Vaccins wereldwijd #2 - Streeck: vertrouw er niet op.

quote:

Op woensdag 9 september 2020 12:25 schreef Multatilu het volgende:

[..]

1. Volgens mij moet nog onderzocht worden of dit gelinkt moet worden aan het vaccin
2. Niemand ontkent volgens mij dat het een ernstige aandoening is
3. Als de kans op Transverse Myelitis 1 op 10.000 is en Corona daarmee ingedamd kan worden dan is het volgens mij nog steeds een betere optie dan het virus rond laten gaan bij een IFR van 1%

Is überhaupt al duidelijk of deze proefpersoon het Oxford-vaccin heeft gehad? De helft zit in de controlegroep en krijgt een ander vaccin.

REPORTAGE CHINEES CORONAVACCIN

bron https://www.volkskrant.nl(...)s-kritisch~bb2cfdb9/



[ Bericht 92% gewijzigd door Tijger_m op 10-09-2020 17:04:17 ]

Test coronavaccin stopgezet: kunnen miljoenen doses nu de prullenbak in?

6 VRAGENDe farmaceutische gigant AstraZeneca kondigde vandaag aan tijdelijk te stoppen met het testen van een mogelijk coronavaccin, nadat een proefpersoon ernstige complicaties kreeg. Nederland heeft al miljoenen doses van het vaccin besteld. Kunnen die nu allemaal de prullenbak in? Zes vragen en antwoorden.

Stephen Friedrichs & Chris van Mersbergen 09-09-20, 18:55 Laatste update: 19:24

1. Wat is er precies gebeurd?
In de nacht van dinsdag op woensdag kwam het Britse AstraZeneca met een uitgebreide persverklaring: de proeven met een in Oxford ontwikkeld vaccin zijn ‘uit veiligheidsoverwegingen’ tijdelijk stopgezet. Een proefpersoon uit Groot-Brittannië kreeg ‘onverklaarbare medische complicaties’.

Volgens ingewijden zou het gaan om myelitis transversa, een acute ontsteking aan het ruggenmerg die in sommige gevallen kan resulteren in een volledige verlamming. AstraZeneca doet over de aard van de medische complicaties geen uitspraken. De farmaceut wil nu weten of er een samenhang met het vaccin bestaat. Pas als daarover duidelijkheid is, kunnen de proeven worden hervat.

2. Hoe lang kan zoiets duren?
AstraZeneca hoopt zo min mogelijk vertraging op te lopen. Het vaccin is al volop in productie en bevindt zich in de laatste testfase, waarbij inmiddels tienduizenden proefpersonen een injectie hebben gekregen. Eind dit jaar zouden de proeven afgerond moeten zijn, waarna - op z’n vroegst, als alles meezit - rond de jaarwisseling het vaccin op de markt kan komen.

Toch kan het huidige intermezzo best een paar weken duren, zegt Anke Huckriede, hoogleraar vaccinologie aan de Rijksuniversiteit Groningen. ,,Zoiets is moeilijk in te schatten. AstraZeneca zal er alles aan doen om ieder risico uit te sluiten, dus er komt nu sowieso een grondig onderzoek. Overigens bestaat de kans dat de proefpersoon in een placebogroep zat, dus helemaal geen coronavaccin heeft gekregen. Dat moet nu allemaal worden uitgezocht.’’

3. Het kan ook een toevallige samenloop van omstandigheden zijn, dus?
Zeker. In heel uitzonderlijke gevallen treedt myelitis transversa op als bijwerking van een vaccin. Zo zijn gevallen bekend van patiënten die de ontsteking kregen nadat ze een hepatitis A-vaccin kregen toegediend. In de meeste gevallen is de ontsteking het gevolg van een virusinfectie, zonder dat daarbij een vaccin aan te pas komt.

4. Hoe bijzonder is zo’n tijdelijke stop?
Het klinkt heftiger dan het is. Marjolein Kikkert, moleculair viroloog van het Leids Universitair Medisch Centrum, schrikt in ieder geval niet meteen van het nieuws. ,,Dit soort dingen kan gewoon gebeuren tijdens fase 3-studies’’, zegt ze. ,,Het komt niet heel vaak voor, maar af en toe wel. Je doet een studie met 30.000 mensen, dan kan het zo zijn dat één van hen in het ziekenhuis belandt. Dat hoeft natuurlijk niet meteen met het vaccin te maken te hebben. Als ik de berichten lees, heb ik het idee dat men ook denkt dat dat niet zo is. Maar het moet natuurlijk wel zeer grondig worden onderzocht. Je wilt niet dat het wél door het vaccin komt, en dat je toch doorgaat. Daarom is het heel goed dat dit gebeurt.’’

5. Bestaat er een kans dat AstraZeneca de stekker uit het Oxford-vaccin trekt?
In theorie zou dat kunnen. Bijvoorbeeld als onomstotelijk vast komt te staan dat er een samenhang bestaat tussen het vaccin en de medische complicaties en nog meer proefpersonen soortgelijke klachten krijgen. Kikkert en Huckriede zijn het er echter over eens: die kans is klein.

Het zou zelfs nog zo kunnen zijn dat een vaccin dat bij een aantal personen complicaties oplevert, toch wordt goedgekeurd. Bijvoorbeeld als het vaccin bij veel mensen erg goed werkt, en slechts bij een heel beperkt aantal mensen niet. In dat geval wegen de voordelen op tegen de nadelen, zou je kunnen beweren.

6. Wat zijn de consequenties voor andere proeven met coronavaccins?
Vooralsnog zijn die er niet. De lidstaten van de Europese Unie, waaronder Nederland, hebben inmiddels deals gesloten met verschillende farmaceuten die ieder hun eigen coronavaccin ontwikkelen. De deal met AstraZeneca was in juni de eerste. Gisteren werd de zesde voorlopige overeenkomst gemeld, met de Amerikaans-Duitse combinatie Pfizer/BioNTech. Elk vaccin zit net wat anders in elkaar, sommige farmaceuten maken zelfs gebruik van een compleet andere techniek. Als blijkt dat één vaccin complicaties oplevert, betekent dat niet dat andere vaccins daar ook mee te maken krijgen.

Een woordvoerder van Janssen Vaccines in Leiden, één van de farmaceuten waarmee de Europese Commissie in zee is gegaan, zegt nog niet te kunnen beoordelen of de tegenvaller bij ‘Oxford’ invloed heeft. ,,Eerst moet er duidelijk worden wat er in de studie met het kandidaat-vaccin van AstraZeneca/Oxford aan de hand is.’’

De Amerikaanse farmaceut Moderna benadrukte gisteren dat de ontwikkelingen bij AstraZeneca geen invloed hebben op hun eigen vaccinproeven.

bron https://www.ad.nl/gezond/(...)llenbak-in~a636f877/

Beetje een verzameling van eerdere berichten, niet veel nieuws.

quote:

Op woensdag 9 september 2020 20:45 schreef Za het volgende:

[..]

Zover ik weet 1077 uit trial 2 in de UK waarvan de helft het vaccin kreeg.

Trial 3 is in Zuid Africa, Brazilië etc en ook nog niet afgerond, geen idee hoeveel mensen uit de UK meedoen aan trial 3, maar die van trial 2 kregen onlangs een 2e shot (booster) meen ik?
[..]

De trials in de UK zijn vrij snel opgeschaald. Toen ik me opgaf in april zochten ze 400-500 mensen, maar een week later was dat al 1,000. En in mei werd het al opgeschaald naar 10,000 of 11,000 in heel de UK, op meer dan 20 lokaties volgens mij. Eind juli hadden ze 7,000 mensen gevaccineerd. In het nieuws item van Zuid Afrika (zie voor link website hieronder), werd op 1 juli gemeld dat er 4,000 mensen in de trial in de UK waren, en dat er nog een extra 10,000 gepland waren.
Er zijn trials begonnen begin juli in Zuid Afrika en Brazilie (zie hier: https://www.ovg.ox.ac.uk/news). In principe zouden dat grootschalige (30.000 deelnemers) studies naar de effectiviteit moeten zijn, maar volgens mij krijgen ze van de overheden eerst alleen toestemming voor kleinere studies. In Brazilie zou het om 5.000 mensen gaan. Die in Zuid Afrika zou in eerste instantie met 2000 deelnemers zijn, zie hier: https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-safrica-vaccine-idUSKBN23V2PZ.
In de VS zou de trial door AZ volgens mij uitgevoerd worden en met 30.000 deelnemers zijn, maar ik weet niet of die al begonnen zijn.
Het Serum Institute India (SII), de grootste vaccinproducent ter wereld, zou de trial in India uit gaan voeren, maar is volgens mij nog niet begonnen.

In de UK waren er, in fase II, verschillende groepen, vooral afhankelijk van het aantal follow up bezoeken. Een kleine groep van 10 personen kreeg sowieso het vaccin en een booster na 28 dagen.
Er was een groep van 88 die follow up visits hadden na 1, 3, 7, 14, 28, 56, 182 dagen.
De grote groep van, in eerste instantie 412, had visits op dag 28 en 182. Ook zijn visits op dag 365 optioneel voor alle groepen. Later hebben ze hier nog een groep van 602 aan toegevoegd, maar een deel daarvan kreeg op dag 28 een booster.
Ook moest iedereen de eerste 7 dagen elke dag een rits vragen beantwoorden in een app. Onder andere je hoogste gemeten temp die dag, kleur en grootte van reactie op inenting (als je een reactie had), en vragen over hoe je je voelde etc. Daarna volg je nog elke week een follow up vragenlijst in over of jij of mensen in je huishouden symptomen hebben (gehad), hoe vaak je bent wezen shoppen, uiteten, sporten (binnen en buiten), kerk, pub, of je mondkapjes hebt gebruikt, hoe lang je meer dan 5u (!) binnen 2m van mensen buiten je huishouden bent geweest etc.
Bovenop de 4 groepen hierboven, hebben ze nog een groep van 10.000 over het hele land toegevoegd. De meeste daarvan zijn, net als in de eerste groepen, gezonde mensen tussen 18 en 55, maar ook een kleine groep (ong 80 geloof ik) van mensen ouder dan 55, en een heel kleine groep (iets van 10) jonger dan 15.

Iedereen in de eerste 4 groepen (behalve de 10 in de groep 2 die sowieso al een booster hadden gekregen, en degenen in de groep van 602 die ook al een booster hadden gekregen) kreeg inderdaad vorige maand een oproep voor een booster. Uiteraard op vrijwillige basis. Dit deed men, volgens een arts die sprak toen ik m'n booster kreeg, omdat men had vastgesteld dat 96% van degene die het vaccin hadden gekregen na de eerste keer antibodies aanmaakte, terwijl 100% van de mensen dat deden na een booster. Iedereen kreeg overigens een booster van hetzelfde type als je de eerste keer kreeg: Dus of het covid vaccin, of de controle, een shot van het MeningitisACWY vaccin.

quote:

Ik ga er toch vanuit dat ze al het mogelijke asap hebben onderzocht alvorens met dit nieuws naar buiten te komen.
[..]

Dat hoop ik ook, maar ik neem ook aan dat er wel iets van tijd heeft gezeten tussen het moment dat diegene ziek werd, en het moment dat vastgesteld is dat het mogelijk met het vaccin te maken had. En tussen dat moment en het moment van bekendmaken zal ook wat tijd gezeten hebben, maar dat zou miniem moeten zijn.

quote:

Ik ben ook blij dat het goed met jou gaat!
Je krijgt nog wel steeds controles toch?

Hier alles goed. Na de booster de eerste dag alles OK, daarna een paar dagen wat vermoeid geweest. Volgende week terug om weer bloed te geven.

Kreeg vanmiddag een mail van de trial dat de "standard review process triggered a study pause to vaccination to allow review of safety data. This is a routine action which has to happen whenever there is a potentially unexplained illness in one of the studies, while it is investigated, ensuring we maintain the integrity of the trials. In large trials illnesses will happen by chance but must be independently reviewed to check this carefully."

Maar follow up bezoeken gaan door zoals gepland, ik krijg immer niet nog een keer booster. Ook vermelden ze een telefoon nummer als je vragen hebt.

Zoals @Arts-assistent hierboven aangaf kan zo'n individuele ziekte, die gerelateerd kan zijn aan een vaccin, heel zeldzaam, maar er zijn behoorlijk wat van die zeldzame bijwerkingen/ziektes die op zouden kunnen treden. Alles bij elkaar genomen is het niet heel zeldzaam dat er een geval van een van die zeldzame bijwerkingen optreedt.

AstraZeneca Still Aiming for Oxford Covid Vaccine by Year-End, CEO Says

AstraZeneca Plc Chief Executive Officer Pascal Soriot said the coronavirus vaccine the company is developing with the University of Oxford could still be ready before the end of the year after pausing its trials due to a possible serious neurological problem in one patient.

Speaking at an online conference Thursday, Soriot sought to reassure investors after the company and its partner confirmed earlier this week that they had temporarily stopped giving patients the experimental shot.

The trial was halted after a person in the U.K. who was participating in it got sick, triggering a review of safety data. Though such interruptions are common in vaccine studies, the drugmaker and its boss are facing questions about what exactly caused the issue and whether it could be related to the shot.

“What we have here is a special set of circumstances where the whole world becomes involved in the conduct of a clinical trial,” Soriot said in his first public comments since the trial was halted. The decision on whether to resume the study is in the hands of a group of independent experts working to understand whether the patient’s illness was a coincidence or a result of the vaccine. “The reality is we all have to be very patient and see how it unfolds,” he said.

It’s still not clear whether the patient has a condition called transverse myelitis, a suspected diagnosis, Soriot said.

The CEO, speaking at a Tortoise Media event Thursday, said he can’t evaluate the length of the trial pause. When tests are complete the physicians will share the data with the safety committee, he said.

U.S. National Institutes of Health Director Francis Collins told a Senate committee Wednesday the trial had been halted due to a “spinal cord problem.” AstraZeneca is one of several drug companies taking part in the U.S. government’s Operation Warp Speed program to accelerate the development of a coronavirus vaccine.

quote:

Op woensdag 9 september 2020 22:11 schreef George_of_the_Jungle het volgende:

[..]

Zoals @:Arts-assistent hierboven aangaf kan zo'n individuele ziekte, die gerelateerd kan zijn aan een vaccin, heel zeldzaam, maar er zijn behoorlijk wat van die zeldzame bijwerkingen/ziektes die op zouden kunnen treden. Alles bij elkaar genomen is het niet heel zeldzaam dat er een geval van een van die zeldzame bijwerkingen optreedt.

Er zijn heel wat zeldzame ziektes, maar hoeveel ernstige auto-immuun ziektes zijn er waarvan we weten dat ze ook door vaccinatie veroorzaakt kunnen worden? Ik vind er maar enkele, Guillain-Barré, transverse myelitis, misschien immune thrombocytopenia purpura (volgens deze studie hebben kinderen in de zes weken na MMR vaccinatie een 6.3x hoger risico op ITP), en myocarditis (door het levend pokkenvirus).

een lijst van vaccins die faalden in phase 2 of 3 trials zou misschien meer opleveren...

@crystal_meth Ik denk dat dit ook iets is wat lastig te vinden is als je niet goed bekend bent met de terminologie. Ik zocht op rare systemic events/vaccinations en kom nog wel wat anderen tegen.

Deze paper speculeert vooral: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0300483X02000562

Deze paper discussieert zeldzame gevallen van side-effects bij het gele koorts vaccin: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0952791509000995

Deze paper beschrijft 2 gevallen van retinal vasculitis die gerelateerd zouden zijn aan een swine flu vaccination en een DTP vaccination: https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/0036933013482660

Deze studie gaat in op de noodzaak, en moeilijkheden, om zeldzame bijwerkingen, en zeker die op de lange termijn, in kaart te brengen, en gaat daarbij vooral in op HPV en postural orthostatic tachycardia syndrome: https://www.bmj.com/content/365/bmj.l2268.full. Ook narcolepsy van het Pandemrix vaccin en intussusception van een rotavirus vaccin wordt genoemd.

Er zijn dus wel redelijk wat zeldzame bijwerkingen gerapporteerd, maar er is ook vaak discussie over of er causale verbanden zijn. In individuele gevallen is dat lastig vast te stellen, maar als je in hele grote groepen mensen (honderdduizenden of miljoenen) wel statisch bewijs hebt van een toename (ook al is die in absolute aantallen heel klein, 5-10 gevallen), dan is er toch wel een relatie.

Note: Bizar dat zo'n gepubliceerde studie in medische wetenschappen die jij linkt, gewoon maar 14 referenties heeft. Ik had ooit een vriendin die een phd deed in anaesthesiologie en die werd verteld dat haar paper niet meer dan een 30 referenties mocht hebben. Als ik in mijn veld een paper in zou dienen met minder dan 30 referenties dan wordt het waarschijnlijk niet eens geaccepteerd voor review.

quote:

Op donderdag 10 september 2020 17:02 schreef George_of_the_Jungle het volgende:
@:crystal_meth Ik denk dat dit ook iets is wat lastig te vinden is als je niet goed bekend bent met de terminologie. Ik zocht op rare systemic events/vaccinations en kom nog wel wat anderen tegen.

[..]

Bedankt voor de links, zal ze eens bekijken..
_{In feite ging die post toen ik eraan begon over autoimmuun ziektes die door "willekeurige" infecties getriggerd worden (uitgaande van het idee dat als een immuun respons op een willekeurig virus de ziekte kan triggeren, dat risico ook bestaat bij een door een vaccin opgewekte immuun respons), maar na uren zoeken was duidelijk dat een degelijk overzicht veel te veel werk zou vergen. De post was inmiddels een onoverzichtelijke knoeiboel, en ik had geen zin meer, dus gekozen voor de makkelijkste optie: de eerste regel herschrijven (vaccins ipv willekeurige infecties), dan bleef er slechts één relevante zin over, al de rest kon weg...}

Ik zag net een clip van Jinek. Wiebes en nog een politiek collega willen de corona vaccin zelf niet.

quote:

Op zaterdag 12 september 2020 18:51 schreef jerry-airfryer het volgende:
Ik zag net een clip van Jinek. Wiebes en nog een politiek collega willen de corona vaccin zelf niet.

Linkje?

Het oxford onderzoek is wederopgestaan! https://www.nu.nl/coronav(...)-weer-van-start.html

Het zal er dus niet door veroorzaakt zijn geweest. Ahead flank!

Edit: dit is een Engels vaccin, niet Amerikaans. Gewoon "full speed ahead!", dus.

Global report: Covid cases near 30m as China expects vaccine as soon as November

Coronavirus deaths pass 925,000; biosafety head at Chinese CDC says vaccine progress ‘very smooth’; South Korea to secure early vaccines for 30 million

As global coronavirus cases neared 30 million on Tuesday, a senior health official in China said she expected a vaccine to be publicly available as early as November this year.

According to the Johns Hopkins University Covid-19 tracker, which relies on official government data, there are 29,190,588 confirmed infections worldwide. Deaths stand at 927,245 and are expected to pass 1 million by October.

Both the death toll and global infections total are believed to be higher, due to differing testing rates and definitions, delays in reporting and suspected underreporting by some countries.

Meanwhile Wu Guizhen, head of biosafety at the Chinese Center for Disease Control and Prevention, said she expected Chinese vaccines for Covid-19 would soon be available to the public as soon as November or December.

Speaking to state broadcaster CCTV, Wu said: “It will be very soon. The progress is currently very smooth.”

China, the world’s largest producer of vaccines, accounts for nine of the 30 vaccines currently undergoing human trials. Last week, the University of Hong Kong, working with mainland Chinese researchers, said a nasal spray vaccine was entering clinical trials.

Thousands of Chinese residents have been given experimental vaccines made by Chinese companies, including China National Biotec Group, a subsidiary of the state-owned Sinopharm, and Sinovac Biotech. In June, authorities approved using an experimental vaccine on those in the military and in July, medical workers and others in “high risk jobs” have been given vaccines.

As the global vaccine race heats up, China has promised to give its partners access to its treatment, prompting worries over vaccines being used as a diplomatic or political tool.

At home, health experts have said that not everyone will need to be vaccinated. Over the weekend, Gao Fu, director of China’s CDC said medical workers, Chinese nationals in overseas virus hotspots, and others would be prioritised.

Gao, along with Wu have both been given experimental vaccines. Wu, speaking on CCTV, said she took one in April. “In the past few months I have felt very good. There’s been no change. And when I received the vaccine there was no local pain,” she said.

Separately, South Korea said it will secure early supply of coronavirus vaccines for 30 million people, or 60% of its population, the country’s prime minister, Chung Sye-kyun, told a cabinet meeting on Tuesday.

Chung said the government will negotiate with the relevant international organisations and vaccine makers to secure the early supply of the Covid-19 vaccines and would buy more as the development proceeds.

In August, South Korea said it planned to join the Covax facility, a global Covid-19 vaccine allocation plan co-led by the World Health Organization that aims to help buy and fairly distribute the shots.

South Korea will purchase 20m doses of vaccines from the Covax scheme, available for 10 million people, and 40m doses from private drug makers, the health authorities said in a statement.

bron https://www.theguardian.c(...)-as-soon-as-november

Een neusspray, dat zou toch top zijn.....!?

Er zijn inderdaad al meerdere vaccins in ontwikkeling die als neusspray afgegeven kunnen worden en mogelijk kunnen bestaande vaccins er ook geschikt voor gemaakt worden. Ook zijn er vaccins die met een soort pleister afgegeven kunnen worden.

De opmerking "The progress is currently very smooth." is er wel een om in de gaten te houden.
CanSino heeft de phase II trial in The Lancet gepubliceerd, maar van anderen heb ik nog niets gezien. Maar ik heb het ook niet allemaal op de voet gevolgd.
Maar als zoveel vaccins trials doen, dan kan het bijna niet anders dan dat ze er bij een of meer tegen een bijwerking aanlopen die voor wat vertraging zorgt, zoals bij Oxford is gebeurd. Maar het systeem in China is ook weer zo dat niks mis mag gaan. Er wordt vrijwel alleen maar succes en groei gerapporteerd aan je meerdere, en nooit fouten en failures.
Dat CanSino vaccin bijvoorbeeld is met het Chinese leger ontwikkeld. Het Chinese leger zal echt niet snel een fout toegeven of iets wat ook maar op enige manier als zwakheid kan worden uitgelegd. Het zou goed kunnen dat er slechts 2 uitkomsten zijn van het CanSino vaccin: Succes, of het verdwijnt en men hoort er niks meer van. Aan de andere kant heeft China veel kennis en geld ter beschikking, en heel veel mensen om te beschermen.

Business

Vaccine Leaders Make Trial Plans Public in Transparency PushBy

Robert Langreth

and

Riley Griffin

September 17, 2020, 1:00 PM GMT+2Updated on September 17, 2020, 9:21 PM GMT+2

Moderna, Pfizer seek to ensure trust in immunizations drive

Detailed plans come as public concerns rise over politics

Makers of two of the leading coronavirus virus candidates disclosed detailed information about their pivotal late-stage clinical trials and how they plan to gauge their shots’ safety and effectiveness.

The moves by Moderna Inc., as well as Pfizer Inc. and partner BioNTech SE, follow increasing worry that the effort to develop a Covid-19 vaccine is becoming politicized, and that an inoculation could be rushed to market before it is proven safe and effective.

Moderna released its plan ahead of an early Thursday morning investor meeting. It also said its trial has now enrolled 25,296 of an expected 30,000 volunteers, and more than 10,000 have received two doses of the vaccine. Hours later, Pfizer Inc. followed Moderna’s move, releasing its detailed trial plan, a 137-page document that details under what circumstances the trial could generate early efficacy results.

While the broad outlines of major drug trials are available on a U.S. government website, details of how and when monitoring boards overseeing the trials plan to analyze data are often kept confidential by pharmaceutical companies.

However, the unprecedented push to get a vaccine to market quickly has increased interest in those details. The analysis of findings and what the rules are for stopping a trial if there are encouraging early signals could determine how quickly a shot receives emergency authorization from U.S. regulators.

Moderna decided to release its full trial plan to create public confidence that it is doing everything it can to ensure a vaccine is safe and effective, said Chief Executive Officer Stephane Bancel.

Nine Months

“We have been working nine months to try to stop this virus by getting a vaccine to market,” Bancel said in an interview. “We want to make sure the general public has trust in vaccines by being transparent.”

Bancel said the most likely scenario was that Moderna’s vaccine could generate preliminary efficacy data in November. It is “technically possible” for Moderna to get results in October, but this is unlikely, he said.

Under the Moderna plan, a data monitoring board will take a preliminary look at the efficacy results after 53 participants have contracted the coronavirus, and again after 106 cases are reached. The final analysis will occur after 151 cases, according to slides from the investor meeting.

More Conservative

Moderna’s plan is more conservative than the 32-case benchmark being used by Pfizer Inc. for its first preliminary analysis of the Covid-19 vaccine it’s developing with partner BioNTech SE. Pfizer has said conclusive efficacy results are likely by the end of October. The company didn’t immediately respond to a request for comment early in the day.

According to a slide being presented at the meeting, Moderna’s trial is only likely to generate clear positive results at the first analysis if it turns out to be very highly effective, reducing Covid-19 cases by 74% or more.

If the vaccine turns out to be a more modest 60% effective, the trial might have to proceed to the final efficacy readout in order to generate clear results, according to the 135-page trial protocol.

Vaccination Timeline

Bancel said “it is extremely unlikely” everyone in the country could get vaccinated by the end of the first quarter of 2021, as a Trump administration official suggested on Wednesday. All three of the most likely initial vaccines are based on newer technologies, which means that the companies have had to create new manufacturing capacity, he said.

There will likely only be enough vaccines approved for every American who wants a shot by the second half of next year, according to Bancel.

Unlike an AstraZeneca Plc trial that has been put on hold twice to investigate possible neurological adverse events, Moderna’s trial hasn’t had any pauses to probe potential safety problems, Bancel said.

The AstraZeneca vaccine trial in the U.K. resumed after a safety review was completed, while another AstraZeneca trial in the U.S. remains on hold. Documents sent to participants in the U.K. say the symptoms probably weren’t related to the AstraZeneca shot.

In an email, an AstraZeneca spokeswoman said it had “no update as of right now” on its U.S. trial design beyond details already available in the U.S. database, clinicaltrials.gov.

Bron https://www.bloomberg.com(...)?srnd=premium-europe

Goede ontwikkeling toch?

Prognosis

AstraZeneca Denies Vaccine Trial Subject Had Nerve AilmentBy

James Paton

and

Robert Langreth

September 17, 2020, 8:51 PM GMT+2Updated on September 17, 2020, 9:45 PM GMT+2

Report of transverse myelitis inaccurate, company says

Side effect has been linked with vaccines, viral infection

AstraZeneca Plc, the drugmaker working with the University of Oxford on a Covid-19 vaccine, contradicted a report that a volunteer in U.K. tests of the shot developed a rare nerve disease that might have signaled severe safety problems.

AstraZeneca was responding Thursday to a CNN report citing documents indicating that the diagnosis of the participant was confirmed as transverse myelitis. The diagnosis was “based on preliminary findings,” and is inaccurate, the Cambridge, England-based drugmaker said in an emailed statement.

Transverse myelitis has been linked to both vaccines and viral infections, and the Astra vaccine contains a virus that’s been altered to prevent it from growing in people. A diagnosis soon after vaccination raises the possibility that the virus used in the vaccine or some other component somehow triggered the rare reaction.

A CNN spokeswoman said the network stood by its story, which cites an initial report on the volunteer’s neurological condition.

It’s the first time AstraZeneca has specifically ruled out such a diagnosis. Chief Executive Officer Pascal Soriot has said it was unclear whether the trial participant had the condition. A document posted online by Oxford later said the person’s symptoms included limb weakness or “changed sensation” and were unlikely to be linked to the shot.

“We are unable to comment further on this individual case because of international norms governing the integrity of clinical trials and protection for the privacy of individuals,” the company said Thursday.

Astra’s U.S.-traded depositary receipts rose 1.3% in New York.

Timeline Clouded

Questions continue to surround the participant’s illness, which has sparked concerns about vaccine safety and increased worries about when the first shots against the coronavirus could be ready. President Donald Trump said Wednesday that Covid-19 vaccines may be widely available as early as October, running counter to administration officials and companies whose estimates of the timelines are months longer.

Trials of the Oxford-Astra vaccine resumed in the U.K. over the weekend, after a pause to investigate the adverse event, while researchers in South Africa also restarted tests. But a big U.S. trial of the vaccine is still on hold. AstraZeneca is talking with the U.S. Food and Drug Administration, which is reviewing information related to the episode and will decide when the U.S. trial of the vaccine can resume, according to the statement.

(Updates with CNN comment in fourth paragraph.)

Bron https://www.bloomberg.com(...)?srnd=premium-europe

Dit wat minder overtuigend...

En het artikel van CNN

https://edition.cnn.com/2(...)-document/index.html

Heb alle lappe tekst gepost, dus maar even zo, wel lezenswaardig!

quote:

Op donderdag 17 september 2020 23:11 schreef Adrie072 het volgende:

Unlike an AstraZeneca Plc trial that has been put on hold twice to investigate possible neurological adverse events, Moderna’s trial hasn’t had any pauses to probe potential safety problems, Bancel said.

The AstraZeneca vaccine trial in the U.K. resumed after a safety review was completed, while another AstraZeneca trial in the U.S. remains on hold. Documents sent to participants in the U.K. say the symptoms probably weren’t related to the AstraZeneca shot.

In an email, an AstraZeneca spokeswoman said it had “no update as of right now” on its U.S. trial design beyond details already available in the U.S. database, clinicaltrials.gov.

Bron https://www.bloomberg.com(...)?srnd=premium-europe

Goede ontwikkeling toch?

Goede ontwikkeling, maar dat Moderna vaccin...
In de fase I trial, met 45 deelnemers, werden ze ingedeeld in 3 groepen van 15. Elke groep kreeg 2 inentingen, dag 0 en dag 28. Met 3 verschillende doses (laag, middel en hoog).
3 kregen de 2e dosis niet. Twee omdat ze zich moesten isoleren omdat iemand in hun omgeving corona had.
Maar eentje in de groep met lage dosis kreeg na 5 dagen urticaria (rode uitslag) op beide benen, wat gelinked werd aan de vaccinatie, en er werd besloten dat die geen 2e intenting kreeg.
Ook waren er meer, en ergere, bijwerkingen bij de 2e intenting, terwijl die normaal minder zijn. Bij de tweede inenting had iedereen in de middel en hoge groep bijwerkingen, en bij de meesten waren er moderate (64.3%) bijwerkingen en bij een aantal severe (21.4%, oa iemand met 39.6 graden koorts).

Toch werd besloten op basis van die studie om fase II, een trial gericht op het in kaart brengen van algemene bijwerkingen om de veiligheid van het vaccin te testen op enkele honderden tot een paar duizend vrijwilligers, over te slaan en gelijk door te gaan naar een fase III, met 30.000 vrijwilligers, om de effectiviteit te testen.

Ik geloof wel dat ze zorgvuldig te werk zijn gegaan, en dat de oorzaak van die uitslag op de benen bij die deelnemer goed geanalyseerd is en het risico ervan goed ingeschat, maar, met mijn lekeninzicht, zou ik zeggen dat de fase I trial toch genoeg reden tot een gedegen fase II trial zou moeten zijn.
Zeker ook omdat het een heel nieuw type vaccin is.

Link naar publicatie van fase I study van Moderna: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483

Percentages bijwerkingen op pagina 26-28 in appendix: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2022483/suppl_file/nejmoa2022483_appendix.pdf

quote:

Op vrijdag 18 september 2020 11:25 schreef George_of_the_Jungle het volgende:

[..]

Goede ontwikkeling, maar dat Moderna vaccin...
In de fase I trial, met 45 deelnemers, werden ze ingedeeld in 3 groepen van 15. Elke groep kreeg 2 inentingen, dag 0 en dag 28. Met 3 verschillende doses (laag, middel en hoog).
3 kregen de 2e dosis niet. Twee omdat ze zich moesten isoleren omdat iemand in hun omgeving corona had.
Maar eentje in de groep met lage dosis kreeg na 5 dagen urticaria (rode uitslag) op beide benen, wat gelinked werd aan de vaccinatie, en er werd besloten dat die geen 2e intenting kreeg.
Ook waren er meer, en ergere, bijwerkingen bij de 2e intenting, terwijl die normaal minder zijn. Bij de tweede inenting had iedereen in de middel en hoge groep bijwerkingen, en bij de meesten waren er moderate (64.3%) bijwerkingen en bij een aantal severe (21.4%, oa iemand met 39.6 graden koorts).

Toch werd besloten op basis van die studie om fase II, een trial gericht op het in kaart brengen van algemene bijwerkingen om de veiligheid van het vaccin te testen op enkele honderden tot een paar duizend vrijwilligers, over te slaan en gelijk door te gaan naar een fase III, met 30.000 vrijwilligers, om de effectiviteit te testen.

Ik geloof wel dat ze zorgvuldig te werk zijn gegaan, en dat de oorzaak van die uitslag op de benen bij die deelnemer goed geanalyseerd is en het risico ervan goed ingeschat, maar, met mijn lekeninzicht, zou ik zeggen dat de fase I trial toch genoeg reden tot een gedegen fase II trial zou moeten zijn.
Zeker ook omdat het een heel nieuw type vaccin is.

Link naar publicatie van fase I study van Moderna: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483

Percentages bijwerkingen op pagina 26-28 in appendix: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2022483/suppl_file/nejmoa2022483_appendix.pdf

Heb je het CNN artikel ook gelezen, wat vind je ervan?

Bij zulke artikelen hou ook in gedachten in welk land ze gepubliceerd zijn.
Het is niet verwonderlijk dat het Amerika de case van de zieke vrijwilliger in de Oxford trial zelf wilt analyseren voordat ze groen licht geven. En het is ook niet verwonderlijk dat dat iets langer duurt.

Maar je ziet ook wel dat er veel op de eigen borst geklopt wordt. In Nederlandse artikelen wordt trots gesproken over het Johnson & Johnson vaccin, wat dan het Janssen vaccin wordt genoemd.
In de UK wordt het Oxford vaccin vaak positief benaderd.
In de VS de Moderna en BioNTech vaccins.

Ik kan me ook indenken dat wanneer journalisten spreken met mensen betrokken bij de vaccins, dat ze vragen stellen aan die betrokken medewekers over de goede, en slechte punten, van andere vaccins. Een Nederlandse journalist zal makkelijker een medewerker van Janssen kunnen bereiken en dus meer 'slechte' dingen horen over andere vaccins. Dat zie je eigenlijk doorsijpelen in veel van de artikelen in de media.

quote:

Op vrijdag 18 september 2020 11:36 schreef George_of_the_Jungle het volgende:
Bij zulke artikelen hou ook in gedachten in welk land ze gepubliceerd zijn.
Het is niet verwonderlijk dat het Amerika de case van de zieke vrijwilliger in de Oxford trial zelf wilt analyseren voordat ze groen licht geven. En het is ook niet verwonderlijk dat dat iets langer duurt.

Maar je ziet ook wel dat er veel op de eigen borst geklopt wordt. In Nederlandse artikelen wordt trots gesproken over het Johnson & Johnson vaccin, wat dan het Janssen vaccin wordt genoemd.
In de UK wordt het Oxford vaccin vaak positief benaderd.
In de VS de Moderna en BioNTech vaccins.

Ik kan me ook indenken dat wanneer journalisten spreken met mensen betrokken bij de vaccins, dat ze vragen stellen aan die betrokken medewekers over de goede, en slechte punten, van andere vaccins. Een Nederlandse journalist zal makkelijker een medewerker van Janssen kunnen bereiken en dus meer 'slechte' dingen horen over andere vaccins. Dat zie je eigenlijk doorsijpelen in veel van de artikelen in de media.

Eens

Nog even dit "On September 2, while running, the study participant "had a trip (not fall) with a jolt." The report notes that she did not have any obvious injury to her cervical spine."

A jolt, opgezocht is een schok, maar a trip with a jolt, hoe vertaal je dat nou in het nederlands?

quote:

Op vrijdag 18 september 2020 11:36 schreef George_of_the_Jungle het volgende:
Bij zulke artikelen hou ook in gedachten in welk land ze gepubliceerd zijn.
Het is niet verwonderlijk dat het Amerika de case van de zieke vrijwilliger in de Oxford trial zelf wilt analyseren voordat ze groen licht geven. En het is ook niet verwonderlijk dat dat iets langer duurt.

Maar je ziet ook wel dat er veel op de eigen borst geklopt wordt. In Nederlandse artikelen wordt trots gesproken over het Johnson & Johnson vaccin, wat dan het Janssen vaccin wordt genoemd.
In de UK wordt het Oxford vaccin vaak positief benaderd.
In de VS de Moderna en BioNTech vaccins.

Ik kan me ook indenken dat wanneer journalisten spreken met mensen betrokken bij de vaccins, dat ze vragen stellen aan die betrokken medewekers over de goede, en slechte punten, van andere vaccins. Een Nederlandse journalist zal makkelijker een medewerker van Janssen kunnen bereiken en dus meer 'slechte' dingen horen over andere vaccins. Dat zie je eigenlijk doorsijpelen in veel van de artikelen in de media.

Terwijl ironisch genoeg de onderzoekers zelf over het algemeen een bloedhekel daaraan hebben en maar blijven roepen dat het nu een keer géén race is en dat ze gewoon hopen dat zoveel mogelijk vaccins zo snel mogelijk goed en veilig blijken te werken...

quote:

Op vrijdag 18 september 2020 11:43 schreef Adrie072 het volgende:

[..]

Eens

Nog even dit "On September 2, while running, the study participant "had a trip (not fall) with a jolt." The report notes that she did not have any obvious injury to her cervical spine."

A jolt, opgezocht is een schok, maar a trip with a jolt, hoe vertaal je dat nou in het nederlands?

Struikelen met een schok voor het lichaam?

Sep 5: ziekenhuisopname
Sep 8: NYtimes vermeldt dat iemand transeverse myelitis heeft
Sep 9: CEO AstraZeneca meldt in een conference call met funders dat iemand symptomen heeft die consistent zijn met transverse myelitis en dat de trial gepauzeerd is.
Sep 9: AstraZeneca ontkent dat een zeldzame neurologische aandoening bij de deelnemer bevestigd is. Dat kan natuurlijk heel goed. Een diagnose stellen van een zeldzame aandoening gebeurd niet 1-2-3. En er is een verschil tussen 'bevestigd' en 'sterk vermoeden'. Maar netjes is het niet. Beetje zoals politici ook vaak vragen beantwoorden. Niet precies nee zeggen, maar het ook niet ontkennen en dus technisch gezien niet liegen, maar eigenlijk wel.
In een email aan CNN schreven ze op die dag ook dat er geen uiteindelijke diagnosis was en dat er nog meerdere tests gedaan moesten worden.
Sep 10: Initial report waarin symptomen worden beschreven. Dat bevestigt volgens mij dat AZ op sep 9 niet loog technisch gezien.
Sep 11: Rapport wordt naar artsen die deelnemen aan de studie gestuurd. Lijkt me logisch dat daar een dag tussen zit. Iemand zal dat initiele rapport hebben moeten lezen en beoordelen alvorens het door te sturen.
Sep 12: Studie wordt weer opgestart. Maar dat wordt niet vermeld in het artikel.

quote:

A company spokesperson says, as the trial sponsor, they "cannot disclose medical information."

Natuurlijk kunnen ze dat niet, dat is prive informatie. Maar het maakt niet uit of ze de sponsor van de trial zijn of niet. Een beetje een rare toevoeging. Als ze de sponsor zijn, waarom vraag je dan uberhaupt een verklaring van ze op sep 9? Wordt er met die woordkeuze een financieel belang gesuggereerd? En ze zijn wel meer dan een 'sponsor'. Ze zijn producent, en, in de VS, uitvoerder van de trial studie daar. Je moet je eens indenken wat een impact het op de deelnemer kan hebben als AZ zomaar alle details naar buiten brengt. Maar door het zo neer te zetten lijkt het of AZ niet alle info wilt delen, ook al doordat CNN blijf refereren aan een 'internal report' dat ze hebben bemachtigd.
Ook brengen ze het nog een keer naar voren door te schrijven ze de Universiteit van Oxford benaderd hadden en dat die geen extra informatie konden delen "for reasons of patient confidentiality."

Er wordt ook verwezen naar de Participant Information Sheet, hier te vinden: https://covid19vaccinetrial.co.uk/files/cov002pisages18-55yearsv11011sept2020pdf

Daarin staat:

quote:

In the current trial we have undertaken safety reviews when volunteers in the trials of ChAdOx1 nCoV-19 developed unexplained neurological symptoms including changed sensation or limb weakness, and have paused the study while a safety review took place. After independent review, these illnesses were either considered unlikely to be associated with the vaccine or there was insufficient evidence to say for certain that the illnesses were or were not related to the vaccine. In each of these cases, after considering the information,theindependentreviewers recommended that vaccinations should continue.Close monitoring of the affected individuals and other participants will be continued.

Er wordt ook nog gesproken over een korte eerdere pauze. Iemand werd schijnbaar ziek en bij diegene werd MS vastgesteld. Had dat bekend gemaakt moeten worden?
Ik weet het niet. Ik kan me voorstellen dat wanneer studies gepauzeerd worden, dat er een spectrum van vermoedens kan zijn. Het sterk vermoeden dat iets gerelateerd is aan het vaccin, of een vaag vermoeden. Moet in het laatste geval dat meteen vermeld worden? Of gaat in zo'n geval de review zo snel dat het feiltelijke pauzeren minder dan een dag is, en dat het heel duidelijk is dat de ziekte niet gerelateerd is aan het vaccin. Moet dat dan vermeld worden?
Het kan best dat bij diegene de MS symptomen zo ernstig werden dat hij bij een neuroloog terechtkwam. Maar dat na een eerste analyze bleek dat de symptomen eigenlijk al gestart waren voordat diegene zijn eerste inenting kreeg.

Wat voor mij wel een beetje lastig is te onderscheiden is wie er nu verantwoordelijk is voor de trial in de UK. Volgens mij is dat de Universiteit van Oxford / Jenner Institute. En AZ is daar een partner in. In ieder geval heeft AZ niet alleen verantwoordelijkheid. In de VS doet AZ de trial, in Zuid Afrika en Brazilie doet volgens mij Oxford de trials, en in India doet Serum Insitute India de trials. In dit stuk wordt alleen maar naar AZ verwezen, dat vind ik ook wel een beetje vreemd.

Over het algemeen vind ik niet een erg objectief artikel, feitelijk niet verkeerd, maar op punten wel insinuerend.

quote:

Op vrijdag 18 september 2020 12:05 schreef eragon2890 het volgende:

[..]

Struikelen met een schok voor het lichaam?

Ja zoiets, maar dan expliciet vermelden niet vallen, hoe ziet dat er dan uit....:)