opgedaan.

quote:

Interactie eiwit
In de eerste fase van het geneesmiddelenonderzoek werken onderzoekers hun idee voor een medicijn verder uit. Zij gaan op zoek naar een doelwit voor een geneesmiddel in het lichaam. Dit is vaak een eiwit of ander molecuul dat een interactie aangaat met het geneesmiddel, waardoor er in het lichaam een klinisch effect ontstaat. De onderzoekers werken in deze fase met cellen, computermodellen, geïsoleerde weefsels en proefdieren. Daarbij staat de vraag centraal of het doelwit beïnvloedt kan worden door het potentiële medicijn.

Niet relevant voor een vaccin.

quote:

Kandidaten vervolgstudies
Met het doelwit geïdentificeerd, is het vervolgens zaak een stof te vinden die zich hier aan kan binden en het gewenste therapeutische effect teweeg brengt. Hiervoor worden soms honderdduizenden stoffen gescreend op hun potentiële werking. Dit vindt onder meer plaats in Oss, waar in de European Lead Factory stoffen van meerdere bedrijven gescreend worden op hun potentieel als geneesmiddel. Uiteindelijk willen wetenschappers een beperkt aantal kandidaten overhouden voor vervolgstudies. Daarbij denken de onderzoekers ook al na over het eindproduct, de manier waarop het medicijn kan worden toegediend aan de patiënt en de wijze waarop het geneesmiddel geproduceerd kan worden.

Ook niet relevant voor een vaccin, op het laatste over veilige toediening na. Daar wordt in dit geval ook al 10+ jaar onderzoek naar gedaan.

quote:

Eerste veiligheidstesten
Kansrijke moleculen ondergaan eerst veiligheidstesten. Wetenschappers beoordelen hoe het potentiële geneesmiddel door het lichaam wordt verwerkt (farmacokinetiek en wat de invloed is op bepaalde functies van het lichaam (farmacodynamiek). Van een geneesmiddel wordt namelijk nogal wat verwacht. Het medicijn moet via de bloedbaan bij de plek aankomen waar het moet werken. Daar moet het ook kunnen werken en niet giftig zijn. Na verloop van tijd moet het geneesmiddel door het lichaam afgebroken kunnen worden en via urine of uitwerpselen het lichaam weer verlaten. Ook in deze fase wordt gebruik gemaakt van technieken met cellen, computermodellen, weefsels of proefdieren.

Deze stap is gedaan, met oa de conclusie dat het niet lang achterblijft in het menselijk lichaam, en de kans op ernstige bijwerkingen in die tijd klein is.

quote:

Honderden variaties
De stoffen die de identificatie en validatiefase hebben overleefd worden vervolgens geoptimaliseerd. Hierdoor worden ze effectiever en veiliger. Dit kan er toe leiden dat een stof minder snel inactief wordt in het lichaam, of minder interfereert met andere lichaamsprocessen. Hierdoor vermindert het potentieel voor bijwerkingen. In deze fase worden honderden variaties van de overgebleven stoffen geproduceerd en getest.

Dat zal vast gedaan zijn om het eiwit wel goed te produceren, maar verder niet relevant voor een vaccin.

quote:

Preklinische test
Ook worden de tests met de overgebleven stoffen steeds uitgebreider. Wetenschappers voeren zowel een ‘in vitro’ als een ‘in vivo’ test uit. In vitrotesten zijn experimenten die uitgevoerd worden in het laboratorium, zonder gebruik van dierlijke cellen of proefdieren. Bij in vivotests gebeurt dat wel. Het hele testpakket leidt er toe dat wetenschappers gaan begrijpen hoe het potentiële geneesmiddel werkt en wat mogelijke bijwerkingen bij patiënten kunnen zijn. Ook wordt in deze fase het productieproces van het kandidaat-medicijn uitgewerkt, zowel voor de vrij kleine hoeveelheden die nodig zijn in het ontwikkelproces, als ook voor de grote hoeveelheden die nodig zijn als patiënten het middel uiteindelijk gaan gebruiken. Dit leidt uiteindelijk tot de selectie van één of een beperkt aantal kandidaat-medicijnen, die uiteindelijk in mensen getest zullen worden.

Voor zover relevant is dat ook gedaan.

quote:

Klinische ontwikkelfase
Een kandidaat-geneesmiddel moet voor toelating uitgebreid worden getest bij mensen. Doel hiervan is het aantonen dat een medicijn veilig en effectief is. Of dit ook zo is, wordt in Europa uiteindelijk beoordeeld door de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA en in Amerika door de autoriteit FDA. Het klinisch onderzoekstraject van een geneesmiddel bestaat uit drie fasen van klinische proeven die elk hun eigen doelen en vereisten kennen. In deze verschillende fasen werken geneesmiddelenbedrijven samen met onder meer onderzoekers, laboranten, artsen en verpleegkundigen. Het hele onderzoekstraject van een medicijn kan zomaar zes tot zeven jaar duren.

Ook dat is gedaan. Voordeel van genoeg geld en resources er tegenaan gooien, dan kan dat wat sneller.

quote:

Fase I klinisch onderzoek
In fase één onderzoeken wordt het kandidaat-medicijn voor het eerst bij mensen getest. Het doel van deze fase is het testen van de veiligheid bij mensen. Deze onderzoeken vinden plaats bij een klein aantal gezonde vrijwilligers. Het gaat dan meestal om minder dan honderd deelnemers. Onderzoekers kijken naar de farmacokinetiek en farmacodynamiek en krijgen zo duidelijkheid over de definitie van een veilige dosering. Afhankelijk van de uitkomst hiervan wordt bepaald of een geneesmiddel door kan naar de volgende ontwikkelfase.

Fase II klinisch onderzoek
In de tweede fase worden kandidaat-geneesmiddelen voor het eerst getest bij patiënten. Het gaat om honderd tot vijfhonderd deelnemers, waarvan een aantal patiënten het kandidaat-geneesmiddel en de overige patiënten een ander geneesmiddel of een inactieve stof (placebo) krijgt toegediend. Hiermee analyseren onderzoekers de werking van het nieuwe medicijn, mogelijke korte-termijn bijwerkingen en eventuele risico’s. Als het medicijn beloftevol blijft, gaat het door naar de laatste fase van klinisch onderzoek.

Fase III onderzoek
In fase drie onderzoek wordt het kandidaat-geneesmiddel op grootschalige wijze getest. Hierbij zijn duizenden patiënten betrokken, in ziekenhuizen over de hele wereld. In de derde fase verzamelen onderzoekers statistische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het kandidaat-medicijn. Hierdoor kunnen uitspraken worden gedaan over de effectiviteit en veiligheid van het kandidaat-geneesmiddel. Het levert ook informatie op over het gebruik van het geneesmiddel in de praktijk en mogelijke interacties met andere medicijnen. Deze inzichten zijn ook relevant voor de bijsluiter. Fase drie onderzoeken zijn de duurste fase van het ontwikkelproces en kunnen honderden miljoenen euro’s kosten.

En ook dit is gewoon gedaan.

quote:

Registratieproces geneesmiddelenautoriteiten
De informatie die tijdens het fase drie onderzoek verzameld wordt, is nodig voor het registratieproces. Wetenschappers van de Europese en Amerikaanse geneesmiddelenautoriteiten EMA en FDA beoordelen de verzamelde gegevens van de bedrijven en besluiten op basis hiervan of een kandidaat geneesmiddel veilig en effectief is. Na goedkeuring door deze instanties is een geneesmiddel officieel geregistreerd en kunnen patiënten het medicijn gebruiken. Wel moeten in de meeste landen nog uitgebreide procedures voor vergoeding worden doorlopen.

In enkele gevallen nog via een spoedregistratie, maar in principe is dit ook gedaan ja.

quote:

Continu onderzoek
Ook na de officiële registratie gaat het onderzoek naar een geneesmiddel nog door. Geneesmiddelenbedrijven zijn vaak verplicht om continu onderzoek te doen naar de veiligheid van het middel in de praktijk en lange-termijn bijwerkingen te vinden. De resultaten van deze studies moeten worden doorgegeven aan de EMA en FDA. Bij sommige geneesmiddelen leggen toezichthoudende instanties een verplichting tot specifieke studies op.

En ook dit is gedaan. Daarom kwam dat probleem met de bloedpropjes bijvoorbeeld boven water.

quote:

Therapeutische behandelmogelijkheden
Daarnaast leidt het voortdurende onderzoek naar het geneesmiddel ook tot potentiële nieuwe therapeutische mogelijkheden. Vaak werkt een geneesmiddel ook bij andere aandoeningen dan waarvoor het oorspronkelijk is geregistreerd. Ook hiervoor kan een registratie worden verkregen. Wel moet dan opnieuw een klinisch onderzoekstraject worden doorlopen, gevolgd door een beoordeling door de EMA, de FDA of een combinatie van beiden. Andere onderzoeken leiden tot verbeteringen in de toedieningsvorm, het eerder kunnen gebruiken van een geneesmiddel of het gecombineerde gebruik van meerdere geneesmiddelen. Artsen en patiënten krijgen hierdoor steeds meer behandelmogelijkheden.

En weer niet relevant voor een vaccin.

Allemaal gedaan of niet relevant voor een vaccin, dus misschien kan je ons uitleggen wat er nou nog ontbreekt.

quote:

Op vrijdag 20 augustus 2021 12:56 schreef Ali_Kannibali het volgende:

[..]
En dat is geen garantie geweest voor veiligheid, noch effectiviteit, blijkt uit de mensen die er problemen aan hebben ondervonden en de daadwerkelijke effectiviteit. Daarom langetermijnonderzoek.

Hoezo dat? Effectiviteit lijkt prima te zijn, net als de veiligheid.