Vaccins wereldwijd #1

quote:

Op woensdag 15 juli 2020 01:33 schreef Detoeschouwer het volgende:
Ik weet niet of deze berichtgeving voorbarig is of toch zijn basis in feiten heeft maar hoe dan ook is het een soort opluchting bij een anders zeer deprimerend onderwerp en actualiteit:

https://www.nu.nl/coronav(...)0-proefpersonen.html

Ik las dit ook gisteravond met enige verbazing.
Getest op 45 personen, en nu ineens opschalen naar 30.000.
Maar 45 is wel een hele kleine sample size. Dat is een fase 1 test, om de veiligheid te testen. Normaliter zou dat daarna opgeschaald worden naar een test met een paar honderd mensen, nog steeds om de veiligheid te testen. En daarna naar een paar duizend, dat zijn beide fase 2 testen. 30.000 is een fase 3 test, om de werkzaamheid te testen. Ze gaan dus ineens van fase 1 naar 3.

Stel dat blijkt dat in 1% van de gevallen de bijwerkingen ongewenst zijn, dan is dat percentage veel te hoog om als veilig geacht vaccin geaccepteerd te worden. Maar er is een hele grote kans dat niemand van de 45 personen in een trial inderdaad ook ongewenste bijwerkingen krijgt als dat in 1% van de gevallen zo zou zijn.

Ik heb de studie even opgezocht. Er waren 45 personen, in 3 groepen (15 elk) en die kregen op dag 1 en dag 28 een vaccinatie met 25, 100 of 250 microgram van het vaccin.

LINK: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483

quote:

Solicited adverse events that occurred in more than half the participants included fatigue, chills, headache, myalgia, and pain at the injection site. Systemic adverse events were more common after the second vaccination, particularly with the highest dose, and three participants (21%) in the 250-μg dose group reported one or more severe adverse events.

Dus 3 van 15 in de hoogste groep kregen dus behoorlijk heftige bijwerkingen. In het nu.nl artikel wordt vermeld dat die test toen is stopgezet.

Deelnemers werden niet vantevoren getest of ze al corona hadden gehad.

Volgens het artikel waren er 3 deelnemers die het 2e vaccin niet kregen. 1 in de groep van 25 (die kreeg urticaria (uitslag) op beide benen 5 dage na vaccinatie. En 2 (een in de 25 en een in de 250 groep) omdat ze zichzelf moesten isoleren ivm corona in hun directe omgeving.

Er wordt wel het volgende geschreven:

quote:

No serious adverse events were noted, and no prespecified trial halting rules were met.

En:

quote:

As noted above, one participant in the 25-μg group was withdrawn because of an unsolicited adverse event, transient urticaria, judged to be related to the first vaccination.

Dus 1 van de 15 in de groep met de laagste dosis krijgt dusdanige bijwerkingen dat de trial met hem/haar wordt gestopt, maar dat wordt vervolgens genegeerd in de analyse of bijwerkingen wel acceptable waren. In mijn ogen is dat wel vreemd, zeker met zo'n kleine sample size.

Over de bijwerkingen:

quote:

After the first vaccination, solicited systemic adverse events were reported by 5 participants (33%) in the 25-μg group, 10 (67%) in the 100-μg group, and 8 (53%) in the 250-μg group; all were mild or moderate in severity (Figure 1 and Table S2). Solicited systemic adverse events were more common after the second vaccination and occurred in 7 of 13 participants (54%) in the 25-μg group, all 15 in the 100-μg group, and all 14 in the 250-μg group, with 3 of those participants (21%) reporting one or more severe events.

None of the participants had fever after the first vaccination. After the second vaccination, no participants in the 25-μg group, 6 (40%) in the 100-μg group, and 8 (57%) in the 250-μg group reported fever; one of the events (maximum temperature, 39.6°C) in the 250-μg group was graded severe.

40% die koortsig is en 80% die vermeld vermoeid te zijn na de 2e vaccinatie vind ik best veel. De meningitis ACWY is een vaccinatie met redelijk wat bijwerkingen en daarbij vermeld 10-30% verhoging van temperatuur. In de studie hier is milde koorts 38.0-38.4 en moderate koort 38.5-38.9. Als ik 37.9 heb voel ik me echt wel koortsig en beroerd, maar dat zou dus niet als koorts worden gezien in de studie.

Over hoeveelheden antistoffen weet ik niet zoveel maar dat lijkt wel bemoedigend, al moet je wel in gedachten houden dat deelnemers niet vantevoren getest waren of ze mogelijk al corona hadden gehad.