COR Corona COVID-19 forum
Alles over het corona / COVID-19 virus.
Idd beetje doorhameren op het initiële rapport en dan na verloop van tijd zelf maar voorlopige conclusies trekken (die suggesties zijn van het eerste rapport), tis alleen jammer dat AZ die niet zelf deelt.quote:Over het algemeen vind ik niet een erg objectief artikel, feitelijk niet verkeerd, maar op punten wel insinuerend.
Gewoon struikelen denk ik, dan hoef je inderdaad niet te vallen toch? Maar als ze wel gevallen was, dan was ze mogelijk niet eens naar de dokter gegaan, of had de dokter de verschijnselen waarschijnlijk in eerste instantie aan de val toegeschreven. Dus wat dat betreft is het wel handig dat ze het vermeldden. Het onverklaarbare struikelen zal ze achteraf als een eerste teken hebben gezien.quote:Op vrijdag 18 september 2020 12:16 schreef Adrie072 het volgende:
[..]
Ja zoiets, maar dan expliciet vermelden niet vallen, hoe ziet dat er dan uit....:)
Maar mogen ze zo'n rapport uberhaupt delen? Ik kan me voorstellen dat er nogal wat gegevens instaan die prive-gevoelig zijn en niet gedeeld mogen worden.quote:
[..]
Idd beetje doorhameren op het initiële rapport en dan na verloop van tijd zelf maar voorlopige conclusies trekken (die suggesties zijn van het eerste rapport), tis alleen jammer dat AZ die niet zelf deelt.
En ik weet niet of een rapport met alle gegevens die naar een individu kunnen wijzen zelfs gedeeld mogen worden, aangezien de gegevens zelf medische gegevens van een persoon zijn.
Is het al veilig genoeg?
Farmaceuten en wetenschappers werken in ongekend tempo om tientallen vaccins door het toelatingstraject te loodsen. Wat moeten we nu wel en niet verwachten van die vaccins?
Jop de Vrieze beeld Milo
14 september 2020 – verschenen in nr. 38
Een voor een rollen ze al van de band in de fabriek van farmaceut Pfizer in het Belgische Puurs: honderdduizenden doses van het vaccin tegen het coronavirus Sars-CoV2. Ongebruikelijk, omdat het vaccin nog op tienduizenden vrijwilligers getest wordt. Pas wanneer dat gunstig uitpakt, kan Pfizer samen met zijn Duitse partner BioNTech een licentie aanvragen bij de Amerikaanse en Europese regelgevingsinstanties FDA en EMA.
De twee bedrijven willen zodra ze groen licht krijgen wereldwijd direct honderd miljoen vaccins kunnen leveren. Om dezelfde reden produceren ook verschillende andere bedrijven al miljoenen doses. Dat betekent ook dat als een vaccin niet goedgekeurd wordt, alle klaarliggende doses vernietigd moeten worden, vertelt Marc Kaptein, medisch directeur van Pfizer Nederland. ‘Het gaat in de media steeds over veiligheidsrisico’s, maar tot nu toe zijn er vooral grote financiële risico’s genomen door de industrie.’
Deels worden die risico’s gedekt door overheden. Zo pompten de Verenigde Staten miljarden in de ontwikkeling en productie van de vaccins van onder meer Moderna, Janssen en AstraZeneca. De Chinese overheid deed iets vergelijkbaars met meerdere vaccins in eigen land. En ook de Europese Unie heeft luttele miljarden vrijgemaakt om de ontwikkeling van de vaccins te versnellen.
Pfizer sloot afgelopen week een deal met de Europese Unie om – wanneer de farmaceut een licentie krijgt – tweehonderd miljoen doses te leveren, maar het bedrijf koos ervoor om niet op voorhand overheidsgeld aan te nemen, vertelt Kaptein. ‘Ik vind dat je zo veel mogelijk weg moet blijven van geopolitieke krachten en leveringsovereenkomsten moet sluiten met iedereen.’
Sinds het dit voorjaar tot overheden doordrong dat een vaccin weleens de enige uitweg zou kunnen zijn uit de coronacrisis, zijn ze volop aan de slag om vaccins voor hun bevolking te bemachtigen, tegen prijzen die voor veel landen te hoog zijn. Zij spreiden daarbij hun kansen, omdat geen enkele fabrikant op korte termijn genoeg vaccins voor de hele wereldbevolking zal kunnen leveren en een groot deel van de vaccins waarschijnlijk de eindstreep van het goedkeuringstraject niet zal halen.
Er is immers nog nooit een vaccin tegen een coronavirus op de markt gekomen en wetenschappers hebben ook bij de meeste andere luchtwegvirussen grote moeite om een hoge effectiviteit te bewerkstelligen. Ondertussen vragen niet alleen fanatieke antivaccinatie-activisten zich af of de snelheid van de vaccinontwikkeling niet ten koste gaat van de veiligheid. Wat kunnen we verwachten van de vaccins en hoe weten we of de veiligheid voldoende gegarandeerd is?
Het merendeel van de tientallen coronavaccins die momenteel getest worden, is in te delen in drie categorieën, vertelt Anke Huckriede, hoogleraar vaccinologie aan de Rijksuniversiteit Groningen. Allereerst zijn er ‘traditionele’ vaccins met geïnactiveerd virus. Daarnaast zijn er modernere vaccins met stukjes van het virusomhulsel. Het meest in het oog springend zijn vaccins op basis van een technologie die nog niet eerder in de praktijk is toegepast: ze bevatten een stukje genetische informatie (boodschapper-RNA, mRNA) met daarop de instructie aan lichaamscellen om zelf het stukje viruseiwit te maken. Dit viruseiwit wekt vervolgens de beoogde afweerreactie op.
Het Amerikaanse Moderna heeft zo’n vaccin ontwikkeld en ook het vaccin van Pfizer en BioNTech is erop gebaseerd. Zo’n mRNA-vaccin is veel sneller te produceren dan de andere vaccintypen. Ook lukt het met deze technologie vaak beter om een brede afweerreactie op te wekken inclusief voor langdurige bescherming benodigde T-cellen, vertelt Huckriede. ‘Daar staat tegenover dat er minder bekend is over de veiligheid in grote groepen mensen.’
Normaal gesproken duurt de ontwikkeling van een vaccin al snel tien jaar. Eerst bepalen en optimaliseren wetenschappers de samenstelling in het lab, vervolgens testen ze het vaccin veelal in proefdieren en vervolgens in drie fasen van ‘klinisch onderzoek’ met eerst tientallen en uiteindelijk duizenden tot tienduizenden menselijke vrijwilligers.
Vanwege de wereldwijde coronacrisis hebben de fabrikanten in overleg met regelgevingsinstanties het ontwikkeltraject op allerlei manieren bekort. Zo heeft Pfizer 22 vaccinkandidaten in proefdieren getest en niet één maar vier vaccins naar de eerste klinische fase door laten gaan. Eind juli koos het bedrijf de meest veelbelovende kandidaat, waarmee het direct doorging met fase 2 en 3, zonder eerst te evalueren.
‘Het is goed dat er verschillende aanbieders redelijk gelijk opgaan’, zegt Debbie van Baarle, hoogleraar immunologie aan de Rijksuniversiteit Groningen en tevens verbonden aan het RIVM. ‘Daardoor zijn we niet afhankelijk van het slagen van één ervan.’ Van Baarle is optimistisch over alle ontwikkelingen, maar verwacht binnen een paar maanden geen supereffectief vaccin dat de verspreiding volledig zal stoppen. Daarvoor is er onder meer nog te veel onbekend over de immuniteit die de infectie zelf opwekt en hoelang die aanhoudt. ‘Als het vaccin ziektelast kan voorkomen, dan moeten we daar al heel blij mee zijn.’
Zo’n zeventig procent van de Nederlanders is van plan het vaccin te laten toedienen
Wanneer over een paar maanden wellicht de eerste vaccins een licentie gaan krijgen, staan overheden en hun adviseurs voor een dilemma: wanneer is een vaccin goed genoeg en voor wie moet het als eerste beschikbaar komen? En wat als een vaccin van de tweede generatie een stuk beter werkt, kunnen we dat dan aan dezelfde mensen alsnog toedienen? ‘Het gaat straks om nuanceverschillen’, zegt Van Baarle. Volgens Kaptein zal het profiel van een vaccin mede bepalen wie het gaat krijgen: bijvoorbeeld een vaccin dat zestig procent bescherming biedt, het relatief goed doet bij ouderen en weinig bijwerkingen geeft, kun je beter eerst aan hen geven dan aan heel de bevolking.
De Amerikaanse FDA stelde in juni een ondergrens voor de effectiviteit: vijftig procent. Dat zou betekenen dat slechts de helft van de mensen die het krijgen beschermd is, en juist in de groepen die het kwetsbaarst zijn zal dit weleens nog lager kunnen zijn. Zelfs wanneer het vaccin de verspreiding van het virus stopt, zal zo’n vaccin geen groepsimmuniteit bereiken, berekenden onderzoekers in het American Journal of Preventive Medicine van 15 juli.
In tijdschrift The Lancet waarschuwden aan de WHO verbonden wetenschappers op 27 augustus dat zo’n bescherming van 50 procent in de praktijk vaak lager uitvalt. Fabrikanten zullen de cijfers zo mooi mogelijk voorstellen en de toelatingsinstanties staan onder enorme druk om groen licht te geven. Zo’n vaccin kan, vrezen de deskundigen, wel eens averechts gaan uitpakken, omdat gevaccineerde mensen hun gedrag gaan aanpassen en de druk op overheden toeneemt om de maatregelen verder te versoepelen.
Een matig vaccin zal waarschijnlijk onvoldoende zijn om groepsimmuniteit te bereiken, berekenden onderzoekers in het American Journal of Preventive Medicine van 15 juli. Zelfs bij een effectiviteit van zeventig procent is de vraag of de benodigde groepsimmuniteit van zestig procent gehaald gaat worden. Daarvoor zal immers een vaccinatiegraad van 75 procent nodig zijn. Begin september bleek uit een peiling van Nieuwsuur en IPSOS dat zo’n zeventig procent van de Nederlanders van plan is het vaccin te laten toedienen. De grootste zorg van de weigeraars en twijfelaars: de vaccinveiligheid.
Overheden, met name de Amerikaanse, zetten flinke druk op de fabrikanten om zo snel mogelijk hun vaccin beschikbaar te maken. In China en Rusland worden al onder meer militairen gevaccineerd, nog voordat het klinisch onderzoek is afgerond. In reactie op deze perikelen gaven CEO’s van negen grote westerse farmaceuten op 8 september een statement af dat ze niet voor de druk zullen zwichten: ze zullen hun vaccins pas voor goedkeuring indienen als die daar klaar voor zijn. De vraag is of dit voor het publieke vertrouwen genoeg gaat zijn.
Hoe gevoelig die veiligheid ligt bleek op diezelfde 8 september. Farmaceut AstraZeneca, samen met de Universiteit van Oxford een van de koplopers in de vaccinrace, maakte bekend dat het de laatste fase van de studie naar de effectiviteit en veiligheid van hun vaccin (gebaseerd op een chimpansee-verkoudheidsvirus met daarin de genetische code voor Sars-CoV2-eiwit, dus veel lijkend op een mRNA-vaccin) in menselijke vrijwilligers had stilgelegd. Er was bij een deelnemer mogelijk een ernstige bijwerking geconstateerd. Een routinehandeling, maar in dit geval trok het de aandacht van de wereldpers.
Op een besloten bijeenkomst voor investeerders vertelde de CEO van AstraZeneca Pascal Soriot later die week dat de vrouw ‘symptomen had vertoond die overeenkwamen met een ontsteking van het ruggenmerg, myelitis transversa, die kan leiden tot verlamming. Dat is een zeldzame auto-immuunaandoening die normaal bij vier op de miljoen mensen voorkomt en die onder meer door het griepvirus en de waterpokken kan worden getriggerd en in zeldzame gevallen door een vaccinatie.
Inmiddels is de studie in Groot-Brittannië met toestemming van een onafhankelijke commissie hervat, naar verwachting zal dit ook snel gebeuren in de andere landen waar het vaccin wordt getest. Opmerkelijk genoeg was de studie in juli ook al stilgelegd omdat een deelnemer vergelijkbare symptomen ontwikkelde, maar later werd de omschrijving daarvan gewijzigd in ‘niet gerelateerde neurologische aandoening’ omdat bij deze persoon de myelitis transversa zich ontwikkeld zou hebben tot multiple sclerose. Of de aandoeningen door de vaccinatie zijn ontstaan kan op dit moment niet worden bevestigd, noch uitgesloten. ‘Dit hoeft niet het einde te betekenen voor het vaccin, maar het kan wel een punt van zorg blijven’, zegt Rebecca Chandler, vaccinveiligheidsonderzoeker bij het WHO Uppsala medicijnmonitoringscentrum in Zweden. ‘Ze zullen dan in het label moeten zetten dat dit kan voorkomen.’
De kans is groot dat er meer van dit soort zeldzame ziekten zullen optreden tijdens de tientallen vaccinstudies die gaande zijn. En een deel van eventuele zeldzame bijwerkingen zal pas opgemerkt kunnen worden nadat een vaccin al is goedgekeurd, omdat zelfs een studie met tienduizenden mensen daarvoor te klein is. Het dilemma is dat wanneer er straks in korte tijd honderden miljoenen doses toegediend gaan worden, dergelijke bijwerkingen wel kunnen gaan opduiken.
Het is dus zaak om ook in die ‘fase 4’ extreem goed te blijven monitoren, zegt hoogleraar farmaco-epidemiologie Miriam Sturkenboom van het UMC Utrecht. Zij leidt een project om dit binnen Europa mogelijk te maken. Ten tijde van de grieppandemie in 2009 was zo’n systeem er niet, waardoor het lang duurde voordat duidelijk werd dat het Pandemrix-vaccin in een klein deel van de ontvangers de slaapziekte narcolepsie triggerde. Het team van Sturkenboom brengt onder meer van een lijst met ziekten – waaronder narcolepsie, de (tijdelijke) verlammingsziekte Guillain-Barré en ook myelitis transversa – in kaart hoeveel ze normaal voorkomen, zodat ze snel kunnen zien of er sprake is van een toename.
Op 10 september hielden ze een webinar over een ander ongewenst effect waar ze in theorie rekening mee houden: dat in een deel van de ontvangers de vaccinatie niet leidt tot bescherming, maar bij een eventuele besmetting de klachten juist erger maakt. Tot nu toe zijn hiervoor bij Sars-CoV2 geen harde aanwijzingen, maar bij Sars1 gebeurde het wel in proefdieren en er zijn Covid-19- gevallen beschreven waarbij iemand bij een tweede besmetting zieker werd. ‘Ook hier zullen we bovenop moeten zitten’, zegt Sturkenboom.
De infrastructuur en protocollen voor monitoring zijn er dus, maar de nationale overheden zullen de monitoring moeten gaan uitvoeren, benadrukt Sturkenboom. ‘Daarvoor moet je bijvoorbeeld elke losse vaccinatie registeren. Er zitten barcodes op, die zullen moeten worden gescand.’ Daarbij is het nog aan de politiek om te beslissen wie de monitoring gaat betalen, overheden of bedrijven, en of bedrijven straks apart hun vaccin gaan monitoren of dat dit publiekelijk voor de hele groep zal gebeuren. ‘Ik hoop op het laatste, omdat je dan veel beter kunt vergelijken’, zegt Sturkenboom.
Ondertussen gaat het klinisch onderzoek van Pfizer voorspoedig. De vaccinfabrikant verwacht eind oktober klaar te zijn voor indiening van het dossier bij de FDA en EMA. ‘Iedereen heeft nu aandacht voor Oxford en Moderna en Janssen, maar inmiddels zitten wij in de kopgroep’, zegt Kaptein. ‘Die race is ook niet iets waar we ons echt iets van aantrekken. Ik hoop dat de anderen het ook halen, want we zullen ze allemaal nodig hebben. Er moeten straks zeven miljard vaccins gemaakt worden.’
Nog eentje dan https://www.groene.nl/artikel/is-het-al-veilig-genoeg
Farmaceuten en wetenschappers werken in ongekend tempo om tientallen vaccins door het toelatingstraject te loodsen. Wat moeten we nu wel en niet verwachten van die vaccins?
Jop de Vrieze beeld Milo
14 september 2020 – verschenen in nr. 38
Een voor een rollen ze al van de band in de fabriek van farmaceut Pfizer in het Belgische Puurs: honderdduizenden doses van het vaccin tegen het coronavirus Sars-CoV2. Ongebruikelijk, omdat het vaccin nog op tienduizenden vrijwilligers getest wordt. Pas wanneer dat gunstig uitpakt, kan Pfizer samen met zijn Duitse partner BioNTech een licentie aanvragen bij de Amerikaanse en Europese regelgevingsinstanties FDA en EMA.
De twee bedrijven willen zodra ze groen licht krijgen wereldwijd direct honderd miljoen vaccins kunnen leveren. Om dezelfde reden produceren ook verschillende andere bedrijven al miljoenen doses. Dat betekent ook dat als een vaccin niet goedgekeurd wordt, alle klaarliggende doses vernietigd moeten worden, vertelt Marc Kaptein, medisch directeur van Pfizer Nederland. ‘Het gaat in de media steeds over veiligheidsrisico’s, maar tot nu toe zijn er vooral grote financiële risico’s genomen door de industrie.’
Deels worden die risico’s gedekt door overheden. Zo pompten de Verenigde Staten miljarden in de ontwikkeling en productie van de vaccins van onder meer Moderna, Janssen en AstraZeneca. De Chinese overheid deed iets vergelijkbaars met meerdere vaccins in eigen land. En ook de Europese Unie heeft luttele miljarden vrijgemaakt om de ontwikkeling van de vaccins te versnellen.
Pfizer sloot afgelopen week een deal met de Europese Unie om – wanneer de farmaceut een licentie krijgt – tweehonderd miljoen doses te leveren, maar het bedrijf koos ervoor om niet op voorhand overheidsgeld aan te nemen, vertelt Kaptein. ‘Ik vind dat je zo veel mogelijk weg moet blijven van geopolitieke krachten en leveringsovereenkomsten moet sluiten met iedereen.’
Sinds het dit voorjaar tot overheden doordrong dat een vaccin weleens de enige uitweg zou kunnen zijn uit de coronacrisis, zijn ze volop aan de slag om vaccins voor hun bevolking te bemachtigen, tegen prijzen die voor veel landen te hoog zijn. Zij spreiden daarbij hun kansen, omdat geen enkele fabrikant op korte termijn genoeg vaccins voor de hele wereldbevolking zal kunnen leveren en een groot deel van de vaccins waarschijnlijk de eindstreep van het goedkeuringstraject niet zal halen.
Er is immers nog nooit een vaccin tegen een coronavirus op de markt gekomen en wetenschappers hebben ook bij de meeste andere luchtwegvirussen grote moeite om een hoge effectiviteit te bewerkstelligen. Ondertussen vragen niet alleen fanatieke antivaccinatie-activisten zich af of de snelheid van de vaccinontwikkeling niet ten koste gaat van de veiligheid. Wat kunnen we verwachten van de vaccins en hoe weten we of de veiligheid voldoende gegarandeerd is?
Het merendeel van de tientallen coronavaccins die momenteel getest worden, is in te delen in drie categorieën, vertelt Anke Huckriede, hoogleraar vaccinologie aan de Rijksuniversiteit Groningen. Allereerst zijn er ‘traditionele’ vaccins met geïnactiveerd virus. Daarnaast zijn er modernere vaccins met stukjes van het virusomhulsel. Het meest in het oog springend zijn vaccins op basis van een technologie die nog niet eerder in de praktijk is toegepast: ze bevatten een stukje genetische informatie (boodschapper-RNA, mRNA) met daarop de instructie aan lichaamscellen om zelf het stukje viruseiwit te maken. Dit viruseiwit wekt vervolgens de beoogde afweerreactie op.
Het Amerikaanse Moderna heeft zo’n vaccin ontwikkeld en ook het vaccin van Pfizer en BioNTech is erop gebaseerd. Zo’n mRNA-vaccin is veel sneller te produceren dan de andere vaccintypen. Ook lukt het met deze technologie vaak beter om een brede afweerreactie op te wekken inclusief voor langdurige bescherming benodigde T-cellen, vertelt Huckriede. ‘Daar staat tegenover dat er minder bekend is over de veiligheid in grote groepen mensen.’
Normaal gesproken duurt de ontwikkeling van een vaccin al snel tien jaar. Eerst bepalen en optimaliseren wetenschappers de samenstelling in het lab, vervolgens testen ze het vaccin veelal in proefdieren en vervolgens in drie fasen van ‘klinisch onderzoek’ met eerst tientallen en uiteindelijk duizenden tot tienduizenden menselijke vrijwilligers.
Vanwege de wereldwijde coronacrisis hebben de fabrikanten in overleg met regelgevingsinstanties het ontwikkeltraject op allerlei manieren bekort. Zo heeft Pfizer 22 vaccinkandidaten in proefdieren getest en niet één maar vier vaccins naar de eerste klinische fase door laten gaan. Eind juli koos het bedrijf de meest veelbelovende kandidaat, waarmee het direct doorging met fase 2 en 3, zonder eerst te evalueren.
‘Het is goed dat er verschillende aanbieders redelijk gelijk opgaan’, zegt Debbie van Baarle, hoogleraar immunologie aan de Rijksuniversiteit Groningen en tevens verbonden aan het RIVM. ‘Daardoor zijn we niet afhankelijk van het slagen van één ervan.’ Van Baarle is optimistisch over alle ontwikkelingen, maar verwacht binnen een paar maanden geen supereffectief vaccin dat de verspreiding volledig zal stoppen. Daarvoor is er onder meer nog te veel onbekend over de immuniteit die de infectie zelf opwekt en hoelang die aanhoudt. ‘Als het vaccin ziektelast kan voorkomen, dan moeten we daar al heel blij mee zijn.’
Zo’n zeventig procent van de Nederlanders is van plan het vaccin te laten toedienen
Wanneer over een paar maanden wellicht de eerste vaccins een licentie gaan krijgen, staan overheden en hun adviseurs voor een dilemma: wanneer is een vaccin goed genoeg en voor wie moet het als eerste beschikbaar komen? En wat als een vaccin van de tweede generatie een stuk beter werkt, kunnen we dat dan aan dezelfde mensen alsnog toedienen? ‘Het gaat straks om nuanceverschillen’, zegt Van Baarle. Volgens Kaptein zal het profiel van een vaccin mede bepalen wie het gaat krijgen: bijvoorbeeld een vaccin dat zestig procent bescherming biedt, het relatief goed doet bij ouderen en weinig bijwerkingen geeft, kun je beter eerst aan hen geven dan aan heel de bevolking.
De Amerikaanse FDA stelde in juni een ondergrens voor de effectiviteit: vijftig procent. Dat zou betekenen dat slechts de helft van de mensen die het krijgen beschermd is, en juist in de groepen die het kwetsbaarst zijn zal dit weleens nog lager kunnen zijn. Zelfs wanneer het vaccin de verspreiding van het virus stopt, zal zo’n vaccin geen groepsimmuniteit bereiken, berekenden onderzoekers in het American Journal of Preventive Medicine van 15 juli.
In tijdschrift The Lancet waarschuwden aan de WHO verbonden wetenschappers op 27 augustus dat zo’n bescherming van 50 procent in de praktijk vaak lager uitvalt. Fabrikanten zullen de cijfers zo mooi mogelijk voorstellen en de toelatingsinstanties staan onder enorme druk om groen licht te geven. Zo’n vaccin kan, vrezen de deskundigen, wel eens averechts gaan uitpakken, omdat gevaccineerde mensen hun gedrag gaan aanpassen en de druk op overheden toeneemt om de maatregelen verder te versoepelen.
Een matig vaccin zal waarschijnlijk onvoldoende zijn om groepsimmuniteit te bereiken, berekenden onderzoekers in het American Journal of Preventive Medicine van 15 juli. Zelfs bij een effectiviteit van zeventig procent is de vraag of de benodigde groepsimmuniteit van zestig procent gehaald gaat worden. Daarvoor zal immers een vaccinatiegraad van 75 procent nodig zijn. Begin september bleek uit een peiling van Nieuwsuur en IPSOS dat zo’n zeventig procent van de Nederlanders van plan is het vaccin te laten toedienen. De grootste zorg van de weigeraars en twijfelaars: de vaccinveiligheid.
Overheden, met name de Amerikaanse, zetten flinke druk op de fabrikanten om zo snel mogelijk hun vaccin beschikbaar te maken. In China en Rusland worden al onder meer militairen gevaccineerd, nog voordat het klinisch onderzoek is afgerond. In reactie op deze perikelen gaven CEO’s van negen grote westerse farmaceuten op 8 september een statement af dat ze niet voor de druk zullen zwichten: ze zullen hun vaccins pas voor goedkeuring indienen als die daar klaar voor zijn. De vraag is of dit voor het publieke vertrouwen genoeg gaat zijn.
Hoe gevoelig die veiligheid ligt bleek op diezelfde 8 september. Farmaceut AstraZeneca, samen met de Universiteit van Oxford een van de koplopers in de vaccinrace, maakte bekend dat het de laatste fase van de studie naar de effectiviteit en veiligheid van hun vaccin (gebaseerd op een chimpansee-verkoudheidsvirus met daarin de genetische code voor Sars-CoV2-eiwit, dus veel lijkend op een mRNA-vaccin) in menselijke vrijwilligers had stilgelegd. Er was bij een deelnemer mogelijk een ernstige bijwerking geconstateerd. Een routinehandeling, maar in dit geval trok het de aandacht van de wereldpers.
Op een besloten bijeenkomst voor investeerders vertelde de CEO van AstraZeneca Pascal Soriot later die week dat de vrouw ‘symptomen had vertoond die overeenkwamen met een ontsteking van het ruggenmerg, myelitis transversa, die kan leiden tot verlamming. Dat is een zeldzame auto-immuunaandoening die normaal bij vier op de miljoen mensen voorkomt en die onder meer door het griepvirus en de waterpokken kan worden getriggerd en in zeldzame gevallen door een vaccinatie.
Inmiddels is de studie in Groot-Brittannië met toestemming van een onafhankelijke commissie hervat, naar verwachting zal dit ook snel gebeuren in de andere landen waar het vaccin wordt getest. Opmerkelijk genoeg was de studie in juli ook al stilgelegd omdat een deelnemer vergelijkbare symptomen ontwikkelde, maar later werd de omschrijving daarvan gewijzigd in ‘niet gerelateerde neurologische aandoening’ omdat bij deze persoon de myelitis transversa zich ontwikkeld zou hebben tot multiple sclerose. Of de aandoeningen door de vaccinatie zijn ontstaan kan op dit moment niet worden bevestigd, noch uitgesloten. ‘Dit hoeft niet het einde te betekenen voor het vaccin, maar het kan wel een punt van zorg blijven’, zegt Rebecca Chandler, vaccinveiligheidsonderzoeker bij het WHO Uppsala medicijnmonitoringscentrum in Zweden. ‘Ze zullen dan in het label moeten zetten dat dit kan voorkomen.’
De kans is groot dat er meer van dit soort zeldzame ziekten zullen optreden tijdens de tientallen vaccinstudies die gaande zijn. En een deel van eventuele zeldzame bijwerkingen zal pas opgemerkt kunnen worden nadat een vaccin al is goedgekeurd, omdat zelfs een studie met tienduizenden mensen daarvoor te klein is. Het dilemma is dat wanneer er straks in korte tijd honderden miljoenen doses toegediend gaan worden, dergelijke bijwerkingen wel kunnen gaan opduiken.
Het is dus zaak om ook in die ‘fase 4’ extreem goed te blijven monitoren, zegt hoogleraar farmaco-epidemiologie Miriam Sturkenboom van het UMC Utrecht. Zij leidt een project om dit binnen Europa mogelijk te maken. Ten tijde van de grieppandemie in 2009 was zo’n systeem er niet, waardoor het lang duurde voordat duidelijk werd dat het Pandemrix-vaccin in een klein deel van de ontvangers de slaapziekte narcolepsie triggerde. Het team van Sturkenboom brengt onder meer van een lijst met ziekten – waaronder narcolepsie, de (tijdelijke) verlammingsziekte Guillain-Barré en ook myelitis transversa – in kaart hoeveel ze normaal voorkomen, zodat ze snel kunnen zien of er sprake is van een toename.
Op 10 september hielden ze een webinar over een ander ongewenst effect waar ze in theorie rekening mee houden: dat in een deel van de ontvangers de vaccinatie niet leidt tot bescherming, maar bij een eventuele besmetting de klachten juist erger maakt. Tot nu toe zijn hiervoor bij Sars-CoV2 geen harde aanwijzingen, maar bij Sars1 gebeurde het wel in proefdieren en er zijn Covid-19- gevallen beschreven waarbij iemand bij een tweede besmetting zieker werd. ‘Ook hier zullen we bovenop moeten zitten’, zegt Sturkenboom.
De infrastructuur en protocollen voor monitoring zijn er dus, maar de nationale overheden zullen de monitoring moeten gaan uitvoeren, benadrukt Sturkenboom. ‘Daarvoor moet je bijvoorbeeld elke losse vaccinatie registeren. Er zitten barcodes op, die zullen moeten worden gescand.’ Daarbij is het nog aan de politiek om te beslissen wie de monitoring gaat betalen, overheden of bedrijven, en of bedrijven straks apart hun vaccin gaan monitoren of dat dit publiekelijk voor de hele groep zal gebeuren. ‘Ik hoop op het laatste, omdat je dan veel beter kunt vergelijken’, zegt Sturkenboom.
Ondertussen gaat het klinisch onderzoek van Pfizer voorspoedig. De vaccinfabrikant verwacht eind oktober klaar te zijn voor indiening van het dossier bij de FDA en EMA. ‘Iedereen heeft nu aandacht voor Oxford en Moderna en Janssen, maar inmiddels zitten wij in de kopgroep’, zegt Kaptein. ‘Die race is ook niet iets waar we ons echt iets van aantrekken. Ik hoop dat de anderen het ook halen, want we zullen ze allemaal nodig hebben. Er moeten straks zeven miljard vaccins gemaakt worden.’
Nog eentje dan https://www.groene.nl/artikel/is-het-al-veilig-genoeg
quote:Government could use emergency powers to give the public an UNLICENSED vaccine - with midwives and soldiers trained up to administer it
The government could use emergency powers to vaccinate the public against Covid-19, it was revealed last night.
Ministers would utilise regulations to bypass EU laws if a vaccine becomes available prior to the end of the Brexit transition agreement on December 31, as reported by the i.
Even if a possible vaccine has not been passed by the European medicines watchdog the government will push to use it due to the threat the pandemic poses.
The document says: 'If a suitable Covid-19 vaccine candidate, with strong supporting evidence of safety, quality and efficacy, becomes available, we will seek to license that vaccine through the usual route.'
It adds: 'If there is a compelling case, on public health grounds, for using a vaccine before it is given a product licence, given the nature of the threat we face, the JCVI may take the very unusual step of advising the UK government to use a tested, unlicensed vaccine against Covid-19, and we need to make sure that the right legislative measures are in place to deal with that scenario.'
[..]
Ich glaube, dass es manchmal nicht genügend Steine gibt und
Ich bin mir sicher, dass auch schöne Augen weinen
Ich bin mir sicher, dass auch schöne Augen weinen
Engeland neem ik aan? Dat zouden ze wat makkelijker kunnen doen nu neem ik aan nu ze uit de EU zijn. Maar dat lijkt me geen goede stap om te nemen.
Zeven miljard vaccins lijken mij helemaal niet meteen nodig. Uiteindelijk zullen gewoon de rijke landen vooraan staan.
Dat kan nog tegenvallen, Serum Institute India hoopt in November al 300 miljoen doses klaar te hebben. Ze hebben een licentie om een miljard doses van het Oxford vaccin te produceren, 'for India and lower and middle income countries', waarschijnlijk gaat de helft ervan sowieso naar India. SII is de grootste vaccin producent in de wereld, en het zou goed kunnen dat zij die miljard doses die ze mogen hebben, klaar hebben voor AstraZeneca en anderen die het op licentie mogen maken.
Hier een artikel over SII: https://www.nytimes.com/2020/08/01/world/asia/coronavirus-vaccine-india.html
Hier een artikel over SII: https://www.nytimes.com/2020/08/01/world/asia/coronavirus-vaccine-india.html
Sanofi and GSK agree to supply Covid-19 vaccine doses to EU
21 September 2020 (Last Updated September 21st, 2020 11:13)
Sanofi and GlaxoSmithKline (GSK) have signed an advanced purchase agreement with the European Commission (EC) to supply up to 300 million doses of their potential Covid-19 vaccine, following regulatory approval.
verder lezen en bron https://www.pharmaceutica(...)k-ec-vaccine-supply/
21 September 2020 (Last Updated September 21st, 2020 11:13)
Sanofi and GlaxoSmithKline (GSK) have signed an advanced purchase agreement with the European Commission (EC) to supply up to 300 million doses of their potential Covid-19 vaccine, following regulatory approval.
verder lezen en bron https://www.pharmaceutica(...)k-ec-vaccine-supply/
Er zijn gelukkig steeds meer geluiden van mensen die enige nuance aanbrengen bij de huidige fixatie op het vaccin. Zie hieronder een heel heldere toelichting over het beperkte nut van een vaccin en zelfs de mogelijke ervaren ervan. De spreker is Sucharit Bhakdi, een microbioloog, viroloog en emeritus professor microbiologie aan de universiteit van Mainz. Bhakdi lijkt eenzelfde strekking te vertellen als Streeck (zie OP).
Wat een verademing om naar dit soort verhalen te luisteren in een tijd waarin onze minister van volksgezondheid een heuse PR-campagne lijkt te zijn begonnen om ons te vertellen dat we deze verschrikkelijke strijd pas kunnen overwinnen als het vaccin er is. Zo simpel is het dus hoogstwaarschijnlijk niet.
@Monolith
Wat een verademing om naar dit soort verhalen te luisteren in een tijd waarin onze minister van volksgezondheid een heuse PR-campagne lijkt te zijn begonnen om ons te vertellen dat we deze verschrikkelijke strijd pas kunnen overwinnen als het vaccin er is. Zo simpel is het dus hoogstwaarschijnlijk niet.
@Monolith
Merci, ga kijken.quote:Op maandag 21 september 2020 20:51 schreef Jedi_Pimp het volgende:
Er zijn gelukkig steeds meer geluiden van mensen die enige nuance aanbrengen bij de huidige fixatie op het vaccin. Zie hieronder een heel heldere toelichting over het beperkte nut van een vaccin en zelfs de mogelijke ervaren ervan. De spreker is Sucharit Bhakdi, een microbioloog, viroloog en emeritus professor microbiologie aan de universiteit van Mainz. Bhakdi lijkt eenzelfde strekking te vertellen als Streeck (zie OP).
Wat een verademing om naar dit soort verhalen te luisteren in een tijd waarin onze minister van volksgezondheid een heuse PR-campagne lijkt te zijn begonnen om ons te vertellen dat we deze verschrikkelijke strijd pas kunnen overwinnen als het vaccin er is. Zo simpel is het dus hoogstwaarschijnlijk niet.
@:Monolith
quote:
Overigens vergeten erbij te vermelden dat het Duits is, excuus. Maar met ondertiteling wellicht goed te volgen.
Het vaccin zal het niet worden. Er zullen er meerdere op de markt komen volgend jaar en die zullen helpen het virus er onder te krijgen. Waarschijnlijk zal in de jaren erna pas een vaccin op de markt komen wat effectief genoeg is, lang genoeg werkt en bescherming biedt tegen meerdere coronavirussen om Covid-19 te 'degraderen' tot een ziekte als mazelen of polio. Een ernstige ziekte, maar niet iets wat invloed heeft op het dagelijkse leven.quote:
Er zijn gelukkig steeds meer geluiden van mensen die enige nuance aanbrengen bij de huidige fixatie op het vaccin. Zie hieronder een heel heldere toelichting over het beperkte nut van een vaccin en zelfs de mogelijke ervaren ervan. De spreker is Sucharit Bhakdi, een microbioloog, viroloog en emeritus professor microbiologie aan de universiteit van Mainz. Bhakdi lijkt eenzelfde strekking te vertellen als Streeck (zie OP).
Wat een verademing om naar dit soort verhalen te luisteren in een tijd waarin onze minister van volksgezondheid een heuse PR-campagne lijkt te zijn begonnen om ons te vertellen dat we deze verschrikkelijke strijd pas kunnen overwinnen als het vaccin er is. Zo simpel is het dus hoogstwaarschijnlijk niet.
@:Monolith
De ondertiteling is ook Duits, btw.quote:
[..]
Overigens vergeten erbij te vermelden dat het Duits is, excuus. Maar met ondertiteling wellicht goed te volgen.
"The enemy isn't men, or women, it's bloody stupid people and no one has the right to be stupid." - Sir Terry Pratchett.
Leids coronavaccin lijkt te werken bij jongeren én ouderen: ‘Tot nu toe alleen maar goed nieuws’
Het coronavaccin dat door Janssen Vaccines in Leiden is ontwikkeld, wordt sinds deze week getest op 60.000 mensen in de VS, Zuid-Amerika en Zuid-Afrika. De resultaten lijken, ook bij mensen, ontzettend veelbelovend. Komt het ei van Columbus straks dan echt uit Nederland? We vragen het viroloog Hanneke Schuitemaker, die de ontwikkeling van het vaccin leidt. ,,Tot nu toe krijgen we alleen maar goed nieuws.”
Chris van Mersbergen 23-09-20
Johnson & Johnson, de grootste farmaceut ter wereld en het moederbedrijf van Janssen, hoopt dat het coronavaccin begin 2021 op de markt kan komen. Het bedrijf liet vanochtend weten dat het vaccin goede tussentijdse resultaten heeft geboekt in onderzoeksfase 1/2a. Dat is het eerste onderzoek onder een veel kleinere groep mensen, waarbij wordt bekeken of het vaccin veilig is en of mensen die het toegediend hebben gekregen, antistoffen opbouwen tegen het coronavirus.
Leidse farmaceut maakt miljoenen coronavaccins: 'Als het werkt, willen we het gelijk kunnen uitdelen’Lees meer
De tussentijdse resultaten worden binnenkort gepubliceerd. Maar viroloog Hanneke Schuitemaker - onder haar leiding werd het vaccin bij Janssen Vaccines in Leiden ontwikkeld - kan wel een tipje van de sluier oplichten.
Het veiligheidsprofiel en de immuniteit blijken bij de meeste proefpersonen positief, meldde Johnson & Johnson. Hoe positief?
,,We zien dat de proefpersonen het vaccin goed verdragen. Sommige deelnemers aan de studie ontwikkelden koorts, maar dan kortdurend. We weten nog niet of zij het kandidaat-vaccin kregen of de placebo. Maar daar bleef het bij. Verder bouwde 98 procent genoeg antistoffen op om het virus te kunnen neutraliseren. Dat lijkt ook te gelden voor de eerste groep ouderen in de studie, hun immuunrespons lijkt vergelijkbaar met die van jongeren. Voor de Amerikaanse medicijnautoriteit, de FDA, is dat reden geweest om ook meteen toestemming te geven om ouderen in de fase 3-studie mee te nemen. Wat verder heel goed nieuws is, is dat één dosis van het vaccin genoeg immuunrespons blijkt te geven. Dat hadden we bij de proeven op apen al gezien, maar dat zien we nu dus ook bij mensen.”
Alleen maar goed nieuws dus?
,,Eigenlijk wel, tot nu toe. We krijgen steeds alle resultaten die we hadden gehoopt.”
Jullie zijn de enige vaccinmaker die maar één dosis nodig heeft. En sommige andere vaccins laten bij ouderen duidelijk minder antistoffen zien dan bij jongeren. Hoe verklaart u dat bij jullie vaccin de resultaten tot nu toe zó goed zijn?
,,Elk vaccin biedt hetzelfde zogenaamde spike-eiwit aan aan het lichaam. Daaromheen zijn variaties mogelijk, het gaat er ook om hoe je het aanbiedt. Wij lijken er in geslaagd om een vaccin te ontwikkelen dat het lichaam een heleboel biedt dat helpt om het coronavirus te bestrijden.”
Onlangs werd de fase 3-studie van het Oxfordvaccin van AstraZeneca tijdelijk stilgelegd toen een proefpersoon een zeldzame ruggenmergontsteking opliep. Schrok u daarvan?
,,Nee, eigenlijk niet. Natuurlijk wil je weten wat er aan de hand is, en hoe het verder gaat met de studie, maar verder is dit gewoon hoe het systeem werkt. Het hele protocol rond vaccinontwikkeling is zo ingericht dat dit soort gevallen aan het licht kan komen, en dat je vervolgens beoordeelt of de aandoening iets met het vaccin te maken heeft. Dat hoeft niet zo te zijn. Het kan ook zo zijn dat je ontdekt dat het vaccin voor mensen met een bepaalde onderliggende aandoening niet geschikt is. Dan kun je het besluit nemen om die mensen het vaccin niet te geven.”
Vier weken geleden werd bekend dat jullie het vaccin ook op Nederlanders gingen testen, in de fase 2-studie. Hoe kan het dat fase 3 al begint als fase 2 pas net begonnen is?
,,Het is niet automatisch zo dat je eerst fase 1 doet, dan fase 2 en dan pas fase 3. In fase 2 testen we of we ook een lagere dosis vaccin kunnen toedienen. Omdat we tijdwinst willen boeken, start fase 3 parallel.”
Waarom kiezen jullie voor 60.000 proefpersonen? Andere farmaceuten gaan uit van 30.000.
,,In ons geval is 60.000 het maximum. Wat je wil, is dat tijdens de studie genoeg mensen het coronavirus oplopen om betrouwbare uitspraken te kunnen doen over de veiligheid en werkzaamheid van een vaccin. Daarbij ben je ook afhankelijk van de mate waarin het coronavirus in een gebied rondwaart. Pfizer, een andere farmaceut, heeft inmiddels al aangekondigd het aantal proefpersonen te verhogen van 30.000 naar 44.000.”
Hoeveel proefpersonen moeten uiteindelijk het coronavirus oplopen?
,,We gaan uit van 150 tot 160. Dat lijkt misschien weinig, maar in de statistiek is dat echt meer dan voldoende. Als je kunt aantonen dat 150 mensen die een placebo (medicijn zonder werkzame bestanddelen, red.) hebben gekregen ziek zijn geworden en niemand die het vaccin kreeg ook maar ergens last van heeft, dan kun je wel vaststellen dat het vaccin werkt. Maar dat is wel een heel ideale situatie. Er kan ook sprake zijn van een verhouding 100-50, waarbij dus honderd mensen met een placebo ziek zijn en vijftig met een vaccin. Dan kun je, als het virus goed verdeeld over je studiegroep heeft rondgewaard, toch nog vaststellen dat mensen met het vaccin twee keer zo goed beschermd zijn als mensen met de placebo. Dat is ook een mooi resultaat.”
Kunt u inmiddels iets zeggen over de kans dat het vaccin de eindstreep haalt?
,,Nee, sorry, dan moet ik nog steeds mijn vaste riedeltje afsteken. Negen van de tien vaccins falen in fase 3, dat is gewoon zo. En daarvóór kun je gewoon geen zinnig woord zeggen over de slagingskans. Wel denk ik dat als er één vaccin succesvol blijkt, dat voor meer vaccins zal gelden. Omdat iedereen met hetzelfde spike-eiwit werkt. Maar er is nog geen enkel vaccin door fase 3 heen.”
Er zijn nogal wat mensen die argwaan koesteren tegen een vaccin dat zo snel wordt ontwikkeld. Heeft u nog een boodschap voor hen?
,,Zeker. Ik kan met volle overtuiging zeggen dat er bij het ontwikkelen van de vaccins geen enkele bocht wordt afgesneden, als het gaat om veiligheid. Er hoeft in het eerste stadium van de dierproeven maar één muis glazig uit zijn ogen te kijken, of alle signalen gaan bij ons op rood.
We betrachten echt de allergrootste zorgvuldigheid, zoals altijd. Maar al die details die mensen normaal nooit horen of lezen, komen ze nu wel te weten, omdat er zóveel aandacht voor is. Dat legt het vergrootglas op wat we doen. Wat ik kan zeggen, is dat we nergens op bezuinigen, integendeel. We investeren juist veel meer, al onze mensen zijn aan het werk om dit vaccin te ontwikkelen. De risico’s zijn financieel, doordat we honderden miljoenen doses vaccin produceren die misschien niet blijken te werken. Maar risico’s nemen met veiligheid, dat zullen we nooit doen.”
Bron
https://www.ad.nl/binnenl(...)oed-nieuws~a2a1d5af/
Volgend oxfam is 85% van de totale doses al opgekocht door 15% van de wereldbevolking dus ik maak me weinig zorgen 😄quote:
Dat kan nog tegenvallen, Serum Institute India hoopt in November al 300 miljoen doses klaar te hebben. Ze hebben een licentie om een miljard doses van het Oxford vaccin te produceren, 'for India and lower and middle income countries', waarschijnlijk gaat de helft ervan sowieso naar India. SII is de grootste vaccin producent in de wereld, en het zou goed kunnen dat zij die miljard doses die ze mogen hebben, klaar hebben voor AstraZeneca en anderen die het op licentie mogen maken.
Hier een artikel over SII: https://www.nytimes.com/2020/08/01/world/asia/coronavirus-vaccine-india.html
#WeesGeenWhales
UK Covid-19 vaccine trial set to infect healthy volunteers with virus
Researchers hope to begin world’s first human challenge trials at east London quarantine facility in January
Scientists will choose doses to infect volunteers without overloading their immune system, according to the FT.
Thu 24 Sep 2020 10.35 BST
Healthy volunteers in the UK could soon be deliberately infected with coronavirus in the world’s first human challenge trial to find out which Covid vaccines work.
Government-funded studies, which it is believed will be announced next week, could begin in January in London, the Financial Times has reported. Volunteers exposed to Covid-19 would be closely monitored in strict quarantine for as long as a month.
Human challenge studies have a long and successful history, dating back to the end of the 18th century, when Edward Jenner inoculated an eight-year-old boy with cowpox virus and then exposed him to smallpox. They have also been used in the hunt for vaccines for typhoid, cholera and malaria. But some have qualms about exposing volunteers to a virus for which there is no cure.
The risks to young, fit and healthy people are low, however, and 2,000 UK volunteers have signed up to the 1Day Sooner movement, which has been campaigning and petitioning parliament to allow human challenge trials to begin. The movement has 37,000 willing participants worldwide.
Such trials could produce quick and robust answers about the effectiveness of some of the vaccines in advanced development. There are more than 300 putative vaccines, mostly in the lab, and nine now in final large-scale phase 3 trials. Finding out which ones can protect at least some people from infection would help decide where the effort and investment should go.
During the trial, volunteers will be injected with an experimental vaccine, before receiving a “challenge” dose of Sars-Cov-2 – the virus that causes Covid-19 – under controlled conditions around a month or so later.
The FT reported that 1Day Sooner would launch a campaign this week with a petition to parliament asking for public funding of a biocontainment facility with capacity to quarantine 100 to 200 participants.
The trial will then need to be approved by the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency as well as an independent research ethics committee.
While there is no cure for Covid-19, there are now some treatments that have been proven to make a difference. The trial would reportedly use the antiviral drug remdesivir in the event treatment is needed, which can reduce the length of illness.
Two steroid drugs, dexamethasone and hydrocortisone, have been shown to save lives but only in people who are seriously ill in hospital.
Scientists will select and purify a strain of the virus that is genetically representative of that currently circulating in the population, and choose doses to infect volunteers without overloading their immune system, according to the FT.
Imperial College London is the project’s academic leader, while Queen Mary University of London’s hVivo, which was bought by Dublin-based pharmaceutical research organisation Open Orphan earlier this year, will run it.
Prof Peter Horby, who chairs the government’s New and Emerging Respiratory Virus Threats Advisory Group (Nervtag ) and leads the Recovery trial of Covid treatments at Oxford University, said the trial had the potential to “advance science and get us to a better understanding of the disease”.
“There’s a number of benefits, not just the vaccine but also better understanding of immune responses to the virus,” he told BBC Radio 4’s Today programme.
The United States is also preparing for possible human challenge trials, but is not as far advanced as the UK.
bron https://www.theguardian.c(...)olunteers-with-virus
Is dit een gebruikelijke activiteit?
Researchers hope to begin world’s first human challenge trials at east London quarantine facility in January
Scientists will choose doses to infect volunteers without overloading their immune system, according to the FT.
Thu 24 Sep 2020 10.35 BST
Healthy volunteers in the UK could soon be deliberately infected with coronavirus in the world’s first human challenge trial to find out which Covid vaccines work.
Government-funded studies, which it is believed will be announced next week, could begin in January in London, the Financial Times has reported. Volunteers exposed to Covid-19 would be closely monitored in strict quarantine for as long as a month.
Human challenge studies have a long and successful history, dating back to the end of the 18th century, when Edward Jenner inoculated an eight-year-old boy with cowpox virus and then exposed him to smallpox. They have also been used in the hunt for vaccines for typhoid, cholera and malaria. But some have qualms about exposing volunteers to a virus for which there is no cure.
The risks to young, fit and healthy people are low, however, and 2,000 UK volunteers have signed up to the 1Day Sooner movement, which has been campaigning and petitioning parliament to allow human challenge trials to begin. The movement has 37,000 willing participants worldwide.
Such trials could produce quick and robust answers about the effectiveness of some of the vaccines in advanced development. There are more than 300 putative vaccines, mostly in the lab, and nine now in final large-scale phase 3 trials. Finding out which ones can protect at least some people from infection would help decide where the effort and investment should go.
During the trial, volunteers will be injected with an experimental vaccine, before receiving a “challenge” dose of Sars-Cov-2 – the virus that causes Covid-19 – under controlled conditions around a month or so later.
The FT reported that 1Day Sooner would launch a campaign this week with a petition to parliament asking for public funding of a biocontainment facility with capacity to quarantine 100 to 200 participants.
The trial will then need to be approved by the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency as well as an independent research ethics committee.
While there is no cure for Covid-19, there are now some treatments that have been proven to make a difference. The trial would reportedly use the antiviral drug remdesivir in the event treatment is needed, which can reduce the length of illness.
Two steroid drugs, dexamethasone and hydrocortisone, have been shown to save lives but only in people who are seriously ill in hospital.
Scientists will select and purify a strain of the virus that is genetically representative of that currently circulating in the population, and choose doses to infect volunteers without overloading their immune system, according to the FT.
Imperial College London is the project’s academic leader, while Queen Mary University of London’s hVivo, which was bought by Dublin-based pharmaceutical research organisation Open Orphan earlier this year, will run it.
Prof Peter Horby, who chairs the government’s New and Emerging Respiratory Virus Threats Advisory Group (Nervtag ) and leads the Recovery trial of Covid treatments at Oxford University, said the trial had the potential to “advance science and get us to a better understanding of the disease”.
“There’s a number of benefits, not just the vaccine but also better understanding of immune responses to the virus,” he told BBC Radio 4’s Today programme.
The United States is also preparing for possible human challenge trials, but is not as far advanced as the UK.
bron https://www.theguardian.c(...)olunteers-with-virus
Is dit een gebruikelijke activiteit?
Nee, medisch ethisch in ieder geval niet. Het is niet gebruikelijk. Maar door de druk zal dat wel verandert zijn. Ik weet dat bij op1 Ab Osterhuis eerst ook hier erg op tegen was. Maar later in een artikel over het Russisch vaccin was die er een stuk genuanceerder over. Dus ja wat moet je er van zeggen.quote:
UK Covid-19 vaccine trial set to infect healthy volunteers with virus
Is dit een gebruikelijke activiteit?
Het gebeurd wel, maar alleen als er een veilige en effectieve behandelmethode is. Op dit moment worden er door het Jenner Institute in Oxford (die het Oxford vaccin ontwikkelden) ook vrijwilligers gezocht bijvoorbeeld voor een malaria challenge studie om een malaria vaccin te testen (krijg er constant reclame voor op facebook). En ook voor tuberculosis zoeken ze vrijwilligers voor een challenge studie: https://www.jenner.ac.uk/volunteer/recruiting-trialsquote:
[..]
Nee, medisch ethisch in ieder geval niet. Het is niet gebruikelijk. Maar door de druk zal dat wel verandert zijn. Ik weet dat bij op1 Ab Osterhuis eerst ook hier erg op tegen was. Maar later in een artikel over het Russisch vaccin was die er een stuk genuanceerder over. Dus ja wat moet je er van zeggen.
Maar het is zeker wel opmerkelijk. Schijnbaar denken de onderzoekers dat de het gevaar, met de huidige behandel mogelijkheden, voor jonge mensen, minimaal is. Maar tegen die tijd zou al wel bekend moeten zijn hoe effectief het Oxford vaccin is door de grote fase III studie, dus je kunt je afvragen hoe nuttig het dan nog is voor het Oxford vaccin. Maar mogelijk wel voor andere vaccins.
Klinkt allemaal goed. Ben benieuwd naar de publicatie. Overigens werd bij het Oxford vaccin besloten tot boosters omdat bij een eerste inenting 'maar' 96% van de deelnemers antistoffen opbouwde. Ook wekt het Oxford vaccin volgens mij niet heel veel antistoffen op, maar als 98% klaarblijkelijk genoeg antistoffen opbouwt om het virus in bloed in een labtest te neutraliseren, dan is dat wel goed nieuws.quote:
,,We zien dat de proefpersonen het vaccin goed verdragen. Sommige deelnemers aan de studie ontwikkelden koorts, maar dan kortdurend. We weten nog niet of zij het kandidaat-vaccin kregen of de placebo. Maar daar bleef het bij. Verder bouwde 98 procent genoeg antistoffen op om het virus te kunnen neutraliseren.
...
Kunt u inmiddels iets zeggen over de kans dat het vaccin de eindstreep haalt?
,,Nee, sorry, dan moet ik nog steeds mijn vaste riedeltje afsteken. Negen van de tien vaccins falen in fase 3, dat is gewoon zo. En daarvóór kun je gewoon geen zinnig woord zeggen over de slagingskans. Wel denk ik dat als er één vaccin succesvol blijkt, dat voor meer vaccins zal gelden. Omdat iedereen met hetzelfde spike-eiwit werkt. Maar er is nog geen enkel vaccin door fase 3 heen.”
Hopelijk werkt het spike eiwit genoeg, want anders lijkt het erop dat vrijwel alle vaccins die nu in ontwikkeling zijn niet gaan werken.
150 zieken te krijgen in de studiegroep kan nog best lang duren. Nu worden er bij ongeveer 2000 mensen per dag in Nederland corona vastgesteld. Vaccineer je 60.000 man in Nederland, van de 17 miljoen, dan is de kans per dag niet heel groot dat 1 van de 2000 zich onder de 60.000 bevindt, maar ook weer niet heel klein. Maar je wilt toch wel zo'n 100-150 gevallen hebben, en dat duurt wel even. Het kan natuurlijk ook dat ze ook in andere gebieden gaan testen. Maar het lijkt me oa de reden dat Pfizer de grootte van de groep heeft verhoogd, en dat men in de UK een challenge studie wilt gaan doen.
Niet de Goden verzoeken, dat moet gewoon, punt!quote:
[..]
Klinkt allemaal goed. Ben benieuwd naar de publicatie. Overigens werd bij het Oxford vaccin besloten tot boosters omdat bij een eerste inenting 'maar' 96% van de deelnemers antistoffen opbouwde. Ook wekt het Oxford vaccin volgens mij niet heel veel antistoffen op, maar als 98% klaarblijkelijk genoeg antistoffen opbouwt om het virus in bloed in een labtest te neutraliseren, dan is dat wel goed nieuws.
Hopelijk werkt het spike eiwit genoeg, want anders lijkt het erop dat vrijwel alle vaccins die nu in ontwikkeling zijn niet gaan werken.
150 zieken te krijgen in de studiegroep kan nog best lang duren. Nu worden er bij ongeveer 2000 mensen per dag in Nederland corona vastgesteld. Vaccineer je 60.000 man in Nederland, van de 17 miljoen, dan is de kans per dag niet heel groot dat 1 van de 2000 zich onder de 60.000 bevindt, maar ook weer niet heel klein. Maar je wilt toch wel zo'n 100-150 gevallen hebben, en dat duurt wel even. Het kan natuurlijk ook dat ze ook in andere gebieden gaan testen. Maar het lijkt me oa de reden dat Pfizer de grootte van de groep heeft verhoogd, en dat men in de UK een challenge studie wilt gaan doen.
Hehe het leek me al onmogelijk om die paar superoudjes tot het einde te beschermen door iedereen maar aan banden te leggen. Want die virus is er eenmaal. En een permanente lockdown voor iedereen kan gewoon niet! Het ziet er zelfs naar uit dat de meeste ouderen nu ook antilichamen hebben. Want vele tests maar zeer weinig zieken.
Waar is het positiviteits topic?
Geen vaccin wel een klein succes met een bestaand medicijn:
https://www.pharmaceutica(...)m-avigan-covid-data/
Klein beetje positief nieuws.
Een (al bestaand) medicijn die de ligduur verkort (2-3 dagen, dus niet fantastisch) voor patiënten met Corona met geen of niet ernstige longontsteking.
Geen vaccin wel een klein succes met een bestaand medicijn:
https://www.pharmaceutica(...)m-avigan-covid-data/
Klein beetje positief nieuws.
Een (al bestaand) medicijn die de ligduur verkort (2-3 dagen, dus niet fantastisch) voor patiënten met Corona met geen of niet ernstige longontsteking.
